Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POAF-ban szenvedő betegek jellemzése a szívsebészet kapcsán wavECG és TTE segítségével

2026. január 14. frissítette: Helena DOMINGUEZ

A posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedő betegek jellemzése a szívsebészet kapcsán jelfeldolgozással felületi elektrokardiogrammal (wavECG) és transzthoracalis echokardiográfiával A LAACS-2 alvizsgálat

A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) gyakran megfigyelhető nyitott szívműtét után. A POAF előrejelzésére tett számos kísérlet ellenére továbbra is kihívást jelent a veszélyeztetett betegek helyes azonosítása. Új technológiák állnak rendelkezésre, de még nem működnek együtt klinikai irányelvekben és előrejelzési modellekben. Célunk a nyitott szívműtét után az AF előfordulása/kiújulása kockázatának kitett betegek azonosítása jelfeldolgozott felületi EKG (wavECG) segítségével.

A tanulmány egy feltáró, prospektív kohorsz-vizsgálat 100 olyan beteg bevonásával, akik első alkalommal esnek át elektív nyitott szívműtéten a bal pitvar függelék zárása műtéttel-2 (LAACS-2) vizsgálatban (NCT03724318). A betegeket elektrokardiogrammal (EKG), wavECG-vel, transthoracalis echokardiográfiával és folyamatos szívritmus monitorozással vizsgálják. Az elsődleges végpont az AF előfordulása/ismétlődése. A wavECG-vel értékelt bal kamrai diasztolés diszfunkciót használják az elsődleges végpont előfordulásának előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Bevezetés: A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) gyakran megfigyelhető nyitott szívműtét után,1-3 és a pitvarfibrillációt (AF) gyakran szövődménye okozza a stroke.4-6 AF során az elektromos aktivitás koordinálatlan, és a pitvari összehúzódás csökken, ami növeli a trombusképződés kockázatát. Ezt követően a trombusok bejuthatnak az általános keringésbe, elérhetik a kis intracerebrális artériákat és elzárhatják a véráramlást, ami ischaemiás károsodást okoz.5,7 Az antikoaguláns gyógyszerek hatékonyan akadályozzák meg az ischaemiás stroke-ot,8 azonban sok beteg tünetmentes vagy homályos tünetei vannak, ezért nehéz lehet a diagnózist felállítani.5 Ezenkívül a műtét után másodlagosan fellépő AF jelenleg önmagában megszűnőnek számít, és a folyamatos véralvadásgátló kezelés nem feltétlenül szükséges. ajánlott.4,9 Az összesített bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy az ismert szívbetegségben szenvedő betegek másodlagos AF-je növeli a stroke és az átmeneti ischaemiás roham, a visszatérő AF és a mortalitás hosszú távú kockázatát.10-15 A coronaria bypass graftoláson (CABG) átesett betegeknél az újonnan fellépő AF a stroke és a mortalitás megnövekedett hosszú távú kockázatával jár az AF-nélküli betegekhez képest.14,15 Bár az AF-nek vannak jól megalapozott kockázati tényezői, mint például az életkor, az artériás magas vérnyomás, a szívelégtelenség, a szívinfarktus, a szívbillentyű-betegség és a diabetes mellitus, az AF patofiziológiája összetett és nem teljesen ismert.6,16,17 Mind a pitvarok szerkezeti átalakulását, mind az elektromos útvonalakat, valamint az oxidatív stresszt, a kalcium-túlterhelést, a myofibroblaszt aktivációt, a mikroRNS-eket és a gyulladást említik az AF kialakulásában és progressziójában szerepet játszó lehetséges tényezőkként.6,16-18 Kísérletek kockázat létrehozására és javítására Az AF és a stroke rétegződési modelljeit korábban már készítettek, mind közösségi alapú kohorszokban, mind szívműtéten átesett betegeknél, pl. CHA2DS2-VASC, FHS AF kockázati pontszám, ARIC kockázat-előrejelző eszköz, CHARGE-AF kockázati modell, HAVOC pontszám, SYNTAX pontszám, POAF pontszám és POAF előrejelző modell.19-27 Mindazonáltal továbbra is kihívást jelent az AF előfordulásának pontos előrejelzése mind a perioperatív, mind a következő években.28,29

Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a V1 vezetékben (PTFV1) fellépő p-hullám terminális erő, a p-hullám időtartama és a maximális p-hullám területe mind korrelál a stroke-kal,30 és egy közelmúltbeli áttekintés hasonlóképpen azt sugallja, hogy a rövid és elhúzódó A p-hullám és a PTFV1 korrelál a Myovista (Southlake, Texas, USA) AF.31 sp-EKG-jával. Ez egy új, fejlett EKG, amely a wavelet transzformációs jelfeldolgozást használja, és képes kimutatni a bal kamrai diasztolés diszfunkciót (LVDD), amely az AF-hez és az AF-hez társul. posztoperatív szívelégtelenség más vizsgálatokban.17,32-35 Az LA törzs és az E/LA törzs indexei új kardiovaszkuláris eseményeket, köztük stroke-okat jósoltak a stroke populációban36 Az AF miatt katéteres abláción átesett betegeknél az LA törzs képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll az AF kiújulásának kockázata súlyos aorta szűkület LA törzsi indexek alapján.39

Célkitűzés: Célunk az AF előfordulású betegek jellemzése olyan újszerű, egyszerű és hozzáférhető módszerekkel, mint az elektrokardiogram (EKG), a jelfeldolgozott felszíni EKG (Myovista, wavECG) és a transthoracalis echokardiográfia (TTE).

Módszerek: Exploratív, prospektív kohorsz vizsgálat felnőtt betegeken, akik először elektív nyitott szívműtéten estek át a Koppenhágai Egyetemi Kórház, Rigshospitalet Kardiothoracikus Sebészeti Osztályán. A jelenlegi vizsgálatban száz, a bal pitvar függelék zárása műtéttel (LAACS-2) vizsgálatba (NCT03724318) bevont, a felvételi/kizárási kritériumokat teljesítő száz egymást követő beteg szerepel.

A tanulmányt az Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság hagyta jóvá, és minden követett eljárás összhangban van az emberi kísérletekkel foglalkozó illetékes bizottság etikai normáival és a Helsinki Nyilatkozattal. A vizsgálatba való felvétel előtt minden beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát.

A vizsgálat időrendje: Egy nappal a műtét előtt; áttekintik a betegtáblázatokat, és elkészítik az EKG-t, a wavECG-t és a TTE-t. Az aneszteziológusok az intraoperatív szívmonitorozás során AF-ről számolnak be. A műtét utáni szívritmus monitorozást legalább 48 órán keresztül alkalmazzák. Elbocsátáskor a betegtáblázatokat és a monitorozást felülvizsgálják az újonnan fellépő AF előfordulása szempontjából. Három hónappal a műtét után a betegtáblázatot áttekintik, és a betegeket egyetlen látogatásra hívják a Frederiksberg Kórház Kardiológiai Osztályára, ahol kontroll EKG-t, wavECG-t és TTE-t végeznek. Elfogadható a vizsgálati programtól való eltérés, vagyis a betegek a műtét előtti vagy utáni vizsgálatok egy részét lemondhatják, és a vizsgálatban maradhatnak nyomon követésre.

Statisztikák: A pontos mintanagyság-számítások nem alkalmazhatók ebben a feltáró vizsgálatban, amelynek elsődleges végpontja az LVDD az sp-EKG-ben. Egy korábbi vizsgálatot végeztek, ahol a wavECG LVDD-s betegeket azonosított egy populációban (n=188), amelyet számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfiára utaltak.32 A TTE-vel mért LA törzs POAF-ot jósolt 60, súlyos aortaszűkület miatt nyitott szívműtéten átesett beteg közül 26-ban.39 A műtét előtti EKG-k P-hullámindexei POAF-ot jósoltak 105 szívműtétből álló betegpopulációban.40 A vizsgálatban 100 egymást követő, nyitott szívműtéten átesett beteg vesz részt. A betegek várható megoszlása ​​n=10 a műtét előtti AF esetében (ez a háttérpopuláció incidenciájának felel meg 1%6), a POAF n= 35-50 (megfelel a korábbi szívsebészeti populációk incidenciájának; 35-50%1- 3), és nem AF n=40-55 (fennmaradó populáció). Az utánkövetés három hónapig tart.

Paraméteres statisztikákat használunk, mivel normális eloszlás várható (pl. kétmintás párosítatlan Student-féle t-próba) és az adatokat átlag ± szórással mutatjuk be. Minden teszt kétoldalú, és a P-érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A statisztikai elemzésekhez az IBM SPSS 22-es verzióját fogják használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

353

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Koppenhágai Egyetemi Kórház Kardiothoracalis Sebészeti Osztályán első alkalommal elektív nyitott szívműtéten átesett egymást követő felnőtt betegek, akik nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak, és akik aláírták a beleegyezésüket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Első alkalommal nyitott szívműtét
  • Koszorúér bypass beültetés és/vagy billentyűműtét
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A bal pitvari függelék tervezett lezárása
  • A műtét során tervezett pitvarfibrilláció miatti abláció
  • Folyamatos gyulladás vagy fertőzés (beleértve az endocarditist is)
  • Kötőszöveti betegség
  • Folyamatos rák (nem kontroll)
  • Terhesség
  • A nyomon követés nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz
egymást követő felnőtt betegek, akik első alkalommal esnek át elektív nyitott szívműtéten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció
Időkeret: elbocsátás előtt a műtétet követő két héten belül
Pitvarfibrilláció előfordulása/kiújulása
elbocsátás előtt a műtétet követő két héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvar diszfunkciója
Időkeret: Két évvel a műtét után
Foltkövetéssel és feszültséganalízissel értékelve (transthoracalis echokardiográfia)
Két évvel a műtét után
A bal kamra diasztolés diszfunkciója
Időkeret: Két évvel a műtét után
WavECG értékeli
Két évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére szolgáló, azonosítatlan egyéni betegek adatait ésszerű kérésre hozzáférhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel