ER+ 乳がんの PI3K シグナル伝達を調節するレトロゾールと組み合わせた 2 週間のケトジェニック ダイエット

包含基準:

• すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

• -患者は組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌を持っている必要があります

  • 腫瘍はエストロゲン受容体陽性でなければなりません
  • -腫瘍はHER2陰性でなければなりません（陰性IHCまたはFISH）
  • 原発腫瘍のサイズは、少なくとも 2 mm でなければなりません。

• -患者は、以下のいずれかによって定義される閉経後でなければなりません。

  • 55歳以上の被験者。
  • -55歳未満で、少なくとも12か月間無月経である被験者、または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルおよび閉経後の範囲のエストラジオールレベル ローカルラボの基準による
  • -無月経を伴う両側卵巣摘出術または以前の放射線去勢の既往歴がある被験者 少なくとも6か月。
• -患者は、部分切除または全乳房切除術のいずれかによる外科的治療を受ける予定の臨床病期I、II、またはIIIの浸潤性乳癌を持っている必要があります。
• -患者はBMIが30以上でなければなりません。
• 診断時からのコア生検が利用可能でなければなりません。
• スクリーニング前にマンモグラムまたは超音波検査が必要

• 患者は、次の検査パラメーターに基づいて適切な臓器機能を備えている必要があります。

  • セラム・クレアチン
  • SGOT、SGPT
  • 血清アルブミン >= 2.0 g/dL
  • 総血清ビリルビン

除外基準:

-初期評価時に他の術前（化学）療法の候補である局所進行疾患の患者。 これには、炎症性乳がんの患者が含まれます。

• -遠隔転移性疾患の証拠（ステージIV）。
• 主治医の判断で、患者が手術による死亡の危険性が高いと判断された深刻な医学的疾患。
• 治療担当医師の判断でケトジェニックダイエットの使用を妨げる深刻な医学的疾患。
• 制御されていない重度の吸収不良状態または疾患 (例: グレード II/III の下痢、重度の栄養失調、短腸症候群など)。
• インスリン療法が必要な糖尿病。
• -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
• -他のネオアジュバント治療臨床試験への参加。
• -内分泌療法以外の同時抗がん療法（例： 化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の生物学的療法）。
• -治験薬との同時治療。
• -食事介入の初日より前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。