Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden, joilla on POAF, karakterisointi suhteessa sydänkirurgiaan wavECG:n ja TTE:n avulla

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Helena DOMINGUEZ

Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien potilaiden karakterisointi suhteessa sydänleikkaukseen signaaliprosessoidun pintaelektrokardiogrammin (wavECG) ja rintakehän kaikukardiografian avulla A LAACS-2-alatutkimus

Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) havaitaan usein avosydänleikkauksen jälkeen. Huolimatta lukuisista yrityksistä ennustaa POAF, riskipotilaiden oikea tunnistaminen on edelleen haaste. Uusia teknologioita on saatavilla, mutta niitä ei vielä tehdä yhteistyössä kliinisissä ohjeissa ja ennustemalleissa. Pyrimme tunnistamaan avosydänleikkauksen jälkeen potilaat, joilla on riski AF:n esiintymiseen/uuttumiseen käyttämällä signaaliprosessoitua pinta-EKG:tä (wavECG).

Tutkimus on eksploatiivinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 100 potilasta, joille tehdään ensimmäistä kertaa elektiivinen avosydänleikkaus vasemman eteisen lisäosan sulkeminen kirurgialla (LAACS-2) -tutkimuksessa (NCT03724318). Potilaat tutkitaan EKG:llä, aalto-EKG:llä, rintakehän kaikukuvauksella ja jatkuvalla sydämen rytmin seurannalla. Ensisijainen päätetapahtuma on AF:n esiintyminen/toistuminen. Vasemman kammion diastolista toimintahäiriötä wavECG:llä arvioituna käytetään ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyyden ennustamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) havaitaan usein avosydänleikkauksen jälkeen,1-3 ja eteisvärinä (AF) monimutkaistaa usein aivohalvausta.4-6 AF:n aikana sähköinen aktiivisuus on koordinoimatonta ja eteissupistus vähenee, mikä lisää trombin muodostumisen riskiä. Tämän jälkeen veritulpat voivat päästä yleiseen verenkiertoon, saavuttaa pieniä aivovaltimoita ja tukkia verenkierron, mikä johtaa iskeemiseen vaurioon.5,7 Antikoagulanttilääkkeet ehkäisevät tehokkaasti iskeemisiä aivohalvauksia8, mutta monet potilaat ovat oireettomia tai heillä on epämääräisiä oireita, minkä vuoksi diagnoosin saaminen voi olla vaikeaa.5 Lisäksi leikkauksen jälkeen ilmenevän AF:n katsotaan tällä hetkellä rajoittuvan itsestään, eikä jatkuva antikoagulaatio ole välttämättä. suositeltava.4,9 Kumuloituvat todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että sekundaarinen AF potilailla, joilla on tunnettu sydänsairaus, lisää pitkäaikaista aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen riskiä, ​​uusiutuvan AF:n ja kuolleisuutta.10-15 Potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), uusi AF liittyy suurempaan pitkäaikaiseen aivohalvauksen ja kuolleisuuden riskiin verrattuna potilaisiin, joilla ei ole AF:ää.14,15 Vaikka AF:lle on vakiintuneita riskitekijöitä, kuten ikä, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänläppäsairaus ja diabetes mellitus, AF:n patofysiologia on monimutkainen eikä täysin ymmärretty.6,16,17 Sekä eteisten rakenteellinen uudelleenmuodostuminen että sähköiset reitit sekä oksidatiivinen stressi, kalsiumin ylikuormitus, myofibroblastien aktivaatio, mikroRNA:t ja tulehdus mainitaan mahdollisina tekijöinä, jotka vaikuttavat AF:n alkamiseen ja etenemiseen.6,16-18 Yritykset luoda ja parantaa riskiä AF:n ja aivohalvauksen kerrostumismalleja on aiemmin tehty sekä yhteisöpohjaisissa kohorteissa että potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, esim. CHA2DS2-VASC, FHS AF -riskipisteet, ARIC-riskien ennustetyökalu, CHARGE-AF-riskimalli, HAVOC-pisteet, SYNTAX-pisteet, POAF-pisteet ja POAF-ennustemalli.19-27 On kuitenkin edelleen haastavaa ennustaa tarkasti AF:n esiintyminen sekä perioperatiivisesti että seuraavina vuosina.28,29

Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä pääteltiin, että p-aallon päätevoima johdossa V1 (PTFV1), p-aallon kesto ja p-aallon enimmäispinta-ala korreloivat kaikki aivohalvauksen kanssa,30 ja äskettäinen katsaus viittaa samalla tavoin siihen, että lyhyt ja pitkäaikainen p-aalto ja PTFV1 korreloivat Myovistan (Southlake, Texas, USA) AF.31:n sp-EKG:n kanssa. Se on uusi edistynyt EKG, joka hyödyntää jatkuvaa aallokemuunnossignaalin käsittelyä ja voi havaita vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön (LVDD), joka liittyy AF:hen ja postoperatiivinen sydämen vajaatoiminta muissa tutkimuksissa.17,32-35 LA-kanta- ja E/LA-kantaindeksit ennustivat uusia kardiovaskulaarisia tapahtumia, mukaan lukien aivohalvaukset, aivohalvauspopulaatiossa36 Potilailla, joille tehdään katetriablaatio AF:n vuoksi, LA-kanta voi tunnistaa potilaat, joilla on AF:n uusiutumisen riski. vakava aorttastenoosi LA-kantaindeksien mukaan.39

Tavoite: Pyrimme karakterisoimaan AF:tä sairastavia potilaita uusilla, helpoilla ja saavutettavilla menetelmillä, kuten EKG:lla, signaaliprosessoidulla pinta-EKG:llä (Myovista, wavECG) ja transthoracic kaikukardiografialla (TTE).

Menetelmät: Eksploratiivinen, prospektiivinen kohorttitutkimus aikuispotilaista, joille tehdään ensimmäistä kertaa elektiivinen avosydänleikkaus Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla, Rigshospitalet. Sata peräkkäistä potilasta, jotka on otettu mukaan Left Atrial Appendige Closure by Surgery-2 (LAACS-2) -tutkimukseen (NCT03724318), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, sisältyvät tähän tutkimukseen.

Tutkimus on alueellisen terveystutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksymä ja kaikki noudatettavat menettelyt ovat ihmiskokeista vastaavan toimikunnan eettisten standardien ja Helsingin julistuksen mukaisia. Kaikki potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tutkimuksen aikajana: yksi päivä ennen leikkausta; potilaskartat tarkistetaan ja EKG, wavECG ja TTE otetaan. Anestesiologit raportoivat AF:stä leikkauksen sisäisen sydämen seurannan aikana. Leikkauksen jälkeistä sydämen rytmin seurantaa sovelletaan vähintään 48 tunnin ajan. Kotiutuksen yhteydessä potilaskartat ja seuranta tarkistetaan mahdollisen uuden AF:n esiintymisen varalta. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen potilaskartat tarkistetaan ja potilaat kutsutaan kertakäynnille Frederiksbergin sairaalan kardiologian osastolle, jossa suoritetaan kontrolli-EKG, wavECG ja TTE. Tutkimusohjelmasta poikkeaminen hyväksytään, eli potilaat voivat kieltäytyä osasta leikkausta edeltäneestä tai jälkeisestä tutkimuksesta ja jäädä tutkimukseen seurantaan.

Tilastot: Tarkkoja otoskoon laskelmia ei voida soveltaa tässä eksploatatiivisessa tutkimuksessa, jossa LVDD on sp-EKG:ssä ensisijaisena päätepisteenä. Yksi aikaisempi tutkimus on tehty, jossa wavECG tunnisti LVDD-potilaita populaatiosta (n=188), joka lähetettiin tietokonetomografiaan sepelvaltimon angiografiaan.32 TTE:llä mitattu LA-kanta ennusti POAF:n 26:lla 60 potilaasta, joille tehtiin avosydänleikkaus vaikean aorttastenoosin vuoksi.39 Preoperatiivisten EKG:iden P-aaltoindeksit ovat ennustaneet POAF:n 105 sydänkirurgiapotilaan populaatiossa.40 Tutkimukseen osallistuu 100 peräkkäistä avosydänleikkauspotilasta. Odotettu potilaiden jakauma on n=10 leikkausta edeltävälle AF:lle (vastaa ilmaantuvuutta taustapopulaatiossa 1 %6), POAF n= 35-50 (vastaa ilmaantuvuutta aikaisemmissa sydänleikkauspopulaatioissa; 35-50 %1- 3) ja ei-AF n = 40-55 (jäljellä oleva populaatio). Seuranta kestää kolme kuukautta.

Parametrista tilastoa käytetään normaalijakauman odotettaessa (esim. kahden näytteen pariton Studentin t-testi) ja tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonnan avulla. Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollisiin analyyseihin käytetään IBM SPSS 22 -versiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuiset potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa elektiivinen avosydänleikkaus Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Ensimmäinen avosydänleikkaus
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai läppäleikkaus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
  • Suunniteltu ablaatio eteisvärinän vuoksi leikkauksen aikana
  • Jatkuva tulehdus tai infektio (mukaan lukien endokardiitti)
  • Sidekudossairaus
  • Jatkuva syöpä (ei hallinnassa)
  • Raskaus
  • Seuranta ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti
peräkkäiset aikuispotilaat, joille tehdään ensimmäinen elektiivinen avosydänleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: ennen kotiutumista kahden viikon sisällä leikkauksesta
Eteisvärinän esiintyminen/ uusiutuminen
ennen kotiutumista kahden viikon sisällä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioitu pilkkujäljityksellä ja jännitysanalyysillä (transthoracic echokardiografia)
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
WavECG arvioi
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot primaari- ja toissijaisia ​​tulosmittauksia varten asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa