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Charakterisierung von Patienten mit POAF in Bezug auf Herzchirurgie durch wavECG und TTE

14. Januar 2026 aktualisiert von: Helena DOMINGUEZ

Charakterisierung von Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern im Zusammenhang mit Herzoperationen durch signalverarbeitetes Oberflächenelektrokardiogramm (wavECG) und transthorakale Echokardiographie Eine LAACS-2-Unterstudie

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) wird häufig nach Operationen am offenen Herzen beobachtet. Trotz zahlreicher Versuche, POAF vorherzusagen, bleibt es eine Herausforderung, die Risikopatienten korrekt zu identifizieren. Neue Technologien sind verfügbar, werden aber noch nicht in klinischen Richtlinien und Vorhersagemodellen kooperiert. Unser Ziel ist es, Patienten mit einem Risiko für das Auftreten/Rezidiv von Vorhofflimmern nach einer Operation am offenen Herzen durch die Verwendung von signalverarbeitetem Oberflächen-EKG (WavECG) zu identifizieren.

Die Studie ist eine explorative, prospektive Kohortenstudie mit 100 Patienten, die sich in der Studie „Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2“ (LAACS-2) (NCT03724318) zum ersten Mal einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen. Die Patienten werden mittels Elektrokardiogramm (EKG), Wellen-EKG, transthorakaler Echokardiographie und kontinuierlicher Herzrhythmusüberwachung untersucht. Primärer Endpunkt ist das Auftreten/Wiederauftreten von VHF. Die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, bewertet durch wavECG, wird verwendet, um die Inzidenz des primären Endpunkts vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) wird häufig nach Operationen am offenen Herzen beobachtet1-3 und Vorhofflimmern (AF) wird häufig durch einen Schlaganfall kompliziert.4-6 Während AF ist die elektrische Aktivität unkoordiniert und die atriale Kontraktion ist reduziert, was das Risiko einer Thrombenbildung erhöht. Anschließend können die Thromben in den allgemeinen Kreislauf gelangen, die kleinen intrazerebralen Arterien erreichen und den Blutfluss blockieren, was zu ischämischen Schäden führt.5,7 Antikoagulanzien verhindern wirksam ischämische Schlaganfälle,8 jedoch sind viele Patienten asymptomatisch oder haben vage Symptome, weshalb die Diagnose schwierig sein kann.5 Darüber hinaus gilt VHF, das sekundär nach einer Operation auftritt, derzeit als selbstlimitierend, und eine kontinuierliche Antikoagulation ist nicht unbedingt erforderlich empfohlen.4,9 Allerdings deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass sekundäres Vorhofflimmern bei Patienten mit bekannter Herzerkrankung das Langzeitrisiko für Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken, rezidivierendes Vorhofflimmern und Mortalität erhöht.10-15 Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, ist neu aufgetretenes Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten ohne Vorhofflimmern mit einem erhöhten Langzeitrisiko für Schlaganfall und Mortalität verbunden.14,15 Obwohl es gut etablierte Risikofaktoren für Vorhofflimmern gibt, wie Alter, arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung und Diabetes mellitus, ist die Pathophysiologie von Vorhofflimmern komplex und nicht vollständig verstanden.6,16,17 Sowohl die strukturelle Umgestaltung der Vorhöfe und elektrischen Bahnen als auch oxidativer Stress, Kalziumüberladung, Myofibroblastenaktivierung, microRNAs und Entzündungen werden als mögliche Faktoren genannt, die an der Initiierung und Progression von AF beteiligt sind.6,16-18 Versuche, Risiken zu schaffen und zu verbessern Stratifizierungsmodelle für Vorhofflimmern und Schlaganfall wurden zuvor durchgeführt, sowohl in gemeinschaftsbasierten Kohorten als auch bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, z. CHA2DS2-VASC, FHS AF-Risiko-Score, ARIC-Risikovorhersage-Tool, CHARGE-AF-Risikomodell, HAVOC-Score, SYNTAX-Score, POAF-Score und POAF-Vorhersagemodell.19-27 Es bleibt jedoch eine Herausforderung, das Auftreten von Vorhofflimmern sowohl perioperativ als auch in den Folgejahren genau vorherzusagen.28,29

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die terminale Kraft der P-Welle in Ableitung V1 (PTFV1), die Dauer der P-Welle und die maximale Fläche der P-Welle alle mit einem Schlaganfall korrelieren30, und eine kürzlich durchgeführte Überprüfung legt in ähnlicher Weise nahe, dass kurz und lang anhaltend sind p-Welle und PTFV1 korrelieren mit AF.31 sp-ECG von Myovista (Southlake, Texas, USA) ist ein neuartiges fortschrittliches EKG, das kontinuierliche Wavelet-Transformationssignalverarbeitung nutzt und linksventrikuläre diastolische Dysfunktion (LVDD) erkennen kann, die mit AF und assoziiert ist postoperative Herzinsuffizienz in anderen Studien.17,32-35 LA-Stamm- und E/LA-Stamm-Indizes prognostizierten neue kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Schlaganfälle, in einer Schlaganfallpopulation36 Bei Patienten, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen, kann der LA-Stamm Patienten identifizieren, bei denen das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns besteht37,38 POAF wurde außerdem in einer Kohorte von Patienten mit vorhergesagt schwere Aortenstenose nach LA-Strain-Indizes.39

