Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van patiënten met POAF in relatie tot hartchirurgie door wavECG en TTE

13 januari 2024 bijgewerkt door: Helena DOMINGUEZ

Karakterisering van patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren in relatie tot hartchirurgie door middel van een signaalverwerkt oppervlakte-elektrocardiogram (wavECG) en transthoracale echocardiografie A LAACS-2-subonderzoek

Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) wordt vaak waargenomen na een openhartoperatie. Ondanks talloze pogingen om POAF te voorspellen, blijft het een uitdaging om de risicopatiënten correct te identificeren. Nieuwe technologieën zijn beschikbaar, maar werken nog niet samen in klinische richtlijnen en voorspellingsmodellen. We streven ernaar patiënten te identificeren die risico lopen op het optreden/recidief van AF na een openhartoperatie door gebruik te maken van signaalverwerkt oppervlakte-ECG (wavECG).

De studie is een verkennende, prospectieve cohortstudie van 100 patiënten die voor het eerst een electieve openhartoperatie ondergingen in de Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2) trial (NCT03724318). Patiënten worden onderzocht door middel van elektrocardiogram (ECG), golfECG, transthoracale echocardiografie en continue hartritmebewaking. Het primaire eindpunt is het optreden/terugkeren van AF. Diastolische linkerventrikeldisfunctie zoals geëvalueerd door waveECG zal worden gebruikt om de incidentie van het primaire eindpunt te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Postoperatief boezemfibrilleren (POAF) wordt vaak waargenomen na openhartchirurgie,1-3 en boezemfibrilleren (AF) wordt vaak gecompliceerd door een beroerte.4-6 Tijdens AF is de elektrische activiteit ongecoördineerd en wordt de atriale contractie verminderd, waardoor het risico op trombivorming toeneemt. Vervolgens kunnen de trombi de algemene bloedsomloop binnendringen, de kleine intracerebrale slagaders bereiken en de bloedstroom blokkeren, wat leidt tot ischemische schade.5,7 Antistollingsmiddelen voorkomen op efficiënte wijze ischemische beroertes8, hoewel veel patiënten asymptomatisch zijn of vage symptomen hebben, waardoor de diagnose moeilijk te stellen kan zijn.5 Bovendien wordt AF dat secundair aan een operatie optreedt momenteel als zelfbeperkend beschouwd en is continue antistolling niet noodzakelijk. aanbevolen.4,9 Gecumuleerd bewijs suggereert echter dat secundair AF bij patiënten met een bekende hartaandoening het langetermijnrisico op beroerte en voorbijgaande ischemische aanval, terugkerend AF en mortaliteit verhoogt.10-15 Bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, wordt nieuw AF in verband gebracht met een verhoogd langetermijnrisico op beroerte en mortaliteit in vergelijking met patiënten zonder AF.14,15 Hoewel er gevestigde risicofactoren zijn voor AF, zoals leeftijd, arteriële hypertensie, hartfalen, hartinfarct, hartklepaandoening en diabetes mellitus, is de pathofysiologie van AF complex en wordt deze niet volledig begrepen.6,16,17 Zowel structurele hermodellering van de boezems en elektrische banen, als oxidatieve stress, calciumoverbelasting, activering van myofibroblasten, microRNA's en ontsteking worden genoemd als mogelijke factoren die betrokken zijn bij het ontstaan ​​en de progressie van AF.6,16-18 Pogingen om risico's te creëren en te verbeteren Stratificatiemodellen voor AF en beroerte zijn eerder gedaan, zowel in gemeenschapsgebaseerde cohorten als bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, b.v. CHA2DS2-VASC, FHS AF-risicoscore, ARIC-risicovoorspellingstool, CHARGE-AF-risicomodel, HAVOC-score, SYNTAX-score, POAF-score en POAF-voorspellingsmodel.19-27 Het blijft echter een uitdaging om het optreden van AF nauwkeurig te voorspellen, zowel perioperatief als in de daaropvolgende jaren.28,29

Een recente systematische review en meta-analyse concludeerden dat p-golf terminale kracht in afleiding V1 (PTFV1), p-golfduur en maximaal p-golfoppervlak allemaal gecorreleerd zijn met beroerte,30 en een recent overzicht suggereert eveneens dat korte en langdurige p-wave en PTFV1 is gecorreleerd met AF.31 sp-ECG van Myovista (Southlake, Texas, VS) is een nieuw geavanceerd ECG dat gebruikmaakt van continue wavelet-transformatiesignaalverwerking en kan linkerventrikeldiastolische disfunctie (LVDD) detecteren die geassocieerd is met AF en postoperatief hartfalen in andere studies.17,32-35 LA-stam- en E/LA-stamindices voorspelden nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder beroertes, in een beroerte-populatie36 Bij patiënten die katheterablatie ondergaan voor AF, kan LA-stam patiënten identificeren met een risico op AF-recidief37,38 POAF is bovendien voorspeld in een cohort van patiënten met ernstige aortastenose door LA-stamindexen.39

Doel: We streven ernaar patiënten met AF te karakteriseren door middel van nieuwe, gemakkelijke en toegankelijke methoden zoals elektrocardiogram (ECG), signaalverwerkt oppervlakte-ECG (Myovista, wavECG) en transthoracale echocardiografie (TTE).

Methoden: Verkennende, prospectieve cohortstudie van volwassen patiënten die voor het eerst een electieve openhartoperatie ondergaan bij de afdeling Cardiothoracale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Rigshospitalet. Honderd opeenvolgende patiënten die deelnamen aan de Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2)-studie (NCT03724318) die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldeden, zijn opgenomen in de huidige studie.

De studie is goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Gezondheidsonderzoeksethiek en alle gevolgde procedures zijn in overeenstemming met de ethische normen van de verantwoordelijke commissie voor menselijke experimenten en met de Verklaring van Helsinki. Alle patiënten hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Studietijdlijn: één dag voorafgaand aan de operatie; patiëntkaarten worden bekeken en ECG, waveECG en TTE worden verkregen. Anesthesiologen zullen AF melden tijdens intra-operatieve hartbewaking. Postoperatieve hartritmebewaking wordt toegepast gedurende ten minste 48 uur. Bij ontslag worden patiëntendossiers en monitoring gecontroleerd op elk optreden van nieuw AF. Drie maanden na de operatie worden de patiëntendossiers beoordeeld en worden patiënten uitgenodigd voor een eenmalig bezoek aan de afdeling Cardiologie van het Frederiksbergziekenhuis, waar een controle-ECG, wavECG en TTE worden uitgevoerd. Afwijking van het onderzoeksprogramma wordt geaccepteerd, d.w.z. patiënten kunnen delen van de pre- of postoperatieve onderzoeken afwijzen en in de studie blijven voor follow-up.

Statistieken: Nauwkeurige berekeningen van de steekproefomvang zijn niet van toepassing in deze verkennende studie met LVDD in sp-ECG als primair eindpunt. Er is één eerdere studie uitgevoerd waarbij wavECG patiënten met LVDD identificeerde in een populatie (n=188) die was doorverwezen voor computertomografie coronaire angiografie.32 LA-stam gemeten door TTE voorspelde POAF bij 26 van de 60 patiënten die een openhartoperatie ondergingen voor ernstige aortastenose.39 P-golfindices van preoperatieve ECG's hebben POAF voorspeld in een populatie van 105 hartchirurgische patiënten.40 De studie omvat 100 opeenvolgende patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Verwachte verdeling van patiënten is n=10 voor pre-operatieve AF (overeenkomend met de incidentie in de achtergrondpopulatie 1%6), POAF n= 35-50 (overeenkomend met de incidentie in eerdere hartchirurgische populaties; 35-50%1- 3), en niet-AF n=40-55 (resterende populatie). De follow-up duurt drie maanden.

Parametrische statistiek wordt gebruikt omdat normale verdeling wordt verwacht (bijv. twee-steekproef ongepaarde Student's t-test) en gegevens worden gepresenteerd met gemiddelde ± standaarddeviatie. Alle tests zijn tweezijdig en een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. IBM SPSS versie 22 zal worden gebruikt voor statistische analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

353

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten die voor het eerst een electieve openhartoperatie ondergaan op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, die niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Eerste keer openhartoperatie
  • Coronaire bypassoperatie en/of klepchirurgie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande sluiting van het linker hartoor
  • Geplande ablatie voor atriumfibrilleren tijdens een operatie
  • Aanhoudende ontsteking of infectie (inclusief endocarditis)
  • Bindweefselziekte
  • Lopende kanker (geen controle)
  • Zwangerschap
  • Vervolg niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort
opeenvolgende volwassen patiënten die voor het eerst een electieve openhartoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: voor ontslag binnen twee weken na de operatie
Voorkomen/terugkeren van atriale fibrillatie
voor ontslag binnen twee weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctie van het linker atrium
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
Geëvalueerd door speckle-tracking en spanningsanalyse (transthoracale echocardiografie)
Twee jaar na de operatie
Linkerventrikel diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie
Geëvalueerd door waveECG
Twee jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren