- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03962166
Caracterização de Pacientes com FAPO em Relação à Cirurgia Cardíaca por ECG de onda e ETT
Caracterização de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória em relação à cirurgia cardíaca por eletrocardiograma de superfície processada por sinal (WAVEECG) e ecocardiografia transtorácica Subestudo LAACS-2
Fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é freqüentemente observada após cirurgia de coração aberto. Apesar das inúmeras tentativas de prever a POAF, ainda é um desafio identificar corretamente os pacientes de risco. Novas tecnologias estão disponíveis, mas ainda não cooperadas em diretrizes clínicas e modelos de previsão. Nosso objetivo é identificar pacientes em risco de ocorrência/recorrência de FA após cirurgia de coração aberto por meio do ECG de superfície com sinal processado (WavECG).
O estudo é um estudo de coorte prospectivo e exploratório de 100 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto pela primeira vez no ensaio Encerramento do Apêndice Atrial Esquerdo por Cirurgia-2 (LAACS-2) (NCT03724318). Os pacientes são examinados por eletrocardiograma (ECG), waveECG, ecocardiografia transtorácica e monitoramento contínuo do ritmo cardíaco. O endpoint primário é a ocorrência/recorrência de FA. A disfunção diastólica do ventrículo esquerdo avaliada pelo waveECG será usada para prever a incidência do endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é frequentemente observada após cirurgia de coração aberto,1-3 e a fibrilação atrial (FA) é frequentemente complicada por acidente vascular cerebral.4-6 Durante a FA, a atividade elétrica é descoordenada e a contração atrial é reduzida, aumentando o risco de formação de trombos. Posteriormente, os trombos podem entrar na circulação geral, atingir as pequenas artérias intracerebrais e bloquear o fluxo sanguíneo, resultando em dano isquêmico.5,7 Os medicamentos anticoagulantes previnem eficazmente os acidentes vasculares cerebrais isquémicos,8 no entanto, muitos doentes são assintomáticos ou apresentam sintomas vagos, razão pela qual o diagnóstico pode ser difícil de obter.5 Além disso, a FA que ocorre secundariamente à cirurgia é atualmente considerada autolimitada e a anticoagulação contínua não é necessariamente recomendado.4,9 No entanto, evidências cumulativas sugerem que a FA secundária em pacientes com doença cardíaca conhecida aumenta o risco a longo prazo de acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório, FA recorrente e mortalidade.10-15 Em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), a FA de início recente está associada a um risco aumentado de AVC e mortalidade a longo prazo em comparação com pacientes sem FA.14,15 Embora existam fatores de risco bem estabelecidos para FA, como idade, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca e diabetes mellitus, a fisiopatologia da FA é complexa e não totalmente compreendida.6,16,17 Tanto a remodelação estrutural dos átrios quanto das vias elétricas, bem como estresse oxidativo, sobrecarga de cálcio, ativação de miofibroblastos, microRNAs e inflamação, são mencionados como possíveis fatores envolvidos no início e progressão da FA.6,16-18 Tentativas de criar e melhorar o risco modelos de estratificação para FA e AVC já foram feitos anteriormente, tanto em coortes baseadas na comunidade quanto em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, por exemplo, CHA2DS2-VASC, escore de risco FHS AF, ferramenta de predição de risco ARIC, modelo de risco CHARGE-AF, escore HAVOC, escore SYNTAX, escore POAF e modelo de predição POAF.19-27 No entanto, continua sendo um desafio prever com precisão a ocorrência de FA tanto no período perioperatório quanto nos anos subsequentes.28,29
Uma recente revisão sistemática e meta-análise concluiu que a força terminal da onda p na derivação V1 (PTFV1), a duração da onda p e a área máxima da onda p estão todas correlacionadas com acidente vascular cerebral,30 e uma revisão recente também sugere que curtos e prolongados a onda p e PTFV1 está correlacionada com FA.31 O sp-ECG da Myovista (Southlake, Texas, EUA) é um novo ECG avançado que utiliza o processamento contínuo do sinal de transformação wavelet e pode detectar a disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (LVDD) que está associada à FA e insuficiência cardíaca pós-operatória em outros estudos.17,32-35 Os índices de cepa LA e E/LA previram novos eventos cardiovasculares, incluindo AVC, em uma população de AVC36 Em pacientes submetidos a ablação por cateter para FA, a cepa LA pode identificar pacientes com risco de recorrência de FA37,38 Além disso, a POAF foi prevista em uma coorte de pacientes com estenose aórtica grave por índices de tensão LA.39
Objetivo: Nosso objetivo é caracterizar pacientes com ocorrência de FA por métodos novos, fáceis e acessíveis, como eletrocardiograma (ECG), ECG de superfície com sinal processado (Myovista, waveECG) e ecocardiografia transtorácica (ETT).
Métodos: Estudo de coorte exploratório e prospectivo de pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva pela primeira vez no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet. Cem pacientes consecutivos inscritos no ensaio Encerramento do Apêndice Atrial Esquerdo por Cirurgia-2 (LAACS-2) (NCT03724318) que atendem aos critérios de inclusão/exclusão foram incluídos no estudo atual.
O estudo é aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa em Saúde e todos os procedimentos seguidos estão de acordo com os padrões éticos do comitê responsável por experimentação humana e com a Declaração de Helsinki. Todos os pacientes assinaram consentimento informado antes da inscrição no estudo.
Cronograma do estudo: Um dia antes da cirurgia; os prontuários dos pacientes são revisados, e ECG, waveECG e ETT são obtidos. Os anestesiologistas relatarão a ocorrência de FA durante o monitoramento cardíaco intraoperatório. O monitoramento do ritmo cardíaco pós-operatório é aplicado por pelo menos 48 horas. Na alta, os prontuários e o monitoramento do paciente são revisados para qualquer ocorrência de FA de início recente. Três meses após a cirurgia, os prontuários dos pacientes são revisados e os pacientes são convidados para uma única visita no Departamento de Cardiologia do hospital Frederiksberg, onde são realizados ECG de controle, ECG de onda e ETT. O desvio do programa de exames é aceito, ou seja, os pacientes podem recusar partes dos exames pré ou pós-operatórios e permanecer no estudo para acompanhamento.
Estatísticas: Cálculos precisos de tamanho de amostra não são aplicáveis neste estudo exploratório com LVDD em sp-ECG como desfecho primário. Um estudo anterior foi realizado onde o ECG de onda identificou pacientes com LVDD em uma população (n=188) encaminhada para angiografia coronária por tomografia computadorizada.32 A tensão do AE medida por ETT previu POAF em 26 de 60 pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto para estenose aórtica grave.39 Índices de onda P de ECGs pré-operatórios previram POAF em uma população de 105 pacientes de cirurgia cardíaca.40 O estudo incluirá 100 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de coração aberto. A distribuição esperada de pacientes é n=10 para FA pré-cirúrgica (correspondente à incidência na população de base 1%6), POAF n= 35-50 (correspondente à incidência em populações de cirurgia cardíaca anterior; 35-50%1- 3) e não FA n=40-55 (população restante). O acompanhamento será de três meses.
Estatísticas paramétricas são usadas quando a distribuição normal é esperada (por exemplo, teste t de Student não pareado para duas amostras) e os dados são apresentados com média ± desvio padrão. Todos os testes são bilaterais e um valor P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. O IBM SPSS versão 22 será usado para análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena Dominguez
- Número de telefone: +4522989343
- E-mail: mdom0002@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Christoffer Madsen
- Número de telefone: +4520661178
- E-mail: cmad0140@regionh.dk
Locais de estudo
-
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Primeira cirurgia de coração aberto
- Cirurgia de revascularização miocárdica e/ou cirurgia valvular
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fechamento planejado do apêndice atrial esquerdo
- Ablação planejada para fibrilação atrial durante a cirurgia
- Inflamação ou infecção contínua (incluindo endocardite)
- doença do tecido conjuntivo
- Câncer em curso (não controle)
- Gravidez
- Acompanhamento não é possível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
pacientes adultos consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva pela primeira vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação atrial
Prazo: antes da alta dentro de duas semanas após a cirurgia
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Ocorrência/recorrência de fibrilação atrial
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antes da alta dentro de duas semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção atrial esquerda
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Avaliado por rastreamento de speckle e análise de tensão (ecocardiografia transtorácica)
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Dois anos após a cirurgia
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Disfunção diastólica ventricular esquerda
Prazo: Dois anos após a cirurgia
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Avaliado por waveECG
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Dois anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
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R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
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Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido