- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03962166
Charakterisierung von Patienten mit POAF in Bezug auf Herzchirurgie durch wavECG und TTE
Charakterisierung von Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern im Zusammenhang mit Herzoperationen durch signalverarbeitetes Oberflächenelektrokardiogramm (wavECG) und transthorakale Echokardiographie Eine LAACS-2-Unterstudie
Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) wird häufig nach Operationen am offenen Herzen beobachtet. Trotz zahlreicher Versuche, POAF vorherzusagen, bleibt es eine Herausforderung, die Risikopatienten korrekt zu identifizieren. Neue Technologien sind verfügbar, werden aber noch nicht in klinischen Richtlinien und Vorhersagemodellen kooperiert. Unser Ziel ist es, Patienten mit einem Risiko für das Auftreten/Rezidiv von Vorhofflimmern nach einer Operation am offenen Herzen durch die Verwendung von signalverarbeitetem Oberflächen-EKG (WavECG) zu identifizieren.
Die Studie ist eine explorative, prospektive Kohortenstudie mit 100 Patienten, die sich in der Studie „Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2“ (LAACS-2) (NCT03724318) zum ersten Mal einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen. Die Patienten werden mittels Elektrokardiogramm (EKG), Wellen-EKG, transthorakaler Echokardiographie und kontinuierlicher Herzrhythmusüberwachung untersucht. Primärer Endpunkt ist das Auftreten/Wiederauftreten von VHF. Die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, bewertet durch wavECG, wird verwendet, um die Inzidenz des primären Endpunkts vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) wird häufig nach Operationen am offenen Herzen beobachtet1-3 und Vorhofflimmern (AF) wird häufig durch einen Schlaganfall kompliziert.4-6 Während AF ist die elektrische Aktivität unkoordiniert und die atriale Kontraktion ist reduziert, was das Risiko einer Thrombenbildung erhöht. Anschließend können die Thromben in den allgemeinen Kreislauf gelangen, die kleinen intrazerebralen Arterien erreichen und den Blutfluss blockieren, was zu ischämischen Schäden führt.5,7 Antikoagulanzien verhindern wirksam ischämische Schlaganfälle,8 jedoch sind viele Patienten asymptomatisch oder haben vage Symptome, weshalb die Diagnose schwierig sein kann.5 Darüber hinaus gilt VHF, das sekundär nach einer Operation auftritt, derzeit als selbstlimitierend, und eine kontinuierliche Antikoagulation ist nicht unbedingt erforderlich empfohlen.4,9 Allerdings deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass sekundäres Vorhofflimmern bei Patienten mit bekannter Herzerkrankung das Langzeitrisiko für Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken, rezidivierendes Vorhofflimmern und Mortalität erhöht.10-15 Bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, ist neu aufgetretenes Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten ohne Vorhofflimmern mit einem erhöhten Langzeitrisiko für Schlaganfall und Mortalität verbunden.14,15 Obwohl es gut etablierte Risikofaktoren für Vorhofflimmern gibt, wie Alter, arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung und Diabetes mellitus, ist die Pathophysiologie von Vorhofflimmern komplex und nicht vollständig verstanden.6,16,17 Sowohl die strukturelle Umgestaltung der Vorhöfe und elektrischen Bahnen als auch oxidativer Stress, Kalziumüberladung, Myofibroblastenaktivierung, microRNAs und Entzündungen werden als mögliche Faktoren genannt, die an der Initiierung und Progression von AF beteiligt sind.6,16-18 Versuche, Risiken zu schaffen und zu verbessern Stratifizierungsmodelle für Vorhofflimmern und Schlaganfall wurden zuvor durchgeführt, sowohl in gemeinschaftsbasierten Kohorten als auch bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, z. CHA2DS2-VASC, FHS AF-Risiko-Score, ARIC-Risikovorhersage-Tool, CHARGE-AF-Risikomodell, HAVOC-Score, SYNTAX-Score, POAF-Score und POAF-Vorhersagemodell.19-27 Es bleibt jedoch eine Herausforderung, das Auftreten von Vorhofflimmern sowohl perioperativ als auch in den Folgejahren genau vorherzusagen.28,29
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die terminale Kraft der P-Welle in Ableitung V1 (PTFV1), die Dauer der P-Welle und die maximale Fläche der P-Welle alle mit einem Schlaganfall korrelieren30, und eine kürzlich durchgeführte Überprüfung legt in ähnlicher Weise nahe, dass kurz und lang anhaltend sind p-Welle und PTFV1 korrelieren mit AF.31 sp-ECG von Myovista (Southlake, Texas, USA) ist ein neuartiges fortschrittliches EKG, das kontinuierliche Wavelet-Transformationssignalverarbeitung nutzt und linksventrikuläre diastolische Dysfunktion (LVDD) erkennen kann, die mit AF und assoziiert ist postoperative Herzinsuffizienz in anderen Studien.17,32-35 LA-Stamm- und E/LA-Stamm-Indizes prognostizierten neue kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Schlaganfälle, in einer Schlaganfallpopulation36 Bei Patienten, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen, kann der LA-Stamm Patienten identifizieren, bei denen das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns besteht37,38 POAF wurde außerdem in einer Kohorte von Patienten mit vorhergesagt schwere Aortenstenose nach LA-Strain-Indizes.39
Ziel: Unser Ziel ist die Charakterisierung von Patienten mit Vorhofflimmern durch neuartige, einfache und zugängliche Methoden wie Elektrokardiogramm (EKG), signalverarbeitetes Oberflächen-EKG (Myovista, Wellen-EKG) und transthorakale Echokardiographie (TTE).
Methoden: Explorative, prospektive Kohortenstudie an erwachsenen Patienten, die sich zum ersten Mal einer elektiven Operation am offenen Herzen in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Rigshospitalet, unterziehen. Einhundert aufeinanderfolgende Patienten, die in die Studie Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2) (NCT03724318) aufgenommen wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die aktuelle Studie aufgenommen.
Die Studie wurde vom Regional Committee on Health Research Ethics genehmigt und alle angewandten Verfahren stehen im Einklang mit den ethischen Standards des zuständigen Committee on Human Experiments und mit der Deklaration von Helsinki. Alle Patienten haben vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Studienzeitplan: Ein Tag vor der Operation; Patientenakten werden überprüft und EKG, Wellen-EKG und TTE werden erhalten. Anästhesisten melden AF, das während der intraoperativen Herzüberwachung aufgetreten ist. Eine postoperative Herzrhythmusüberwachung wird für mindestens 48 Stunden angewendet. Bei der Entlassung werden die Patientenakten und die Überwachung auf neu auftretendes Vorhofflimmern überprüft. Drei Monate nach der Operation werden die Patientenakten überprüft, und die Patienten werden zu einem einmaligen Besuch in der Abteilung für Kardiologie des Krankenhauses Frederiksberg eingeladen, wo ein Kontroll-EKG, Wellen-EKG und TTE durchgeführt werden. Eine Abweichung vom Untersuchungsprogramm wird akzeptiert, d. h. Patienten können Teile der prä- oder postoperativen Untersuchungen ablehnen und zur Nachsorge in der Studie verbleiben.
Statistik: Präzise Berechnungen der Stichprobengröße sind in dieser explorativen Studie mit LVDD im sp-EKG als primärem Endpunkt nicht anwendbar. Eine frühere Studie wurde durchgeführt, in der wavECG Patienten mit LVDD in einer Population (n = 188) identifizierte, die zur Computertomographie-Koronarangiographie überwiesen wurden.32 Die durch TTE gemessene LA-Belastung sagte POAF bei 26 von 60 Patienten voraus, die sich einer Operation am offenen Herzen wegen schwerer Aortenstenose unterzogen.39 P-Wellen-Indizes aus präoperativen EKGs haben POAF in einer Population von 105 herzchirurgischen Patienten vorhergesagt.40 Die Studie wird 100 konsekutive Patienten umfassen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen. Die erwartete Verteilung der Patienten ist n = 10 für präoperatives VHF (entsprechend der Inzidenz in der Hintergrundpopulation 1 %6), POAF n = 35–50 (entsprechend der Inzidenz in früheren Herzoperationspopulationen; 35–50 %1– 3) und Nicht-AF n=40-55 (verbleibende Population). Die Nachbeobachtungszeit beträgt drei Monate.
Parametrische Statistik wird verwendet, da eine Normalverteilung erwartet wird (z. B. Student-t-Test bei zwei Stichproben) und die Daten werden mit Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Alle Tests sind zweiseitig und ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Für statistische Analysen wird IBM SPSS Version 22 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Zum ersten Mal am offenen Herzen operiert
- Koronararterien-Bypasstransplantation und/oder Klappenchirurgie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Verschluss des linken Herzohrs
- Geplante Ablation bei Vorhofflimmern während einer Operation
- Anhaltende Entzündung oder Infektion (einschließlich Endokarditis)
- Bindegewebserkrankung
- Anhaltender Krebs (keine Kontrolle)
- Schwangerschaft
- Nachverfolgung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte
aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich zum ersten Mal einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: vor der Entlassung innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
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Auftreten/Wiederauftreten von Vorhofflimmern
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vor der Entlassung innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksatriale Dysfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Ausgewertet durch Speckle-Tracking und Dehnungsanalyse (transthorakale Echokardiographie)
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Zwei Jahre nach der Operation
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Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Ausgewertet durch Wellen-EKG
|
Zwei Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- H-17033253-S1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vorhofflimmern
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
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Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
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Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz