Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af patienter med POAF i relation til hjertekirurgi ved wavECG og TTE

13. januar 2024 opdateret af: Helena DOMINGUEZ

Karakterisering af patienter med postoperativ atrieflimren i relation til hjertekirurgi ved hjælp af signalbehandlet overfladeelektrokardiogram (wavECG) og transthorax ekkokardiografi A LAACS-2 delstudie

Postoperativ atrieflimren (POAF) observeres hyppigt efter åben hjerteoperation. På trods af adskillige forsøg på at forudsige POAF, er det fortsat en udfordring at identificere patienterne i risikozonen korrekt. Nye teknologier er tilgængelige, men endnu ikke samarbejdet i kliniske retningslinjer og forudsigelsesmodeller. Vi sigter mod at identificere patienter med risiko for AF-forekomst/genfald efter åben hjertekirurgi ved brug af signalbehandlet overflade-EKG (wavECG).

Undersøgelsen er et eksplorativt, prospektivt kohortestudie af 100 patienter, der gennemgår førstegangs elektiv åben hjertekirurgi i Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2) forsøget (NCT03724318). Patienterne undersøges ved elektrokardiogram (EKG), wavECG, transthorax ekkokardiografi og kontinuerlig hjerterytmeovervågning. Primært endepunkt er forekomst/gentagelse af AF. Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion som evalueret ved wavECG vil blive brugt til at forudsige forekomsten af ​​primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Postoperativ atrieflimren (POAF) observeres hyppigt efter åben hjerteoperation,1-3 og atrieflimren (AF) kompliceres hyppigt af slagtilfælde.4-6 Under AF er den elektriske aktivitet ukoordineret, og den atrielle kontraktion reduceres, hvilket øger risikoen for tromberdannelse. Efterfølgende kan tromberne komme ind i det generelle kredsløb, nå de små intracerebrale arterier og blokere blodgennemstrømningen, hvilket resulterer i iskæmisk skade.5,7 Antikoagulerende lægemidler forebygger effektivt iskæmiske slagtilfælde,8 men mange patienter er asymptomatiske eller har vage symptomer, hvorfor diagnosen kan være svær at opnå.5 Ydermere anses AF, der opstår sekundært til kirurgi i øjeblikket som selvbegrænsende, og kontinuerlig antikoagulering er ikke nødvendigvis anbefales.4,9 Kumulerende beviser tyder dog på, at sekundær AF hos patienter med kendt hjertesygdom øger den langsigtede risiko for slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald, tilbagevendende AF og dødelighed.10-15 Hos patienter, der gennemgår koronararterie bypasstransplantation (CABG), er nyopstået AF forbundet med øget langsigtet risiko for slagtilfælde og dødelighed sammenlignet med patienter uden AF.14,15 Selvom der er veletablerede risikofaktorer for AF, såsom alder, arteriel hypertension, hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom og diabetes mellitus, er patofysiologien af ​​AF kompleks og ikke fuldt ud forstået.6,16,17 Både strukturel ombygning af atrierne og elektriske veje, samt oxidativt stress, calciumoverbelastning, myofibroblastaktivering, mikroRNA'er og inflammation, nævnes som mulige faktorer involveret i initiering og progression af AF.6,16-18 Forsøg på at skabe og forbedre risiko Stratificeringsmodeller for AF og slagtilfælde er tidligere blevet udført, både i samfundsbaserede kohorter og patienter, der gennemgår hjertekirurgi, f.eks. CHA2DS2-VASC, FHS AF risikoscore, ARIC risikoforudsigelsesværktøj, CHARGE-AF risikomodel, HAVOC score, SYNTAX score, POAF score og POAF forudsigelsesmodel.19-27 Det er dog stadig udfordrende at præcist forudsige forekomsten af ​​AF både perioperativt og i de efterfølgende år.28,29

En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at p-bølge-terminalkraft i ledning V1 (PTFV1), p-bølgevarighed og maksimalt p-bølgeareal, alle er korreleret med slagtilfælde30, og en nylig gennemgang tyder på samme måde, at kort og langvarig p-bølge og PTFV1 er korreleret med AF.31 sp-EKG af Myovista (Southlake, Texas, USA) er et nyt avanceret EKG, der anvender kontinuerlig wavelet transformation signalbehandling og kan detektere venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD), som er forbundet med AF og postoperativt hjertesvigt i andre undersøgelser.17,32-35 LA-stamme og E/LA-stammeindekser forudsagde nye kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, i en slagtilfældepopulation36 Hos patienter, der gennemgår kateterablation for AF, kan LA-stamme identificere patienter med risiko for tilbagefald af AF37,38 POAF er desuden blevet forudsagt i en kohorte af patienter med svær aortastenose ved LA-stammeindekser.39

Formål: Vi sigter mod at karakterisere patienter med AF-forekomst ved hjælp af nye, nemme og tilgængelige metoder såsom elektrokardiogram (EKG), signalbehandlet overflade-EKG (Myovista, wavECG) og transthorax ekkokardiografi (TTE).

Metoder: Eksplorativt, prospektivt kohortestudie af voksne patienter i førstegangs elektiv åben hjerteoperation på Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet. Et hundrede på hinanden følgende patienter, der er inkluderet i Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2) forsøget (NCT03724318), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, er inkluderet i den aktuelle undersøgelse.

Undersøgelsen er godkendt af den regionale komité for sundhedsforskningsetik, og alle fulgte procedurer er i overensstemmelse med de etiske standarder fra den ansvarlige komité for menneskelige eksperimenter og med Helsinki-erklæringen. Alle patienter har underskrevet informeret samtykke forud for studietilmelding.

Tidslinje for undersøgelse: En dag før operationen; patientdiagrammer gennemgås, og EKG, wavECG og TTE opnås. Anæstesiologer vil rapportere AF opstået under intraoperativ hjertemonitorering. Hjerterytmemonitorering efter operation udføres i mindst 48 timer. Ved udskrivelsen gennemgås patientdiagrammer og monitorering for enhver forekomst af nyopstået AF. Tre måneder efter operationen gennemgås patientskemaer, og patienterne inviteres til et enkelt besøg på Kardiologisk Afdeling på Frederiksberg hospital, hvor der udføres kontrol-EKG, wavECG og TTE. Afvigelse af undersøgelsesprogrammet accepteres, det vil sige, at patienter kan takke nej til dele af de før- eller postoperative undersøgelser og forblive i undersøgelsen til opfølgning.

Statistik: Præcise stikprøvestørrelsesberegninger er ikke anvendelige i denne eksplorative undersøgelse med LVDD i sp-EKG som primært endepunkt. Et tidligere studie er blevet udført, hvor wavECG identificerede patienter med LVDD i en population (n=188) henvist til computertomografi koronar angiografi.32 LA-stamme målt ved TTE forudsagde POAF hos 26 ud af 60 patienter, der gennemgik åben hjerteoperation for svær aortastenose.39 P-bølgeindekser fra præoperative EKG'er har forudsagt POAF i en population på 105 hjertekirurgiske patienter.40 Undersøgelsen vil omfatte 100 på hinanden følgende patienter, der skal gennemgå åben hjerteoperation. Forventet fordeling af patienter er n=10 for præ-kirurgisk AF (svarende til forekomsten i baggrundsbefolkningen 1%6), POAF n=35-50 (svarende til forekomsten i tidligere hjertekirurgiske populationer; 35-50%1- 3), og ikke-AF n=40-55 (resterende population). Opfølgningen vil vare tre måneder.

Parametrisk statistik bruges, da normalfordeling forventes (f.eks. to-sample uparret Students t-test), og data præsenteres med middelværdi ± standardafvigelse. Alle tests er tosidede, og en P-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant. IBM SPSS version 22 vil blive brugt til statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter, der gennemgår førstegangs elektiv åben hjerteoperation på Hjerte-thoraxkirurgisk afdeling på Københavns Universitetshospital, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier, og som har underskrevet informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Første gang åben hjerteoperation
  • Koronararterie bypass-transplantation og/eller klapkirurgi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt lukning af det venstre atrielle vedhæng
  • Planlagt ablation for atrieflimren under operationen
  • Vedvarende betændelse eller infektion (inklusive endokarditis)
  • Bindevævssygdom
  • Igangværende kræftsygdom (ikke kontrol)
  • Graviditet
  • Opfølgning ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte
på hinanden følgende voksne patienter, der gennemgår førstegangs elektiv åben hjerteoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: før udskrivelsen inden for to uger efter operationen
Forekomst/tilbagefald af atrieflimren
før udskrivelsen inden for to uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriel dysfunktion
Tidsramme: To år efter operationen
Evalueret ved speckle-tracking og stammeanalyse (transthorax ekkokardiografi)
To år efter operationen
Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: To år efter operationen
Evalueret af wavECG
To år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for primære og sekundære udfaldsmål vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner