此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过 wavECG 和 TTE 表征 POAF 患者与心脏手术的关系

2026年1月14日 更新者:Helena DOMINGUEZ

通过信号处理表面心电图 (wavECG) 和经胸超声心动图 LACS-2 子研究表征与心脏手术相关的术后房颤患者

心脏直视手术后经常观察到术后心房颤动 (POAF)。 尽管进行了多次预测 POAF 的尝试,但正确识别处于危险中的患者仍然是一个挑战。 新技术可用但尚未在临床指南和预测模型中进行合作。 我们的目标是通过使用信号处理表面心电图 (wavECG) 来识别心脏直视手术后有 AF 发生/复发风险的患者。

该研究是一项探索性、前瞻性队列研究,对 100 名在左心耳手术封堵手术 (LAACS-2) 试验 (NCT03724318) 中接受首次择期心脏直视手术的患者进行了研究。 患者通过心电图 (ECG)、wavECG、经胸超声心动图和连续心律监测进行检查。 主要终点是 AF 的发生/复发。 通过 wavECG 评估的左心室舒张功能障碍将用于预测主要终点的发生率。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

简介:心脏直视手术后经常观察到术后心房颤动 (POAF),1-3 并且心房颤动 (AF) 经常并发中风。4-6 房颤期间,电活动不协调,心房收缩减弱,增加了血栓形成的风险。 随后,血栓可进入全身循环,到达大脑内小动脉并阻断血流,导致缺血性损伤。 5,7 抗凝药物可有效预防缺血性中风 8,但许多患者无症状或症状模糊,因此难以获得诊断。 5 此外,继发于手术的 AF 目前被认为是自限性的,持续抗凝不一定有效推荐.4,9 然而,越来越多的证据表明,已知心脏病患者的继发性房颤会增加中风和短暂性脑缺血发作、房颤复发和死亡率的长期风险。 10-15 在接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者中,与没有 AF 的患者相比,新发 AF 与中风和死亡率的长期风险增加有关。 14,15 虽然 AF 有明确的危险因素,例如年龄、动脉高血压、心力衰竭、心肌梗死、心脏瓣膜疾病和糖尿病,但 AF 的病理生理学是复杂的,尚未完全了解。 6,16,17 心房和电通路的结构重塑,以及氧化应激、钙过载、肌成纤维细胞活化、微小 RNA 和炎症,都被认为是 AF 起始和进展的可能因素。6,16-18 尝试创造和改善风险AF 和中风的分层模型之前已经完成,包括基于社区的队列和接受心脏手术的患者,例如 CHA2DS2-VASC、FHS AF 风险评分、ARIC 风险预测工具、CHARGE-AF 风险模型、HAVOC 评分、SYNTAX 评分、POAF 评分和 POAF 预测模型。 19-27 然而,准确预测围手术期和随后几年中 AF 的发生仍然具有挑战性。 28,29

最近的一项系统回顾和荟萃分析得出结论,V1 导联 (PTFV1) 中的 p 波终末力、p 波持续时间和最大 p 波面积都与中风相关,30 最近的一项回顾同样表明,短时间和延长时间p 波和 PTFV1 与 AF 相关。31 Myovista(美国德克萨斯州南湖)的 sp-ECG 是一种利用连续小波变换信号处理的新型高级 ECG,可以检测与 AF 相关的左心室舒张功能障碍(LVDD)和其他研究中的术后心力衰竭 17,32-35 LA 应变和 E/LA 应变指数预测中风人群中新的心血管事件,包括中风 36 在接受 AF 导管消融的患者中,LA 应变可以识别有 AF 复发风险的患者 37,38 POAF 还被预测在一组患有 AF 的患者中LA 应变指数严重主动脉瓣狭窄。 39

目的:我们旨在通过心电图 (ECG)、信号处理表面心电图 (Myovista, wavECG) 和经胸超声心动图 (TTE) 等新颖、简单且易于使用的方法来表征 AF 患者的特征。

方法:对在 Rigshospitalet 哥本哈根大学医院心胸外科接受首次择期心脏直视手术的成年患者进行探索性前瞻性队列研究。 100 名符合纳入/排除标准的左心耳手术闭合术 (LAACS-2) 试验 (NCT03724318) 的连续患者被纳入当前研究。

该研究得到了区域卫生研究伦理委员会的批准,所有遵循的程序均符合人体实验责任委员会的伦理标准和赫尔辛基宣言。 所有患者在参加研究之前都签署了知情同意书。

研究时间表:手术前一天;审查患者图表,并获得 ECG、wavECG 和 TTE。 麻醉师将报告术中心脏监测期间发生的房颤。 手术后心律监测应用至少 48 小时。 在出院时,检查患者病历和监测是否有任何新发 AF 的发生。 手术后三个月,对患者病历进行审查,并邀请患者到 Frederiksberg 医院的心脏病科进行单次就诊,在那里进行对照心电图、wavECG 和 TTE。 检查计划的偏差是可以接受的,即患者可以拒绝部分术前或术后检查,并留在研究中进行随访。

统计:精确的样本量计算不适用于这项以 sp-ECG 中的 LVDD 作为主要终点的探索性研究。 之前的一项研究已经进行,其中 wavECG 在人群中识别出患有 LVDD 的患者 (n=188),这些患者被转介进行计算机断层扫描冠状动脉造影术。 32 在 60 名因严重主动脉瓣狭窄而接受心脏直视手术的患者中,有 26 名患者通过 TTE 测量的 LA 应变预测了 POAF。 39 来自术前 ECG 的 P 波指数预测了 105 名心脏手术患者的 POAF。 40 该研究将包括 100 名接受心脏直视手术的连续患者。 术前 AF 患者的预期分布为 n=10(对应背景人群中的发病率 1%6),POAF n=35-50(对应既往心脏手术人群中的发病率;35-50%1- 3), 和非 AF n=40-55 (剩余人口)。 随访将持续三个月。

参数统计被用作预期的正态分布(例如 双样本未配对学生 t 检验),数据以均值±标准差表示。 所有测试都是双侧的,P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 IBM SPSS 22 版将用于统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

353

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在哥本哈根大学医院心胸外科接受首次择期心脏直视手术的连续成年患者不符合任何排除标准且已签署知情同意书

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 第一次心脏直视手术
  • 冠状动脉旁路移植术和/或瓣膜手术
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 计划关闭左心耳
  • 手术期间房颤的计划消融
  • 持续的炎症或感染(包括心内膜炎)
  • 结缔组织病
  • 持续性癌症(未控制)
  • 怀孕
  • 无法跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列
连续接受首次择期心脏直视手术的成年患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动
大体时间:手术后两周内出院前
房颤的发生/复发
手术后两周内出院前

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
左心房功能障碍
大体时间:术后两年
通过散斑追踪和应变分析(经胸超声心动图)进行评估
术后两年
左心室舒张功能不全
大体时间:术后两年
由 wavECG 评估
术后两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helena Dominguez、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将根据合理要求提供用于主要和次要结果测量的去识别化个体患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