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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03962166
Caractérisation des patients atteints de POAF en relation avec la chirurgie cardiaque par wavECG et TTE
Caractérisation des patients atteints de fibrillation auriculaire postopératoire en relation avec la chirurgie cardiaque par électrocardiogramme de surface traité par signal (wavECG) et échocardiographie transthoracique Une sous-étude LAACS-2
La fibrillation auriculaire post-opératoire (FAOP) est fréquemment observée après une chirurgie à cœur ouvert. Malgré de nombreuses tentatives pour prédire la POAF, il reste difficile d'identifier correctement les patients à risque. De nouvelles technologies sont disponibles mais pas encore coopérées dans les directives cliniques et les modèles de prédiction. Notre objectif est d'identifier les patients à risque de survenue/récidive de la FA après une chirurgie à cœur ouvert en utilisant l'ECG de surface traité par le signal (wavECG).
L'étude est une étude de cohorte prospective exploratoire de 100 patients subissant une première chirurgie à cœur ouvert élective dans le cadre de l'essai Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2) (NCT03724318). Les patients sont examinés par électrocardiogramme (ECG), wavECG, échocardiographie transthoracique et surveillance continue du rythme cardiaque. Le critère d'évaluation principal est l'apparition/récurrence de la FA. La dysfonction diastolique ventriculaire gauche telle qu'évaluée par wavECG sera utilisée pour prédire l'incidence du critère d'évaluation principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction : La fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) est fréquemment observée après une chirurgie à cœur ouvert,1-3 et la fibrillation auriculaire (FA) est fréquemment compliquée par un accident vasculaire cérébral.4-6 Pendant la FA, l'activité électrique n'est pas coordonnée et la contraction auriculaire est réduite, ce qui augmente le risque de formation de thrombi. Par la suite, les thrombus peuvent pénétrer dans la circulation générale, atteindre les petites artères intracérébrales et bloquer le flux sanguin, entraînant des lésions ischémiques.5,7 Les médicaments anticoagulants préviennent efficacement les AVC ischémiques8, mais de nombreux patients sont asymptomatiques ou présentent des symptômes vagues pour lesquels le diagnostic peut être difficile à obtenir.5 recommandé.4,9 Cependant, l'accumulation de preuves suggère que la FA secondaire chez les patients atteints d'une maladie cardiaque connue augmente le risque à long terme d'accident vasculaire cérébral et d'accident ischémique transitoire, de FA récurrente et de mortalité.10-15 Chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), la FA d'apparition récente est associée à un risque accru d'AVC et de mortalité à long terme par rapport aux patients sans FA.14,15 Bien qu'il existe des facteurs de risque bien établis pour la FA, tels que l'âge, l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, les maladies des valves cardiaques et le diabète sucré, la physiopathologie de la FA est complexe et n'est pas entièrement comprise.6,16,17 Le remodelage structurel des oreillettes et des voies électriques, ainsi que le stress oxydatif, la surcharge en calcium, l'activation des myofibroblastes, les microARN et l'inflammation, sont mentionnés comme des facteurs possibles impliqués dans l'initiation et la progression de la FA.6,16-18 Tentatives pour créer et améliorer le risque des modèles de stratification pour la FA et l'AVC ont déjà été réalisés, à la fois dans des cohortes communautaires et chez des patients subissant une chirurgie cardiaque, par ex. CHA2DS2-VASC, score de risque FHS AF, outil de prédiction du risque ARIC, modèle de risque CHARGE-AF, score HAVOC, score SYNTAX, score POAF et modèle de prédiction POAF.19-27 Cependant, il reste difficile de prédire avec précision l'occurrence de la FA à la fois en période périopératoire et dans les années suivantes.28,29
Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont conclu que la force terminale de l'onde p dans la dérivation V1 (PTFV1), la durée de l'onde p et la surface maximale de l'onde p sont toutes corrélées avec l'AVC,30 et une revue récente suggère de la même manière que les l'onde p et le PTFV1 sont corrélés à l'AF.31 sp-ECG de Myovista (Southlake, Texas, États-Unis) est un nouvel ECG avancé utilisant le traitement continu du signal de transformée en ondelettes et peut détecter le dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche (LVDD) qui est associé à l'AF et insuffisance cardiaque post-opératoire dans d'autres études.17,32-35 Les indices de souche LA et de souche E/LA ont prédit de nouveaux événements cardiovasculaires, y compris les AVC, dans une population d'AVC36 Chez les patients subissant une ablation par cathéter pour la FA, la souche LA peut identifier les patients à risque de récidive de la FA37,38 La POAF a en outre été prédite dans une cohorte de patients avec sténose aortique sévère selon les indices de déformation LA.39
Objectif : Nous visons à caractériser les patients présentant une FA par des méthodes nouvelles, simples et accessibles telles que l'électrocardiogramme (ECG), l'ECG de surface traité par signal (Myovista, wavECG) et l'échocardiographie transthoracique (TTE).
