- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03962166
WavECG 및 TTE에 의한 심장 수술과 관련된 POAF 환자 특성화
신호 처리된 표면 심전도(wavECG) 및 경흉부 심초음파 검사를 통한 심장 수술과 관련된 수술 후 심방 세동 환자의 특성 분석 LAACS-2 하위 연구
수술 후 심방세동(POAF)은 개심술 후 자주 관찰됩니다. POAF를 예측하려는 수많은 시도에도 불구하고 위험에 처한 환자를 정확하게 식별하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 새로운 기술을 사용할 수 있지만 임상 지침 및 예측 모델에서 아직 협력하지 않았습니다. 우리는 신호 처리된 표면 ECG(wavECG)를 사용하여 개심 수술 후 AF 발생/재발 위험이 있는 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 LAACS-2(Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2) 시험(NCT03724318)에서 처음으로 선택적 개심술을 받는 100명의 환자에 대한 탐색적, 전향적 코호트 연구입니다. 환자는 심전도(ECG), wavECG, 경흉부 심초음파 및 지속적인 심장 박동 모니터링으로 검사됩니다. 일차 종료점은 AF의 발생/재발입니다. wavECG에 의해 평가된 좌심실 확장기 기능 장애는 일차 종점의 발병률을 예측하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론: 수술 후 심방세동(POAF)은 개심술 후 자주 관찰되며,1-3 심방세동(AF)은 뇌졸중에 의해 종종 복잡해진다.4-6 AF 동안 전기적 활동이 조정되지 않고 심방 수축이 감소하여 혈전 형성 위험이 증가합니다. 결과적으로 혈전은 일반 순환계로 들어가 작은 뇌내 동맥에 도달하고 혈류를 차단하여 허혈성 손상을 일으킬 수 있습니다.5,7 항응고제는 허혈성 뇌졸중을 효과적으로 예방하지만8 많은 환자들이 무증상이거나 모호한 증상을 보이는 경우가 많아 진단이 어려울 수 있습니다.5 또한 수술에 이차적으로 발생하는 AF는 현재 자기 제한적인 것으로 간주되며 지속적인 항응고 요법이 반드시 필요한 것은 아닙니다. 권장합니다.4,9 그러나 누적된 증거에 따르면 알려진 심장 질환이 있는 환자의 이차 AF는 뇌졸중 및 일시적인 허혈 발작, 재발성 AF 및 사망률의 장기 위험을 증가시킵니다.10-15 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받는 환자에서 새로 발병하는 AF는 AF가 없는 환자에 비해 뇌졸중 및 사망률의 장기 위험 증가와 관련이 있습니다.14,15 연령, 동맥 고혈압, 심부전, 심근 경색, 심장 판막 질환 및 진성 당뇨병과 같은 AF에 대한 잘 알려진 위험 요소가 있지만 AF의 병리 생리학은 복잡하고 완전히 이해되지 않았습니다.6,16,17 심방 및 전기 경로의 구조적 리모델링, 산화 스트레스, 칼슘 과부하, 근섬유아세포 활성화, 마이크로RNA 및 염증 모두가 AF의 개시 및 진행과 관련된 가능한 요인으로 언급됩니다.6,16-18 위험을 만들고 개선하려는 시도 AF 및 뇌졸중에 대한 계층화 모델은 이전에 지역사회 기반 코호트 및 심장 수술을 받는 환자 모두에서 수행되었습니다. CHA2DS2-VASC, FHS AF 위험 점수, ARIC 위험 예측 도구, CHARGE-AF 위험 모델, HAVOC 점수, SYNTAX 점수, POAF 점수 및 POAF 예측 모델.19-27 그러나 수술 전후와 그 이후의 AF 발생을 정확하게 예측하는 것은 여전히 어려운 일입니다.28,29
최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 PTFV1(lead V1)의 p-파 종단력, p-파 지속 시간 및 최대 p-파 영역이 모두 뇌졸중과 상관관계가 있다고 결론지었습니다. p-wave 및 PTFV1은 AF와 상관관계가 있습니다. Myovista(Southlake, Texas, USA)의 sp-ECG는 연속 웨이블릿 변환 신호 처리를 활용하는 새로운 고급 ECG이며 AF 및 다른 연구에서 수술 후 심부전.17,32-35 LA 계통 및 E/LA 계통 지수는 뇌졸중 인구에서 뇌졸중을 포함한 새로운 심혈관 사건을 예측했습니다36 AF에 대한 카테터 절제술을 받는 환자에서 LA 계통은 AF 재발 위험이 있는 환자를 식별할 수 있습니다37,38 POAF는 또한 다음과 같은 환자 코호트에서 예측되었습니다. LA 변형 지수에 의한 중증 대동맥 협착증.39
목표: 우리는 심전도(ECG), 신호 처리된 표면 ECG(Myovista, wavECG) 및 경흉부 심초음파(TTE)와 같은 새롭고 쉽고 접근 가능한 방법으로 AF 발생 환자를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
방법: Rigshospitalet의 코펜하겐 대학병원 심장흉부외과에서 처음으로 선택적 개심술을 받는 성인 환자에 대한 탐색적, 전향적 코호트 연구. 포함/제외 기준을 충족하는 LAACS-2(Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2) 시험(NCT03724318)에 등록된 100명의 연속 환자가 현재 연구에 포함되었습니다.
