通过 wavECG 和 TTE 表征 POAF 患者与心脏手术的关系
通过信号处理表面心电图 (wavECG) 和经胸超声心动图 LACS-2 子研究表征与心脏手术相关的术后房颤患者
心脏直视手术后经常观察到术后心房颤动 (POAF)。 尽管进行了多次预测 POAF 的尝试,但正确识别处于危险中的患者仍然是一个挑战。 新技术可用但尚未在临床指南和预测模型中进行合作。 我们的目标是通过使用信号处理表面心电图 (wavECG) 来识别心脏直视手术后有 AF 发生/复发风险的患者。
该研究是一项探索性、前瞻性队列研究,对 100 名在左心耳手术封堵手术 (LAACS-2) 试验 (NCT03724318) 中接受首次择期心脏直视手术的患者进行了研究。 患者通过心电图 (ECG)、wavECG、经胸超声心动图和连续心律监测进行检查。 主要终点是 AF 的发生/复发。 通过 wavECG 评估的左心室舒张功能障碍将用于预测主要终点的发生率。
研究概览
详细说明
简介:心脏直视手术后经常观察到术后心房颤动 (POAF),1-3 并且心房颤动 (AF) 经常并发中风。4-6 房颤期间,电活动不协调,心房收缩减弱,增加了血栓形成的风险。 随后,血栓可进入全身循环,到达大脑内小动脉并阻断血流,导致缺血性损伤。 5,7 抗凝药物可有效预防缺血性中风 8,但许多患者无症状或症状模糊,因此难以获得诊断。 5 此外,继发于手术的 AF 目前被认为是自限性的,持续抗凝不一定有效推荐.4,9 然而,越来越多的证据表明,已知心脏病患者的继发性房颤会增加中风和短暂性脑缺血发作、房颤复发和死亡率的长期风险。 10-15 在接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者中,与没有 AF 的患者相比,新发 AF 与中风和死亡率的长期风险增加有关。 14,15 虽然 AF 有明确的危险因素,例如年龄、动脉高血压、心力衰竭、心肌梗死、心脏瓣膜疾病和糖尿病,但 AF 的病理生理学是复杂的,尚未完全了解。 6,16,17 心房和电通路的结构重塑,以及氧化应激、钙过载、肌成纤维细胞活化、微小 RNA 和炎症,都被认为是 AF 起始和进展的可能因素。6,16-18 尝试创造和改善风险AF 和中风的分层模型之前已经完成,包括基于社区的队列和接受心脏手术的患者,例如 CHA2DS2-VASC、FHS AF 风险评分、ARIC 风险预测工具、CHARGE-AF 风险模型、HAVOC 评分、SYNTAX 评分、POAF 评分和 POAF 预测模型。 19-27 然而,准确预测围手术期和随后几年中 AF 的发生仍然具有挑战性。 28,29
最近的一项系统回顾和荟萃分析得出结论,V1 导联 (PTFV1) 中的 p 波终末力、p 波持续时间和最大 p 波面积都与中风相关,30 最近的一项回顾同样表明,短时间和延长时间p 波和 PTFV1 与 AF 相关。31 Myovista(美国德克萨斯州南湖)的 sp-ECG 是一种利用连续小波变换信号处理的新型高级 ECG,可以检测与 AF 相关的左心室舒张功能障碍(LVDD)和其他研究中的术后心力衰竭 17,32-35 LA 应变和 E/LA 应变指数预测中风人群中新的心血管事件,包括中风 36 在接受 AF 导管消融的患者中,LA 应变可以识别有 AF 复发风险的患者 37,38 POAF 还被预测在一组患有 AF 的患者中LA 应变指数严重主动脉瓣狭窄。 39
目的:我们旨在通过心电图 (ECG)、信号处理表面心电图 (Myovista, wavECG) 和经胸超声心动图 (TTE) 等新颖、简单且易于使用的方法来表征 AF 患者的特征。
方法:对在 Rigshospitalet 哥本哈根大学医院心胸外科接受首次择期心脏直视手术的成年患者进行探索性前瞻性队列研究。 100 名符合纳入/排除标准的左心耳手术闭合术 (LAACS-2) 试验 (NCT03724318) 的连续患者被纳入当前研究。
该研究得到了区域卫生研究伦理委员会的批准,所有遵循的程序均符合人体实验责任委员会的伦理标准和赫尔辛基宣言。 所有患者在参加研究之前都签署了知情同意书。
研究时间表:手术前一天;审查患者图表,并获得 ECG、wavECG 和 TTE。 麻醉师将报告术中心脏监测期间发生的房颤。 手术后心律监测应用至少 48 小时。 在出院时,检查患者病历和监测是否有任何新发 AF 的发生。 手术后三个月,对患者病历进行审查,并邀请患者到 Frederiksberg 医院的心脏病科进行单次就诊,在那里进行对照心电图、wavECG 和 TTE。 检查计划的偏差是可以接受的,即患者可以拒绝部分术前或术后检查,并留在研究中进行随访。
统计:精确的样本量计算不适用于这项以 sp-ECG 中的 LVDD 作为主要终点的探索性研究。 之前的一项研究已经进行,其中 wavECG 在人群中识别出患有 LVDD 的患者 (n=188),这些患者被转介进行计算机断层扫描冠状动脉造影术。 32 在 60 名因严重主动脉瓣狭窄而接受心脏直视手术的患者中,有 26 名患者通过 TTE 测量的 LA 应变预测了 POAF。 39 来自术前 ECG 的 P 波指数预测了 105 名心脏手术患者的 POAF。 40 该研究将包括 100 名接受心脏直视手术的连续患者。 术前 AF 患者的预期分布为 n=10(对应背景人群中的发病率 1%6),POAF n=35-50(对应既往心脏手术人群中的发病率;35-50%1- 3), 和非 AF n=40-55 (剩余人口)。 随访将持续三个月。
参数统计被用作预期的正态分布(例如 双样本未配对学生 t 检验),数据以均值±标准差表示。 所有测试都是双侧的,P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 IBM SPSS 22 版将用于统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
Frederiksberg、丹麦、2000
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 第一次心脏直视手术
- 冠状动脉旁路移植术和/或瓣膜手术
- 签署知情同意书
排除标准:
- 计划关闭左心耳
- 手术期间房颤的计划消融
- 持续的炎症或感染(包括心内膜炎)
- 结缔组织病
- 持续性癌症(未控制)
- 怀孕
- 无法跟进
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列
连续接受首次择期心脏直视手术的成年患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动
大体时间:手术后两周内出院前
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房颤的发生/复发
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手术后两周内出院前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心房功能障碍
大体时间:术后两年
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通过散斑追踪和应变分析(经胸超声心动图)进行评估
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术后两年
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左心室舒张功能不全
大体时间:术后两年
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由 wavECG 评估
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术后两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Helena Dominguez、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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