Двухнедельная кетогенная диета в сочетании с летрозолом для модуляции передачи сигналов PI3K при раке молочной железы ER+

Критерии включения:

• Все участники должны предоставить письменное информированное согласие.

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный первичный инвазивный рак молочной железы.

  • Опухоль должна быть положительной по рецептору эстрогена.
  • Опухоль должна быть HER2-отрицательной (отрицательной IHC или FISH).
  • Размер первичной опухоли должен быть не менее 2 мм.

• Пациенты должны быть в постменопаузе, определяемой любым из следующих признаков:

  • Субъекты не моложе 55 лет.
  • Субъекты моложе 55 лет и с аменореей в течение не менее 12 месяцев или сывороточными уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и уровнями эстрадиола в постменопаузальном диапазоне по местным лабораторным критериям.
  • Субъекты с историей двусторонней овариэктомии или предшествующей лучевой кастрации с аменореей в течение не менее 6 месяцев.
• Пациенты должны иметь клиническую стадию инвазивной карциномы молочной железы I, II или III, планируя пройти хирургическое лечение с сегментарной резекцией или тотальной мастэктомией.
• Пациенты должны иметь ИМТ >= 30.
• Должна быть доступна основная биопсия с момента постановки диагноза.
• Перед скринингом требуется маммография или УЗИ.

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов на основании следующих лабораторных показателей:

  • Креатинин сыворотки
  • SGOT, SGPT
  • Сывороточный альбумин >= 2,0 г/дл
  • Общий сывороточный билирубин

Критерий исключения:

Пациенты с местнораспространенным заболеванием, которые являются кандидатами на другую предоперационную (химио)терапию во время начальной оценки. Сюда входят пациенты с воспалительным раком молочной железы.

• Признаки отдаленного метастатического заболевания (стадия IV).
• Серьезное соматическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента высокому риску операционной смертности.
• Серьезное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, исключает использование кетогенной диеты.
• Тяжелая неконтролируемая мальабсорбция или заболевание (например, диарея II/III степени, тяжелая недостаточность питания, синдром короткой кишки).
• Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.
• Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Участие в любом другом неоадъювантном терапевтическом клиническом исследовании.
• Сопутствующая противораковая терапия, кроме эндокринной терапии (например, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или любая другая биологическая терапия).
• Параллельное лечение исследуемым агентом.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первого дня диетического вмешательства.