Méthodes : Étude de cohorte prospective et exploratoire de patients adultes subissant une première chirurgie à cœur ouvert élective au département de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet. Cent patients consécutifs inscrits dans l'essai Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2) (NCT03724318) remplissant les critères d'inclusion/exclusion sont inclus dans l'étude actuelle.
L'étude est approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche en santé et toutes les procédures suivies sont conformes aux normes éthiques du comité responsable de l'expérimentation humaine et à la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont signé un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
Calendrier de l'étude : un jour avant la chirurgie ; les dossiers des patients sont examinés et l'ECG, l'onde ECG et le TTE sont obtenus. Les anesthésiologistes rapporteront que la FA s'est produite pendant la surveillance cardiaque peropératoire. Une surveillance du rythme cardiaque postopératoire est appliquée pendant au moins 48 heures. À la sortie, les dossiers et le suivi des patients sont examinés pour détecter toute survenue d'une FA d'apparition récente. Trois mois après la chirurgie, les dossiers des patients sont examinés et les patients sont invités à une seule visite au service de cardiologie de l'hôpital Frederiksberg, où un ECG de contrôle, un ECG ondulatoire et un TTE sont effectués. La déviation du programme d'examen est acceptée, c'est-à-dire que les patients peuvent refuser des parties des examens pré- ou post-opératoires et rester dans l'étude pour le suivi.
Statistiques : les calculs précis de la taille de l'échantillon ne sont pas applicables dans cette étude exploratoire avec la LVDD dans l'ECG-sp comme critère d'évaluation principal. Une étude précédente a été réalisée dans laquelle le wavECG a identifié des patients atteints de LVDD dans une population (n = 188) référée pour une coronarographie par tomodensitométrie.32 La souche LA mesurée par TTE a prédit la POAF chez 26 des 60 patients subissant une chirurgie à cœur ouvert pour une sténose aortique sévère.39 Les indices d'onde P des ECG préopératoires ont prédit la POAF dans une population de 105 patients en chirurgie cardiaque.40 L'étude inclura 100 patients consécutifs subissant une chirurgie à cœur ouvert. La répartition attendue des patients est n = 10 pour la FA préopératoire (correspondant à l'incidence dans la population de fond 1 %6), POAF n = 35-50 (correspondant à l'incidence dans les populations de chirurgie cardiaque antérieure ; 35-50 %1- 3) et non FA n=40-55 (population restante). Le suivi sera de trois mois.
Les statistiques paramétriques sont utilisées car une distribution normale est attendue (par ex. test t de Student non apparié à deux échantillons) et les données sont présentées avec une moyenne ± écart type. Tous les tests sont bilatéraux et une valeur P < 0,05 est considérée comme statistiquement significative. IBM SPSS version 22 sera utilisé pour les analyses statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Première opération à cœur ouvert
- Pontage coronarien et/ou chirurgie valvulaire
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fermeture planifiée de l'appendice auriculaire gauche
- Ablation planifiée de la fibrillation auriculaire pendant la chirurgie
- Inflammation ou infection en cours (y compris endocardite)
- Maladie du tissu conjonctif
- Cancer en cours (non contrôlé)
- Grossesse
- Suivi impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
patients adultes consécutifs subissant une première chirurgie élective à cœur ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrillation auriculaire
Délai: avant la sortie dans les deux semaines après la chirurgie
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Apparition/récidive de la fibrillation auriculaire
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avant la sortie dans les deux semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement auriculaire gauche
Délai: Deux ans après l'opération
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Évalué par suivi du speckle et analyse des contraintes (échocardiographie transthoracique)
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Deux ans après l'opération
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Dysfonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Deux ans après l'opération
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Évalué par wavECG
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Deux ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- H-17033253-S1
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