이 연구는 보건 연구 윤리에 관한 지역 위원회의 승인을 받았으며 뒤따르는 모든 절차는 인간 실험 책임 위원회의 윤리 기준과 헬싱키 선언에 따릅니다. 모든 환자는 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
연구 타임라인: 수술 1일 전; 환자 차트를 검토하고 ECG, wavECG 및 TTE를 얻습니다. 마취과 의사는 수술 중 심장 모니터링 중에 발생한 AF를 보고합니다. 수술 후 심장 박동 모니터링은 최소 48시간 동안 적용됩니다. 퇴원 시 환자 차트 및 모니터링을 검토하여 새롭게 발병하는 AF 발생 여부를 확인합니다. 수술 3개월 후, 환자 차트를 검토하고 환자를 Frederiksberg 병원의 심장과로 한 번 방문하도록 초대합니다. 여기에서 제어 ECG, wavECG 및 TTE가 수행됩니다. 검사 프로그램의 편차가 허용됩니다. 즉, 환자는 수술 전 또는 수술 후 검사의 일부를 거부하고 후속 조치를 위해 연구에 남을 수 있습니다.
통계: sp-ECG의 LVDD를 1차 종점으로 하는 이 탐색적 연구에는 정확한 표본 크기 계산이 적용되지 않습니다. 이전 연구에서 wavECG가 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술을 위해 의뢰된 모집단(n=188)에서 LVDD 환자를 식별한 곳에서 수행되었습니다.32 TTE로 측정한 LA 변형은 중증 대동맥 협착증으로 개심술을 받는 60명의 환자 중 26명에서 POAF를 예측했습니다.39 수술 전 ECG의 P파 지수는 105명의 심장 수술 환자 집단에서 POAF를 예측했습니다.40 이 연구에는 개심술을 받는 100명의 연속적인 환자가 포함될 것입니다. 환자의 예상 분포는 수술 전 AF의 경우 n=10(배경 모집단의 발생률 1%6에 해당), POAF n=35-50(이전 심장 수술 모집단의 발생률에 해당; 35-50%1- 3) 및 비-AF n=40-55(잔여 인구). 후속 조치는 3개월이 될 것입니다.
모수 통계는 정규 분포가 예상되는 대로 사용됩니다(예: 2-샘플 짝이 없는 스튜던트 t-테스트) 및 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 모든 테스트는 양면이며 P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. IBM SPSS 버전 22는 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 최초의 개심술
- 관상동맥 우회로 이식 및/또는 판막 수술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 좌심방 부속기의 계획된 폐쇄
- 수술 중 심방 세동에 대한 계획 절제
- 진행 중인 염증 또는 감염(심내막염 포함)
- 결합 조직 질환
- 진행 중인 암(대조군이 아님)
- 임신
- 후속 조치 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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보병대
첫 선택적 개심술을 받는 연속 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동
기간: 퇴원 전 수술 후 2주 이내
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심방세동의 발생/재발
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퇴원 전 수술 후 2주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심방 기능 장애
기간: 수술 후 2년
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스펙클 추적 및 스트레인 분석(경흉부 심초음파)으로 평가
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수술 후 2년
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|
좌심실 확장기 기능 장애
기간: 수술 후 2년
|
WavECG에서 평가
|
수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- H-17033253-S1
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국