- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962166
Caracterización de pacientes con POAF en relación con cirugía cardiaca por wavECG y TTE
Caracterización de pacientes con fibrilación auricular posoperatoria en relación con la cirugía cardíaca mediante electrocardiograma de superficie con procesamiento de señales (ECG) y ecocardiografía transtorácica A LAACS-2 Subestudio
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) se observa con frecuencia después de una cirugía a corazón abierto. A pesar de numerosos intentos de predecir POAF, sigue siendo un desafío identificar correctamente a los pacientes en riesgo. Las nuevas tecnologías están disponibles, pero aún no se han cooperado en las guías clínicas y los modelos de predicción. Nuestro objetivo es identificar a los pacientes con riesgo de aparición/recurrencia de FA después de una cirugía a corazón abierto mediante el uso de ECG de superficie con procesamiento de señal (ECG de onda).
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo y exploratorio de 100 pacientes que se sometieron a una cirugía electiva a corazón abierto por primera vez en el ensayo Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2) (NCT03724318). Los pacientes son examinados por electrocardiograma (ECG), wavECG, ecocardiografía transtorácica y monitoreo continuo del ritmo cardíaco. El punto final primario es la ocurrencia/recurrencia de FA. La disfunción diastólica del ventrículo izquierdo evaluada por wavECG se utilizará para predecir la incidencia del criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción: La fibrilación auricular posoperatoria (FAPO) se observa con frecuencia después de una cirugía a corazón abierto,1-3 y la fibrilación auricular (FA) frecuentemente se complica con un accidente cerebrovascular.4-6 Durante la FA, la actividad eléctrica está descoordinada y la contracción auricular se reduce, lo que aumenta el riesgo de formación de trombos. Posteriormente, los trombos pueden ingresar a la circulación general, alcanzar las pequeñas arterias intracerebrales y obstruir el flujo sanguíneo provocando un daño isquémico.5,7 Los medicamentos anticoagulantes previenen eficazmente los accidentes cerebrovasculares isquémicos,8 sin embargo, muchos pacientes son asintomáticos o tienen síntomas vagos, por lo que el diagnóstico puede ser difícil de obtener.5 Además, la FA que ocurre secundariamente a la cirugía actualmente se considera autolimitada y la anticoagulación continua no es necesariamente necesaria. recomendado.4,9 Sin embargo, la evidencia acumulada sugiere que la FA secundaria en pacientes con cardiopatía conocida aumenta el riesgo a largo plazo de accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio, FA recurrente y mortalidad.10-15 En los pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), la FA de nueva aparición se asocia con un mayor riesgo a largo plazo de accidente cerebrovascular y mortalidad en comparación con los pacientes sin FA.14,15 Aunque existen factores de riesgo bien establecidos para la FA, como la edad, la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca, el infarto de miocardio, la enfermedad de las válvulas cardíacas y la diabetes mellitus, la fisiopatología de la FA es compleja y no se conoce por completo.6,16,17 Tanto la remodelación estructural de las aurículas y de las vías eléctricas, como el estrés oxidativo, la sobrecarga de calcio, la activación de miofibroblastos, los microARN y la inflamación se mencionan como posibles factores implicados en el inicio y progresión de la FA6,16-18. Intentos de crear y mejorar el riesgo Los modelos de estratificación para FA y accidente cerebrovascular se han realizado previamente, tanto en cohortes basadas en la comunidad como en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, p. CHA2DS2-VASC, puntaje de riesgo FHS AF, herramienta de predicción de riesgo ARIC, modelo de riesgo CHARGE-AF, puntaje HAVOC, puntaje SYNTAX, puntaje POAF y modelo de predicción POAF.19-27 Sin embargo, sigue siendo un desafío predecir con precisión la aparición de FA tanto en el período perioperatorio como en los años posteriores.28,29
Una revisión sistemática y un metanálisis recientes concluyeron que la fuerza terminal de la onda p en la derivación V1 (PTFV1), la duración de la onda p y el área máxima de la onda p se correlacionan con el accidente cerebrovascular,30 y una revisión reciente sugiere de manera similar que La onda p y el PTFV1 se correlacionan con la FA.31 El sp-ECG de Myovista (Southlake, Texas, EE. UU.) es un novedoso ECG avanzado que utiliza un procesamiento continuo de la señal transformada en wavelet y puede detectar la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI) que está asociada con la FA y insuficiencia cardiaca postoperatoria en otros estudios.17,32-35 Los índices de tensión LA y E/LA predijeron nuevos eventos cardiovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares, en una población con accidente cerebrovascular36 En pacientes sometidos a ablación con catéter por FA, la tensión LA puede identificar pacientes con riesgo de recurrencia de FA37,38 Además, se ha predicho POAF en una cohorte de pacientes con estenosis aórtica severa por índices de tensión LA.39
Objetivo: Nuestro objetivo es caracterizar a los pacientes con aparición de FA mediante métodos novedosos, fáciles y accesibles, como el electrocardiograma (ECG), el ECG de superficie con procesamiento de señales (Myovista, wavECG) y la ecocardiografía transtorácica (TTE).
Métodos: Estudio de cohorte prospectivo y exploratorio de pacientes adultos sometidos a cirugía electiva a corazón abierto por primera vez en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet. Cien pacientes consecutivos inscritos en el ensayo Left Atrial Appendage Closure by Surgery-2 (LAACS-2) (NCT03724318) que cumplen los criterios de inclusión/exclusión están incluidos en el presente estudio.
El estudio está aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación en Salud y todos los procedimientos seguidos están de acuerdo con los estándares éticos del comité responsable de experimentación humana y con la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes han firmado un consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Cronología del estudio: un día antes de la cirugía; se revisan las historias clínicas de los pacientes y se obtienen ECG, waveECG y TTE. Los anestesiólogos informarán que se produjo FA durante la monitorización cardíaca intraoperatoria. Se aplica monitorización del ritmo cardíaco posquirúrgico durante al menos 48 horas. En el momento del alta, se revisan las historias clínicas y el seguimiento del paciente para detectar cualquier aparición de FA de inicio reciente. Tres meses después de la cirugía, se revisan las historias clínicas de los pacientes y se invita a los pacientes a una sola visita en el Departamento de Cardiología del hospital de Frederiksberg, donde se realizan un ECG de control, un ECG de ondas y una ETT. Se acepta la desviación del programa de exámenes, es decir, los pacientes pueden rechazar partes de los exámenes previos o posteriores a la cirugía y permanecer en el estudio para el seguimiento.
Estadísticas: Los cálculos precisos del tamaño de la muestra no son aplicables en este estudio exploratorio con LVDD en sp-ECG como punto final primario. Se ha realizado un estudio previo en el que el wavECG identificó pacientes con DDVI en una población (n=188) derivados para angiografía coronaria por tomografía computarizada32. La tensión de LA medida por TTE predijo POAF en 26 de 60 pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto por estenosis aórtica severa.39 Los índices de onda P de los ECG preoperatorios han predicho POAF en una población de 105 pacientes de cirugía cardíaca.40 El estudio incluirá a 100 pacientes consecutivos sometidos a cirugía a corazón abierto. La distribución esperada de pacientes es n=10 para FA prequirúrgica (correspondiente a la incidencia en la población de referencia 1%6), POAF n= 35-50 (correspondiente a la incidencia en poblaciones de cirugía cardíaca previa; 35-50%1- 3), y no FA n=40-55 (población restante). El seguimiento será de tres meses.
Se utilizan estadísticas paramétricas ya que se espera una distribución normal (p. prueba t de Student no apareada de dos muestras) y los datos se presentan con media ± desviación estándar. Todas las pruebas son bilaterales y un valor P < 0,05 se considera estadísticamente significativo. Se utilizará IBM SPSS versión 22 para los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Cardiology department Y, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Cirugía a corazón abierto por primera vez
- Injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía valvular
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cierre planificado del apéndice auricular izquierdo
- Ablación planificada para la fibrilación auricular durante la cirugía
- Inflamación o infección continua (incluyendo endocarditis)
- Enfermedad del tejido conectivo
- Cáncer en curso (no control)
- El embarazo
- No es posible el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
pacientes adultos consecutivos sometidos a cirugía electiva a corazón abierto por primera vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: antes del alta dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Ocurrencia/recurrencia de fibrilación auricular
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antes del alta dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción auricular izquierda
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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Evaluado por speckle-tracking y análisis de tensión (ecocardiografía transtorácica)
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Dos años después de la cirugía
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Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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Evaluado por wavECG
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Dos años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Dominguez, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- H-17033253-S1
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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