Ziel: Unser Ziel ist die Charakterisierung von Patienten mit Vorhofflimmern durch neuartige, einfache und zugängliche Methoden wie Elektrokardiogramm (EKG), signalverarbeitetes Oberflächen-EKG (Myovista, Wellen-EKG) und transthorakale Echokardiographie (TTE).

Methoden: Explorative, prospektive Kohortenstudie an erwachsenen Patienten, die sich zum ersten Mal einer elektiven Operation am offenen Herzen in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Rigshospitalet, unterziehen. Einhundert aufeinanderfolgende Patienten, die in die Studie Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2) (NCT03724318) aufgenommen wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die aktuelle Studie aufgenommen.

Die Studie wurde vom Regional Committee on Health Research Ethics genehmigt und alle angewandten Verfahren stehen im Einklang mit den ethischen Standards des zuständigen Committee on Human Experiments und mit der Deklaration von Helsinki. Alle Patienten haben vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Studienzeitplan: Ein Tag vor der Operation; Patientenakten werden überprüft und EKG, Wellen-EKG und TTE werden erhalten. Anästhesisten melden AF, das während der intraoperativen Herzüberwachung aufgetreten ist. Eine postoperative Herzrhythmusüberwachung wird für mindestens 48 Stunden angewendet. Bei der Entlassung werden die Patientenakten und die Überwachung auf neu auftretendes Vorhofflimmern überprüft. Drei Monate nach der Operation werden die Patientenakten überprüft, und die Patienten werden zu einem einmaligen Besuch in der Abteilung für Kardiologie des Krankenhauses Frederiksberg eingeladen, wo ein Kontroll-EKG, Wellen-EKG und TTE durchgeführt werden. Eine Abweichung vom Untersuchungsprogramm wird akzeptiert, d. h. Patienten können Teile der prä- oder postoperativen Untersuchungen ablehnen und zur Nachsorge in der Studie verbleiben.

Statistik: Präzise Berechnungen der Stichprobengröße sind in dieser explorativen Studie mit LVDD im sp-EKG als primärem Endpunkt nicht anwendbar. Eine frühere Studie wurde durchgeführt, in der wavECG Patienten mit LVDD in einer Population (n = 188) identifizierte, die zur Computertomographie-Koronarangiographie überwiesen wurden.32 Die durch TTE gemessene LA-Belastung sagte POAF bei 26 von 60 Patienten voraus, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen schwerer Aortenstenose unterzogen.39 P-Wellen-Indizes aus präoperativen EKGs haben POAF in einer Population von 105 herzchirurgischen Patienten vorhergesagt.40 Die Studie wird 100 konsekutive Patienten umfassen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen. Die erwartete Verteilung der Patienten ist n = 10 für präoperatives VHF (entsprechend der Inzidenz in der Hintergrundpopulation 1 %6), POAF n = 35–50 (entsprechend der Inzidenz in früheren Herzoperationspopulationen; 35–50 %1– 3) und Nicht-AF n=40-55 (verbleibende Population). Die Nachbeobachtungszeit beträgt drei Monate.

Parametrische Statistik wird verwendet, da eine Normalverteilung erwartet wird (z. B. Student-t-Test bei zwei Stichproben) und die Daten werden mit Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Alle Tests sind zweiseitig und ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Für statistische Analysen wird IBM SPSS Version 22 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive erwachsene Patienten, die sich zum ersten Mal einer elektiven Operation am offenen Herzen in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Kopenhagen unterziehen, die keine Ausschlusskriterien erfüllen und die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Zum ersten Mal am offenen Herzen operiert
  • Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Klappenchirurgie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Verschluss des linken Herzohrs
  • Geplante Ablation bei Vorhofflimmern während einer Operation
  • Anhaltende Entzündung oder Infektion (einschließlich Endokarditis)
  • Bindegewebserkrankung
  • Anhaltender Krebs (keine Kontrolle)
  • Schwangerschaft
  • Nachverfolgung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich zum ersten Mal einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: vor der Entlassung innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Auftreten/Wiederauftreten von Vorhofflimmern
vor der Entlassung innerhalb von zwei Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksatriale Dysfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Ausgewertet durch Speckle-Tracking und Dehnungsanalyse (transthorakale Echokardiographie)
Zwei Jahre nach der Operation
Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Ausgewertet durch Wellen-EKG
Zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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