A Linzagolix biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata normál és károsodott májműködésű női alanyokon
2020. január 9. frissítette: ObsEva SA
A Linzagolix egyszeri dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése normál és károsodott májműködésű női alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a linzagolix farmakokinetikájának (PK) értékelése különböző mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál, összehasonlítva a normál májfunkciójú, megfelelő kontroll alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a különböző mértékű májkárosodás (azaz enyhe, közepes és súlyos májkárosodás (HI)) farmakokinetikai, biztonságosságra és biztonságosságra gyakorolt hatásának értékelésére. a linzagolix és fő metabolitja, a KP017 tolerálhatósága.
Legfeljebb 28 felnőtt női résztvevőt neveznek be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Májkárosodott személyek
- Felnőtt nő, 18-75 éves korig, szűrővizsgálaton
- BMI-je ≥ 18,0 és ≤ 42,0 kg/m^2 és súlya ≥ 40 kg a szűréskor
- A HI-n kívül kellően egészségesnek kell lennie a vizsgálatban való részvételhez az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi profilok szűrése alapján, a vezető vizsgáló (PI) vagy a megbízott megítélése szerint.
A szűréskor a Child-Pugh skálán a következő pontszáma van:
- Súlyos HI: ≥ 10 és ≤ 15
- Mérsékelt HI: ≥ 7 és ≤ 9
- Enyhe HI: ≥ 5 és ≤ 6
- Krónikus (> 6 hónapos), stabil (a májfunkció romlása miatt az elmúlt 2 hónapban nem fordult elő akut betegség) májelégtelenség, bármilyen etiológiájú cirrhosis jellemzőivel.
Egészséges alanyok
- Az egészséges, felnőtt nőstényt az életkor és a BMI alapján mérik
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a PI vagy a megbízott megítélése szerint.
Főbb kizárási kritériumok:
Májkárosodott személyek
- Klinikailag aktív 3. vagy 4. fokozatú encephalopathiája van
- Ingadozó vagy gyorsan romló májműködése van a szűrési időszakban, és az 1. napot megelőzően legfeljebb 30 nappal, a PI és a szponzor véleménye szerint
- Máj- vagy más szilárd szervátültetésen esett át
- Az adagolást megelőző 4 héten belül bármilyen nagyobb műtéten esett át
- Műtéti (pl. májeltávolítás, nefrektómia, emésztőszervi reszekció) vagy a HI-től eltérő egészségügyi állapota van, amely jelentősen megváltoztathatja a linzagolix és metabolitjainak felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát részvétel esetén a tanulmányban a PI vagy megbízott véleménye szerint
Egészséges alanyok
- Bármilyen klinikailag jelentős betegsége van, a PI vagy a kijelölt személy megítélése szerint az adagolást megelőző 4 héten belül
- Szűréskor vagy bejelentkezéskor klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi értékei vannak (különösen a májfunkciós teszten belüli eltérések), hacsak a PI és a szponzor előzetesen nem állapodott meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál májműködés
Egészséges résztvevők normál májfunkcióval
|
A linzagolix egyszeri 200 mg-os adagja (2 db 100 mg-os tabletta) szájon át, éhgyomorra kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: Enyhe májkárosodás
Enyhe májkárosodás jelenléte (5-től 6-ig terjedő pontszám a Child Pugh skálán, és bármilyen etiológiából eredő cirrhosis jellemzői)
|
A linzagolix egyszeri 200 mg-os adagja (2 db 100 mg-os tabletta) szájon át, éhgyomorra kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás
Mérsékelt májkárosodás jelenléte (7-től 9-ig terjedő pontszám a Child Pugh skálán, és bármilyen etiológiából eredő cirrhosis jellemzői)
|
A linzagolix egyszeri 200 mg-os adagja (2 db 100 mg-os tabletta) szájon át, éhgyomorra kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: Súlyos májkárosodás
Súlyos májkárosodás jelenléte (10-től 15-ig terjedő pontszám a Child Pugh skálán, és bármilyen etiológiából eredő cirrhosis jellemzői)
|
A linzagolix egyszeri 200 mg-os adagja (2 db 100 mg-os tabletta) szájon át, éhgyomorra kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A linzagolix és a KP017 plazma farmakokinetikai (PK) paramétere Cmax
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
A májkárosodásnak a linzagolix és metabolitja, a KP017 PK-ra gyakorolt hatásának mérése a maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelésével.
A Cmax közvetlenül a plazmakoncentráció-idő profilokból határozható meg
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
|
A linzagolix és a KP017 plazma PK paramétere Tmax
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
A májkárosodásnak a linzagolix és metabolitja, a KP017 PK-ra gyakorolt hatásának mérése a Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax) értékelésével
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
|
A linzagolix és a KP017 plazma PK paramétere AUC0-t
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
A májkárosodásnak a linzagolix és metabolitja, a KP017 PK-ra gyakorolt hatásának mérése az AUC0-t értékelésével (a koncentráció-idő görbe alatti terület, a 0 időponttól az utolsó megfigyelt nem nulla koncentrációig)
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
|
A linzagolix és a KP017 plazma PK paramétere T1/2
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
A májkárosodásnak a linzagolix és metabolitja, a KP017 PK-ra gyakorolt hatásának mérése a T1/2 (terminális felezési idő) értékelésével
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól 14. napig
|
A linzagolix egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges kontroll alanyokkal összehasonlítva a kezelésből adódó mellékhatások számának, gyakoriságának és súlyosságának értékelésével
|
Az adagolást követő 1. naptól 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ObsEva SA, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-OBE2109-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Linzagolix
-
ObsEva SABefejezveSafety and Pharmacokinetics of Linzagolix in Female Subjects With Normal and Impaired Renal FunctionVesekárosodás | Egészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEndometriózisEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Csehország, Franciaország, Lengyelország, Románia, Spanyolország, Ukrajna, Magyarország
-
ObsEva SAMegszűntEndometriózisEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEndometriózisEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Csehország, Franciaország, Lengyelország, Románia, Spanyolország, Ukrajna
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntEndometriózisEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico