간기능 정상 및 장애가 있는 여성 피험자를 대상으로 한 Linzagolix의 안전성 및 약동학 연구
2020년 1월 9일 업데이트: ObsEva SA
간기능 정상 및 장애가 있는 여성 피험자에서 린자골릭스 단회 투여의 안전성 및 약동학 평가
이 연구의 1차 목적은 간 기능이 정상인 매치 컨트롤 대상과 비교하여 간 기능 장애 정도가 다양한 대상에서 린자골릭스의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PK, 안전성, linzagolix 및 주요 대사 산물인 KP017의 내약성.
최대 28명의 성인 여성 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
간 장애 피험자
- 스크리닝 시 18-75세의 성인 여성
- 스크리닝 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 42.0kg/m^2 및 체중 ≥ 40kg
- HI 외에, 주임 조사자(PI) 또는 피지명인이 간주하는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 선별 임상 실험실 프로필을 기반으로 연구 참여에 충분히 건강해야 합니다.
스크리닝 시 Child-Pugh 척도에서 다음과 같은 점수를 받았습니다.
- 중증 HI: ≥ 10 및 ≤ 15
- 중등도 HI: ≥ 7 및 ≤ 9
- 약한 HI: ≥ 5 및 ≤ 6
- 만성(> 6개월), 안정(간 기능 악화로 인해 지난 2개월 이내에 급성 질병 에피소드가 없음) 진단을 받았고 어떤 병인으로 인한 간경변증의 특징이 있는 간부전
건강한 과목
- 건강한 성인 여성은 나이와 BMI를 기준으로 매칭됩니다.
- PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.
주요 제외 기준:
간 장애 피험자
- 임상적으로 활성 등급 3 또는 4의 뇌병증이 있음
- PI 및 후원자의 의견에 따라 스크리닝 기간 내 및 1일 전 최대 30일 동안 간 기능이 변동하거나 급격히 악화됨
- 간 또는 기타 고형 장기 이식 병력이 있는 경우
- 투약 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우
- linzagolix 및 그 대사 산물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 참여 시 피험자의 안전을 위협할 수 있는 HI 이외의 수술(예: 간절제술, 신장 절제술, 소화기 절제술) 또는 의학적 상태가 있음 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구에서
건강한 과목
- 투약 전 4주 이내에 PI 또는 피지명인이 판단한 임상적으로 유의한 질병이 있는 자
- PI와 후원자가 사전에 동의하지 않는 한, 선별 또는 체크인 시 임상적으로 유의하다고 간주되는 실험실 값(특히 간 기능 검사 내 이상)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능
정상적인 간 기능을 가진 건강한 참여자
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200mg linzagolix의 단일 용량(100mg의 2정)을 공복 상태에서 경구 투여합니다.
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실험적: 경미한 간 장애
경미한 간 장애의 존재(Child Pugh 척도에서 5~6점, 병인으로 인한 간경변 특징 포함)
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200mg linzagolix의 단일 용량(100mg의 2정)을 공복 상태에서 경구 투여합니다.
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실험적: 중등도 간 장애
중등도 간 장애의 존재(Child Pugh 척도에서 7~9점, 병인으로 인한 간경변 특징 포함)
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200mg linzagolix의 단일 용량(100mg의 2정)을 공복 상태에서 경구 투여합니다.
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실험적: 심각한 간 장애
중증 간 장애의 존재(Child Pugh 척도에서 10~15점, 병인으로 인한 간경변 특징 포함)
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200mg linzagolix의 단일 용량(100mg의 2정)을 공복 상태에서 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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린자골릭스 및 KP017의 혈장 약동학(PK) 매개변수 Cmax
기간: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 120시간
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최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 린자골릭스 및 그 대사체 KP017의 PK에 대한 간 장애의 영향 측정.
혈장 농도-시간 프로필에서 직접 결정된 Cmax
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투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 120시간
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Linzagolix 및 KP017의 혈장 PK 매개변수 Tmax
기간: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 120시간
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Cmax 도달 시간(Tmax) 평가에 의한 린자골릭스 및 그 대사체 KP017의 약동학에 대한 간장애의 영향 측정
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투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 120시간
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린자골릭스 및 KP017의 혈장 PK 매개변수 AUC0-t
기간: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 120시간
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AUC0-t(시간 0에서 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 면적)의 평가에 의한 린자골릭스 및 이의 대사물 KP017의 PK에 대한 간 장애의 영향 측정
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투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 120시간
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Linzagolix 및 KP017의 혈장 PK 매개변수 T1/2
기간: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 120시간
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T1/2(말기 반감기) 평가에 의한 린자골릭스 및 그 대사체 KP017의 약동학에 대한 간장애의 영향 측정
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투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 투약 후 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용
기간: 투약 후 1일~14일
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치료 응급 부작용의 수, 빈도 및 중증도를 평가하여 건강한 대조군과 비교하여 간장애 대상자에서 린자골릭스 단일 용량의 안전성 및 내약성 평가
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투약 후 1일~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ObsEva SA, Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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