Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af Linzagolix hos kvindelige forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

9. januar 2020 opdateret af: ObsEva SA

Evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Linzagolix hos kvindelige forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) af linzagolix hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med matchende kontrolpersoner med normal leverfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis studie for at evaluere effekten af ​​varierende grader af nedsat leverfunktion (dvs. let, moderat og svær leverinsufficiens (HI)) på PK, sikkerhed og tolerabilitet af linzagolix og dets vigtigste metabolit, KP017.

Op til 28 voksne kvindelige deltagere vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Personer med nedsat leverfunktion

  1. Voksen kvinde, 18-75 år, inklusive, ved screening
  2. Har et BMI ≥ 18,0 og ≤ 42,0 kg/m^2 og vægt ≥ 40 kg ved screening
  3. Bortset fra HI skal du være tilstrækkelig sund til at deltage i undersøgelsen baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og screening af kliniske laboratorieprofiler, som vurderet af Principal Investigator (PI) eller udpeget

  4. Har en score på Child-Pugh-skalaen ved screening som følger:

    • Alvorlig HI: ≥ 10 og ≤ 15
    • Moderat HI: ≥ 7 og ≤ 9
    • Mild HI: ≥ 5 og ≤ 6
  5. Har diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens med træk ved cirrhose på grund af enhver ætiologi

Sunde emner

  1. Sund voksen kvinde vil blive matchet baseret på alder og BMI
  2. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget.

Nøgleekskluderingskriterier:

Personer med nedsat leverfunktion

  1. Har en klinisk aktiv grad 3 eller 4 encefalopati
  2. Har fluktuerende eller hurtigt forværret leverfunktion inden for screeningsperioden og op til 30 dage før dag 1, efter PI'ens og sponsorens mening
  3. Har tidligere haft lever- eller andre solide organtransplantationer
  4. Fik en større operation inden for 4 uger før dosering
  5. Har en kirurgisk (f.eks. hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer) eller anden medicinsk tilstand end HI, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af linzagolix og dets metabolitter, eller som kan bringe patientens sikkerhed i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen efter PI'erens eller den udpegedes mening

Sunde emner

  1. Har nogen klinisk signifikant sygdom, som vurderet af PI eller udpeget, inden for 4 uger før dosering
  2. Har laboratorieværdier ved screening eller check-in, som anses for at være klinisk signifikante (især forstyrrelser inden for leverfunktionstest), medmindre det er aftalt på forhånd af PI og sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Raske deltagere med normal leverfunktion
Medicin: Linzagolix
En enkelt dosis på 200 mg linzagolix (2 tabletter á 100 mg) vil blive indgivet oralt under fastende forhold
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Tilstedeværelse af mild leverinsufficiens (score på 5 til 6, på Child Pugh-skalaen og med træk af skrumpelever på grund af enhver ætiologi)
Medicin: Linzagolix
En enkelt dosis på 200 mg linzagolix (2 tabletter á 100 mg) vil blive indgivet oralt under fastende forhold
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Tilstedeværelse af moderat leverinsufficiens (score på 7 til 9, på Child Pugh-skalaen og med træk af skrumpelever på grund af enhver ætiologi)
Medicin: Linzagolix
En enkelt dosis på 200 mg linzagolix (2 tabletter á 100 mg) vil blive indgivet oralt under fastende forhold
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Tilstedeværelse af alvorlig leverinsufficiens (score på 10 til 15 på Child Pugh-skalaen og med træk ved skrumpelever på grund af enhver ætiologi)
Medicin: Linzagolix
En enkelt dosis på 200 mg linzagolix (2 tabletter á 100 mg) vil blive indgivet oralt under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter Cmax for linzagolix og KP017
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Måling af effekt af nedsat leverfunktion på PK af linzagolix og dets metabolit KP017 ved vurdering af den maksimale plasmakoncentration (Cmax). Cmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentration-tidsprofilerne
førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Plasma PK-parameter Tmax for linzagolix og af KP017
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Måling af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på PK af linzagolix og dets metabolit KP017 ved vurdering af tiden til at nå Cmax (Tmax)
førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Plasma PK-parameter AUC0-t for linzagolix og af KP017
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Måling af effekt af nedsat leverfunktion på PK af linzagolix og dets metabolit KP017 ved vurdering af AUC0-t (areal under koncentrationstidskurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul koncentration)
førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Plasma PK parameter T1/2 af linzagolix og af KP017
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Måling af effekt af nedsat leverfunktion på PK af linzagolix og dets metabolit KP017 ved vurdering af T1/2 (terminal halveringstid)
førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling nye bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter dosis
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis linzagolix hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner ved at vurdere antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingens opståede bivirkninger
Dag 1 til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ObsEva SA

Efterforskere

  • Studieleder: ObsEva SA, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-OBE2109-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Linzagolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner