Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика пациентов с ПОФП в связи с кардиохирургическим вмешательством с помощью волновой ЭКГ и ТТЭ

14 января 2026 г. обновлено: Helena DOMINGUEZ

Характеристика пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий в связи с кардиохирургическим вмешательством с помощью поверхностной электрокардиограммы с обработанной сигналом (волна ЭКГ) и трансторакальной эхокардиографии Подисследование LAACS-2

Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) часто наблюдается после операции на открытом сердце. Несмотря на многочисленные попытки прогнозирования ПОФП, правильная идентификация пациентов с риском остается сложной задачей. Доступны новые технологии, но они еще не используются в клинических руководствах и моделях прогнозирования. Мы стремимся выявлять пациентов с риском возникновения/рецидива ФП после операции на открытом сердце с помощью поверхностной ЭКГ с обработанным сигналом (волнообразная ЭКГ).

Исследование представляет собой исследовательское проспективное когортное исследование 100 пациентов, перенесших первую плановую операцию на открытом сердце в рамках исследования «Закрытие ушка левого предсердия с помощью хирургии-2» (LAACS-2) (NCT03724318). Пациентов обследуют с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), волновой ЭКГ, трансторакальной эхокардиографии и непрерывного мониторирования сердечного ритма. Первичной конечной точкой является возникновение/рецидив ФП. Диастолическая дисфункция левого желудочка, оцениваемая с помощью волновой ЭКГ, будет использоваться для прогнозирования частоты первичной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Введение. Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) часто наблюдается после операции на открытом сердце1-3, а фибрилляция предсердий (ФП) часто осложняется инсультом4-6. Во время ФП электрическая активность не координируется, а сокращение предсердий снижается, что увеличивает риск образования тромбов. Впоследствии тромбы могут попадать в общий кровоток, достигать мелких внутримозговых артерий и блокировать кровоток, что приводит к ишемическому повреждению.5,7 Антикоагулянты эффективно предотвращают ишемический инсульт8, однако многие пациенты не имеют симптомов или имеют неясные симптомы, из-за чего может быть трудно поставить диагноз.5 рекомендуется.4,9 Однако накопленные данные свидетельствуют о том, что вторичная ФП у пациентов с известным заболеванием сердца увеличивает долгосрочный риск инсульта и транзиторной ишемической атаки, рецидива ФП и смертности [10-15]. У пациентов, перенесших коронарное шунтирование (АКШ), впервые возникшая ФП связана с повышенным долгосрочным риском инсульта и смертности по сравнению с пациентами без ФП.14,15 Хотя существуют хорошо известные факторы риска ФП, такие как возраст, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, порок сердца и сахарный диабет, патофизиология ФП сложна и до конца не изучена.6,16,17 Как структурное ремоделирование предсердий, так и электрических путей, а также окислительный стресс, перегрузка кальцием, активация миофибробластов, микроРНК и воспаление упоминаются как возможные факторы, участвующие в инициации и прогрессировании ФП.6,16-18 Попытки создать и снизить риск модели стратификации для ФП и инсульта ранее были сделаны как в когортах сообщества, так и у пациентов, перенесших операцию на сердце, например. CHA2DS2-VASC, оценка риска AF FHS, инструмент прогнозирования риска ARIC, модель риска CHARGE-AF, оценка HAVOC, оценка SYNTAX, оценка POAF и модель прогнозирования POAF.19-27 Однако по-прежнему сложно точно предсказать возникновение ФП как в периоперационный период, так и в последующие годы [28, 29].

Недавний систематический обзор и метаанализ пришли к выводу, что конечная сила зубца p в отведении V1 (PTFV1), продолжительность зубца p и максимальная площадь зубца p коррелируют с инсультом, 30 и недавний обзор аналогичным образом предполагает, что короткие и длительные p-зубец и PTFV1 коррелируют с ФП. 31 sp-ЭКГ Myovista (Саутлейк, Техас, США) представляет собой новую расширенную ЭКГ, использующую непрерывную обработку сигнала вейвлет-преобразования и может обнаруживать диастолическую дисфункцию левого желудочка (LVDD), которая связана с ФП и послеоперационная сердечная недостаточность в других исследованиях.17,32-35 Индексы деформации левого предсердия и деформации E/LA предсказывали новые сердечно-сосудистые события, включая инсульты, в популяции пациентов, перенесших инсульт36. У пациентов, перенесших катетерную аблацию по поводу ФП, деформация левого предсердия может выявить пациентов с риском рецидива ФП37,38. тяжелый аортальный стеноз по индексам деформации ЛП.39

Цель: мы стремимся охарактеризовать пациентов с возникновением ФП с помощью новых, простых и доступных методов, таких как электрокардиограмма (ЭКГ), поверхностная ЭКГ с обработанным сигналом (Myovista, wavECG) и трансторакальная эхокардиография (ТТЭ).

Методы: Исследовательское, проспективное когортное исследование взрослых пациентов, впервые перенесших плановую операцию на открытом сердце в отделении кардиоторакальной хирургии Копенгагенской университетской больницы, Rigshospitalet. В настоящее исследование включены сто последовательных пациентов, включенных в исследование «Закрытие ушка левого предсердия с помощью хирургии-2» (LAACS-2) (NCT03724318), соответствующие критериям включения/исключения.

Исследование одобрено Региональным комитетом по этике исследований в области здравоохранения, и все применяемые процедуры соответствуют этическим стандартам ответственного комитета по экспериментам на людях и Хельсинкской декларации. Все пациенты подписали информированное согласие до включения в исследование.

Сроки исследования: один день до операции; просматриваются карты пациентов и получаются ЭКГ, волновая ЭКГ и ТТЭ. Анестезиологи сообщат о ФП во время интраоперационного кардиомониторинга. Послеоперационный мониторинг сердечного ритма проводят не менее 48 часов. При выписке карты пациента и данные мониторинга проверяются на предмет возникновения новых случаев ФП. Через три месяца после операции просматриваются карты пациентов, и пациенты приглашаются на однократное посещение отделения кардиологии больницы Фредериксберг, где выполняются контрольная ЭКГ, волновая ЭКГ и ТТЭ. Допустимо отклонение от программы обследования, т. е. пациенты могут отказаться от части предоперационных или послеоперационных обследований и остаться в исследовании для последующего наблюдения.

Статистика: точные расчеты размера выборки неприменимы в этом исследовательском исследовании с ДДЛЖ на ЭКГ в качестве первичной конечной точки. Одно предыдущее исследование было проведено, в котором с помощью волновой ЭКГ были выявлены пациенты с ДДЛЖ в популяции (n = 188), направленных на компьютерную томографию и коронарографию.32 Деформация ЛП, измеренная с помощью ТТЭ, предсказывала ПОФП у 26 из 60 пациентов, перенесших операцию на открытом сердце по поводу тяжелого аортального стеноза.39 Показатели зубца P из дооперационных ЭКГ предсказали ПОФП у 105 пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства.40 В исследование будут включены 100 последовательных пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. Ожидаемое распределение пациентов: n=10 для предоперационной ФП (соответствует заболеваемости в фоновой популяции 1%6), ПОФП n=35-50 (соответствует заболеваемости в популяциях пациентов, ранее перенесших кардиохирургические вмешательства; 35-50%1- 3) и без ФП n=40-55 (остальная популяция). Продолжение будет три месяца.

Параметрическая статистика используется, поскольку ожидается нормальное распределение (например, двухвыборочный непарный t-критерий Стьюдента), и данные представлены со средним значением ± стандартное отклонение. Все тесты являются двусторонними, и значение P <0,05 считается статистически значимым. IBM SPSS версии 22 будет использоваться для статистического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

353

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие первую плановую операцию на открытом сердце в отделении кардиоторакальной хирургии Копенгагенской университетской больницы, не соответствующие критериям исключения и подписавшие информированное согласие

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Первая операция на открытом сердце
  • Аортокоронарное шунтирование и/или операция на клапане
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Плановое закрытие ушка левого предсердия
  • Плановая абляция при мерцательной аритмии во время операции
  • Продолжающееся воспаление или инфекция (включая эндокардит)
  • Заболевание соединительной ткани
  • Текущий рак (не контроль)
  • Беременность
  • Продолжение невозможно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта
последовательные взрослые пациенты, перенесшие первую плановую операцию на открытом сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: до выписки в течение двух недель после операции
Возникновение/рецидив мерцательной аритмии
до выписки в течение двух недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция левого предсердия
Временное ограничение: Два года после операции
Оценивается с помощью спекл-трекинга и анализа деформации (трансторакальная эхокардиография)
Два года после операции
Диастолическая дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: Два года после операции
Оценено с помощью волновой ЭКГ
Два года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для первичных и вторичных показателей исходов будут предоставляться по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться