Een ketogeen dieet van 2 weken in combinatie met letrozol om PI3K-signalering bij ER+ borstkanker te moduleren

Inclusiecriteria:

• Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

• Patiënten moeten histologisch bevestigd primair invasief mammacarcinoom hebben

  • De tumor moet oestrogeenreceptor-positief zijn
  • De tumor moet HER2-negatief zijn (negatieve IHC of FISH)
  • De grootte van de primaire tumor moet minimaal 2 mm groot zijn.

• Patiënten moeten postmenopauzaal zijn, gedefinieerd door een van de volgende:

  • Onderwerpen minstens 55 jaar oud.
  • Proefpersonen jonger dan 55 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of serum follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik volgens lokale laboratoriumcriteria
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie of eerdere bestralingscastratie met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden.
• Patiënten moeten klinisch stadium I, II of III invasief mammacarcinoom hebben en van plan zijn een chirurgische behandeling te ondergaan met segmentale resectie of totale mastectomie.
• Patiënten moeten een BMI >= 30 hebben.
• Een kernbiopsie vanaf het moment van diagnose moet beschikbaar zijn.
• Mammogram of echografie vereist voorafgaand aan screening

• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben op basis van de volgende laboratoriumparameters:

  • Serumcreatinine
  • SGOT, SGPT
  • Serumalbumine >= 2,0 g/dL
  • Totaal serumbilirubine

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met lokaal gevorderde ziekte die op het moment van de eerste evaluatie in aanmerking komen voor andere preoperatieve (chemo)therapie. Dit geldt ook voor patiënten met inflammatoire borstkanker.

• Bewijs van metastatische ziekte op afstand (stadium IV).
• Ernstige medische aandoening waarbij de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts een hoog risico op operatieve mortaliteit loopt.
• Ernstige medische aandoening die naar het oordeel van de behandelend arts het gebruik van een ketogeen dieet in de weg zou staan.
• Ernstige ongecontroleerde malabsorptie of ziekte (bijv. graad II/III diarree, ernstige ondervoeding, kortedarmsyndroom).
• Diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie nodig is.
• Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
• Deelname aan een andere neoadjuvante therapeutische klinische studie.
• Gelijktijdige antikankertherapie anders dan endocriene therapie (bijv. chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere biologische therapie).
• Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dag van de dieetinterventie.