En 2-ukers ketogen diett i kombinasjon med Letrozol for å modulere PI3K-signalering ved ER+ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke.

• Pasienter må ha histologisk bekreftet primært invasivt brystkarsinom

  • Svulsten må være østrogenreseptorpositiv
  • Svulsten må være HER2 negativ (negativ IHC eller FISH)
  • Den primære tumorstørrelsen må være minst 2 mm stor.

• Pasienter må være postmenopausale definert av ett av følgende:

  • Forsøkspersoner minst 55 år.
  • Personer yngre enn 55 år og amenoré i minst 12 måneder eller serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer og østradiolnivåer i postmenopausal området etter lokale laboratoriekriterier
  • Personer med bilateral ooforektomi eller tidligere strålekastrering med amenoré i minst 6 måneder.
• Pasienter må ha klinisk stadium I, II eller III invasivt brystkarsinom som planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling med enten segmentell reseksjon eller total mastektomi.
• Pasienter må ha BMI >= 30.
• En kjernebiopsi fra diagnosetidspunktet skal foreligge.
• Mammogram eller ultralyd er nødvendig før screening

• Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon basert på følgende laboratorieparametre:

  • Serum kreatinin
  • SGOT, SGPT
  • Serumalbumin >= 2,0 g/dL
  • Totalt serum bilirubin

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med lokalt avansert sykdom som er kandidater for annen preoperativ (kjemo)terapi på tidspunktet for innledende evaluering. Dette inkluderer pasienter med inflammatorisk brystkreft.

• Bevis på fjernmetastatisk sykdom (stadium IV).
• Alvorlig medisinsk sykdom som etter den behandlende legens vurdering setter pasienten i høy risiko for operasjonsdødelighet.
• Alvorlig medisinsk sykdom som etter den behandlende legens vurdering vil utelukke bruk av ketogen diett.
• Alvorlig ukontrollert malabsorpsjonstilstand eller sykdom (f. grad II/III diaré, alvorlig underernæring, kort tarmsyndrom).
• Diabetes mellitus som krever insulinbehandling.
• Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
• Deltakelse i enhver annen neoadjuvant terapeutisk klinisk studie.
• Samtidig behandling mot kreft bortsett fra endokrin behandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen biologisk terapi).
• Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel.
• Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dagen med diettintervensjon.