Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização de Pacientes com FAPO em Relação à Cirurgia Cardíaca por ECG de onda e ETT

13 de janeiro de 2024 atualizado por: Helena DOMINGUEZ

Caracterização de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória em relação à cirurgia cardíaca por eletrocardiograma de superfície processada por sinal (WAVEECG) e ecocardiografia transtorácica Subestudo LAACS-2

Fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é freqüentemente observada após cirurgia de coração aberto. Apesar das inúmeras tentativas de prever a POAF, ainda é um desafio identificar corretamente os pacientes de risco. Novas tecnologias estão disponíveis, mas ainda não cooperadas em diretrizes clínicas e modelos de previsão. Nosso objetivo é identificar pacientes em risco de ocorrência/recorrência de FA após cirurgia de coração aberto por meio do ECG de superfície com sinal processado (WavECG).

O estudo é um estudo de coorte prospectivo e exploratório de 100 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto pela primeira vez no ensaio Encerramento do Apêndice Atrial Esquerdo por Cirurgia-2 (LAACS-2) (NCT03724318). Os pacientes são examinados por eletrocardiograma (ECG), waveECG, ecocardiografia transtorácica e monitoramento contínuo do ritmo cardíaco. O endpoint primário é a ocorrência/recorrência de FA. A disfunção diastólica do ventrículo esquerdo avaliada pelo waveECG será usada para prever a incidência do endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Introdução: A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é frequentemente observada após cirurgia de coração aberto,1-3 e a fibrilação atrial (FA) é frequentemente complicada por acidente vascular cerebral.4-6 Durante a FA, a atividade elétrica é descoordenada e a contração atrial é reduzida, aumentando o risco de formação de trombos. Posteriormente, os trombos podem entrar na circulação geral, atingir as pequenas artérias intracerebrais e bloquear o fluxo sanguíneo, resultando em dano isquêmico.5,7 Os medicamentos anticoagulantes previnem eficazmente os acidentes vasculares cerebrais isquémicos,8 no entanto, muitos doentes são assintomáticos ou apresentam sintomas vagos, razão pela qual o diagnóstico pode ser difícil de obter.5 Além disso, a FA que ocorre secundariamente à cirurgia é atualmente considerada autolimitada e a anticoagulação contínua não é necessariamente recomendado.4,9 No entanto, evidências cumulativas sugerem que a FA secundária em pacientes com doença cardíaca conhecida aumenta o risco a longo prazo de acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório, FA recorrente e mortalidade.10-15 Em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), a FA de início recente está associada a um risco aumentado de AVC e mortalidade a longo prazo em comparação com pacientes sem FA.14,15 Embora existam fatores de risco bem estabelecidos para FA, como idade, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca e diabetes mellitus, a fisiopatologia da FA é complexa e não totalmente compreendida.6,16,17 Tanto a remodelação estrutural dos átrios quanto das vias elétricas, bem como estresse oxidativo, sobrecarga de cálcio, ativação de miofibroblastos, microRNAs e inflamação, são mencionados como possíveis fatores envolvidos no início e progressão da FA.6,16-18 Tentativas de criar e melhorar o risco modelos de estratificação para FA e AVC já foram feitos anteriormente, tanto em coortes baseadas na comunidade quanto em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, por exemplo, CHA2DS2-VASC, escore de risco FHS AF, ferramenta de predição de risco ARIC, modelo de risco CHARGE-AF, escore HAVOC, escore SYNTAX, escore POAF e modelo de predição POAF.19-27 No entanto, continua sendo um desafio prever com precisão a ocorrência de FA tanto no período perioperatório quanto nos anos subsequentes.28,29

Uma recente revisão sistemática e meta-análise concluiu que a força terminal da onda p na derivação V1 (PTFV1), a duração da onda p e a área máxima da onda p estão todas correlacionadas com acidente vascular cerebral,30 e uma revisão recente também sugere que curtos e prolongados a onda p e PTFV1 está correlacionada com FA.31 O sp-ECG da Myovista (Southlake, Texas, EUA) é um novo ECG avançado que utiliza o processamento contínuo do sinal de transformação wavelet e pode detectar a disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (LVDD) que está associada à FA e insuficiência cardíaca pós-operatória em outros estudos.17,32-35 Os índices de cepa LA e E/LA previram novos eventos cardiovasculares, incluindo AVC, em uma população de AVC36 Em pacientes submetidos a ablação por cateter para FA, a cepa LA pode identificar pacientes com risco de recorrência de FA37,38 Além disso, a POAF foi prevista em uma coorte de pacientes com estenose aórtica grave por índices de tensão LA.39

Objetivo: Nosso objetivo é caracterizar pacientes com ocorrência de FA por métodos novos, fáceis e acessíveis, como eletrocardiograma (ECG), ECG de superfície com sinal processado (Myovista, waveECG) e ecocardiografia transtorácica (ETT).

Métodos: Estudo de coorte exploratório e prospectivo de pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva pela primeira vez no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Cem pacientes consecutivos inscritos no ensaio Encerramento do Apêndice Atrial Esquerdo por Cirurgia-2 (LAACS-2) (NCT03724318) que atendem aos critérios de inclusão/exclusão foram incluídos no estudo atual.

O estudo é aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa em Saúde e todos os procedimentos seguidos estão de acordo com os padrões éticos do comitê responsável por experimentação humana e com a Declaração de Helsinki. Todos os pacientes assinaram consentimento informado antes da inscrição no estudo.

Cronograma do estudo: Um dia antes da cirurgia; os prontuários dos pacientes são revisados, e ECG, waveECG e ETT são obtidos. Os anestesiologistas relatarão a ocorrência de FA durante o monitoramento cardíaco intraoperatório. O monitoramento do ritmo cardíaco pós-operatório é aplicado por pelo menos 48 horas. Na alta, os prontuários e o monitoramento do paciente são revisados ​​para qualquer ocorrência de FA de início recente. Três meses após a cirurgia, os prontuários dos pacientes são revisados ​​e os pacientes são convidados para uma única visita no Departamento de Cardiologia do hospital Frederiksberg, onde são realizados ECG de controle, ECG de onda e ETT. O desvio do programa de exames é aceito, ou seja, os pacientes podem recusar partes dos exames pré ou pós-operatórios e permanecer no estudo para acompanhamento.

Estatísticas: Cálculos precisos de tamanho de amostra não são aplicáveis ​​neste estudo exploratório com LVDD em sp-ECG como desfecho primário. Um estudo anterior foi realizado onde o ECG de onda identificou pacientes com LVDD em uma população (n=188) encaminhada para angiografia coronária por tomografia computadorizada.32 A tensão do AE medida por ETT previu POAF em 26 de 60 pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto para estenose aórtica grave.39 Índices de onda P de ECGs pré-operatórios previram POAF em uma população de 105 pacientes de cirurgia cardíaca.40 O estudo incluirá 100 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de coração aberto. A distribuição esperada de pacientes é n=10 para FA pré-cirúrgica (correspondente à incidência na população de base 1%6), POAF n= 35-50 (correspondente à incidência em populações de cirurgia cardíaca anterior; 35-50%1- 3) e não FA n=40-55 (população restante). O acompanhamento será de três meses.

Estatísticas paramétricas são usadas quando a distribuição normal é esperada (por exemplo, teste t de Student não pareado para duas amostras) e os dados são apresentados com média ± desvio padrão. Todos os testes são bilaterais e um valor P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. O IBM SPSS versão 22 será usado para análises estatísticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

353

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva pela primeira vez no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Hospital Universitário de Copenhague, que não preenchem nenhum critério de exclusão e que assinaram o consentimento informado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Primeira cirurgia de coração aberto
  • Cirurgia de revascularização miocárdica e/ou cirurgia valvular
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Fechamento planejado do apêndice atrial esquerdo
  • Ablação planejada para fibrilação atrial durante a cirurgia
  • Inflamação ou infecção contínua (incluindo endocardite)
  • doença do tecido conjuntivo
  • Câncer em curso (não controle)
  • Gravidez
  • Acompanhamento não é possível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte
pacientes adultos consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva pela primeira vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: antes da alta dentro de duas semanas após a cirurgia
Ocorrência/recorrência de fibrilação atrial
antes da alta dentro de duas semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção atrial esquerda
Prazo: Dois anos após a cirurgia
Avaliado por rastreamento de speckle e análise de tensão (ecocardiografia transtorácica)
Dois anos após a cirurgia
Disfunção diastólica ventricular esquerda
Prazo: Dois anos após a cirurgia
Avaliado por waveECG
Dois anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

3
Se inscrever