Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de Linzagolix chez des sujets féminins présentant une fonction hépatique normale et altérée

Critères d'inclusion clés :

Sujets insuffisants hépatiques

1. Femme adulte, âgée de 18 à 75 ans, inclusivement, au moment de la sélection
2. A un IMC ≥ 18,0 et ≤ 42,0 kg/m^2 et un poids ≥ 40 kg, au dépistage
3. En plus de l'IH, être suffisamment en bonne santé pour participer à l'étude sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des profils de laboratoire clinique de dépistage, tel que jugé par le chercheur principal (PI) ou la personne désignée

4. A un score sur l'échelle de Child-Pugh lors de la sélection comme suit :

   • HI sévère : ≥ 10 et ≤ 15
   • IH modéré : ≥ 7 et ≤ 9
   • IH léger : ≥ 5 et ≤ 6
5. A un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable (pas d'épisodes aigus de maladie au cours des 2 mois précédents en raison d'une détérioration de la fonction hépatique) avec des caractéristiques de cirrhose quelle qu'en soit l'étiologie

Sujets sains

1. Une femme adulte en bonne santé sera appariée en fonction de son âge et de son IMC
2. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée.

Critères d'exclusion clés :

Sujets insuffisants hépatiques

1. A une encéphalopathie cliniquement active de grade 3 ou 4
2. A une fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement au cours de la période de dépistage et jusqu'à 30 jours avant le jour 1, de l'avis du PI et du promoteur
3. A des antécédents de greffe de foie ou d'un autre organe solide
4. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration
5. A une chirurgie (par exemple, hépatectomie, néphrectomie, résection d'organe digestif) ou une condition médicale autre que l'IH qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du linzagolix et de ses métabolites, ou qui peut compromettre la sécurité du sujet en cas de participation dans l'étude de l'avis du PI ou de la personne désignée

Sujets sains

1. A une maladie cliniquement significative, à en juger par le PI ou la personne désignée, dans les 4 semaines précédant l'administration
2. A des valeurs de laboratoire lors du dépistage ou de l'enregistrement qui sont jugées cliniquement significatives (en particulier un dérangement dans le test de la fonction hépatique), sauf accord préalable entre le PI et le sponsor