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WavECG および TTE による心臓手術に関連した POAF 患者の特徴付け

2026年1月14日 更新者:Helena DOMINGUEZ

信号処理表面心電図 (wavECG) および経胸壁心エコー検査による心臓手術に関連した術後心房細動患者の特徴付け LAACS-2 サブスタディ

術後心房細動 (POAF) は、開心術後に頻繁に観察されます。 POAF を予測するための多くの試みにもかかわらず、危険にさらされている患者を正しく特定することは依然として課題です。 新しい技術は利用可能ですが、臨床ガイドラインと予測モデルではまだ協力されていません。 信号処理表面心電図 (wavECG) を用いて、開心術後の心房細動の発生/再発のリスクがある患者を特定することを目的としています。

この研究は、手術による左心耳閉鎖術-2 (LAACS-2) 試験 (NCT03724318) において、初めて待機的開心術を受ける 100 人の患者の探索的前向きコホート研究です。 患者は、心電図 (ECG)、wavECG、経胸壁心エコー検査、および連続心拍リズム監視によって検査されます。 プライマリ エンドポイントは、AF の発生/再発です。 主要エンドポイントの発生率を予測するために、wavECG によって評価される左心室拡張機能障害が使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

はじめに: 術後心房細動 (POAF) は開心術後に頻繁に観察され、1-3 心房細動 (AF) はしばしば脳卒中を合併します.4-6 心房細動中は、電気的活動が調整されず、心房収縮が減少し、血栓形成のリスクが高まります。 その後、血栓は全身循環に入り、小脳内動脈に到達し、血流を遮断して虚血性損傷を引き起こす可能性があります.5,7 抗凝固薬は虚血性脳卒中を効果的に予防しますが、多くの患者は無症候性であるか、漠然とした症状を持っているため、診断が難しいことがあります.5推奨.4,9 しかし、蓄積された証拠は、既知の心疾患を持つ患者における二次性心房細動が、脳卒中および一過性虚血発作、再発性心房細動および死亡率の長期的なリスクを増加させることを示唆しています.10-15 冠動脈バイパス移植術 (CABG) を受けている患者では、心房細動の新規発症は、心房細動のない患者と比較して、脳卒中および死亡の長期的なリスクの増加と関連しています.14,15 年齢、動脈性高血圧症、心不全、心筋梗塞、心臓弁膜症、糖尿病など、心房細動には十分に確立された危険因子がありますが、心房細動の病態生理学は複雑であり、完全には理解されていません.6,16,17 心房と電気経路の構造的リモデリング、ならびに酸化ストレス、カルシウム過負荷、筋線維芽細胞の活性化、マイクロRNA、および炎症の両方が、心房細動の開始と進行に関与する可能性のある要因として言及されています.6、16-18リスクを作成および改善する試みAF と脳卒中の層別化モデルは、コミュニティ ベースのコホートと心臓手術を受けている患者の両方で以前に行われています。 CHA2DS2-VASC、FHS AF リスクスコア、ARIC リスク予測ツール、CHARGE-AF リスクモデル、HAVOC スコア、SYNTAX スコア、POAF スコア、POAF 予測モデル.19-27 しかし、周術期およびその後の年における心房細動の発生を正確に予測することは依然として困難です.28,29

最近のシステマティック レビューとメタ分析では、V1 誘導の p 波終末力 (PTFV1)、p 波持続時間、および最大 p 波面積はすべて脳卒中と相関していると結論付けられており 30、最近のレビューでは同様に、短期および長期のp-wave および PTFV1 は AF.31 と相関しています。Myovista (米国テキサス州サウスレイク) による sp-ECG は、継続的なウェーブレット変換信号処理を利用した新しい高度な ECG であり、AF に関連する左心室拡張機能障害 (LVDD) を検出できます。他の研究における術後心不全.17,32-35 LA株およびE / LA株指数は、脳卒中集団における脳卒中を含む新しい心血管イベントを予測しました36 AFのカテーテルアブレーションを受けている患者では、LA株はAF再発のリスクがある患者を特定できます37,38 POAFはさらに、患者のコホートで予測されていますLAひずみ指標による重度の大動脈狭窄.39

目的: 心電図 (ECG)、信号処理された表面心電図 (Myovista、wavECG)、経胸壁心エコー検査 (TTE) などの斬新で簡単でアクセスしやすい方法によって、AF 発生患者の特徴を明らかにすることを目指しています。

方法: コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet の心臓胸部外科で、初めて待機的開心術を受ける成人患者の探索的前向きコホート研究。 包含/除外基準を満たす左心耳閉鎖手術-2(LAACS-2)試験(NCT03724318)に登録された100人の連続した患者が現在の研究に含まれています。

この研究は、健康研究倫理に関する地域委員会によって承認され、従うすべての手順は、人体実験に関する責任委員会の倫理基準およびヘルシンキ宣言に準拠しています。 すべての患者は、研究登録前にインフォームドコンセントに署名しています。

研究のタイムライン: 手術の 1 日前。患者カルテがレビューされ、ECG、wavECG、および TTE が取得されます。 麻酔科医は、術中心臓モニタリング中に心房細動が発生したと報告します。 手術後の心調律モニタリングは、少なくとも 48 時間適用されます。 退院時に、新たに発症した心房細動の発生がないか、患者カルテとモニタリングを確認します。 手術の 3 か月後、患者カルテが確認され、患者はフレデリクスバーグ病院の心臓病科に 1 回受診し、対照心電図、wavECG、および TTE が実施されます。 検査プログラムの逸脱は受け入れられます。つまり、患者は手術前または手術後の検査の一部を辞退し、フォローアップのために研究にとどまることができます。

統計: sp-ECG の LVDD を主要エンドポイントとするこの探索的研究では、正確なサンプル サイズの計算は適用できません。 以前の研究の 1 つでは、wavECG がコンピューター断層撮影冠動脈造影法に紹介された集団 (n=188) の LVDD 患者を特定しました.32 TTE によって測定された LA ひずみは、重度の大動脈弁狭窄症のために心臓切開手術を受けた 60 人の患者のうち 26 人で POAF を予測しました.39 術前の ECG からの P 波指数は、105 人の心臓手術患者の母集団における POAF を予測しました.40 この研究には、心臓切開手術を受けている連続した100人の患者が含まれます。 予想される患者分布は、術前 AF では n=10 (バックグラウンド母集団での発生率 1%6 に対応)、POAF n= 35-50 (以前の心臓手術集団での発生率に対応; 35-50%1- 3)、および非 AF n=40-55 (残りの人口)。 フォローアップは3か月になります。

正規分布が予想されるため、パラメトリック統計が使用されます (例: 2 サンプル対応のないスチューデントの t 検定) とデータが平均 ± 標準偏差で表示されます。 すべての検定は両側検定であり、P 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。 統計分析には、IBM SPSS バージョン 22 が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

353

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-コペンハーゲン大学病院の心臓胸部外科で初めての待機的開胸手術を受けている連続した成人患者 除外基準を満たしておらず、インフォームドコンセントに署名した人

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 初めての開心術
  • 冠動脈バイパス移植および/または弁手術
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 左心耳の計画的閉鎖
  • 手術中の心房細動に対する計画的アブレーション
  • 進行中の炎症または感染(心内膜炎を含む)
  • 結合組織病
  • 進行中のがん(対照ではない)
  • 妊娠
  • フォローアップ不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート
初めて選択的開心術を受ける連続した成人患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動
時間枠:術後2週間以内の退院前
心房細動の発生・再発
術後2週間以内の退院前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房機能障害
時間枠:術後2年
スペックルトラッキングと歪み解析(経胸壁心エコー検査)による評価
術後2年
左室拡張機能障害
時間枠:術後2年
WaveECGによる評価
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helena Dominguez、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

一次および二次アウトカム測定のための匿名化された個々の患者データは、合理的な要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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