2-tygodniowa dieta ketogeniczna w połączeniu z letrozolem w celu modulacji sygnalizacji PI3K w raku piersi ER+

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie pierwotnego inwazyjnego raka sutka

  • Guz musi być dodatni pod względem receptora estrogenowego
  • Guz musi być HER2 ujemny (ujemny IHC lub FISH)
  • Wielkość guza pierwotnego musi wynosić co najmniej 2 mm.

• Pacjenci muszą być w okresie pomenopauzalnym zdefiniowanym na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Osoby w wieku co najmniej 55 lat.
  • Pacjentki w wieku poniżej 55 lat, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i poziomy estradiolu w okresie pomenopauzalnym według lokalnych kryteriów laboratoryjnych
  • Pacjentki z obustronnym wycięciem jajników w wywiadzie lub wcześniejszą radiokastracją z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy.
• Pacjenci muszą mieć inwazyjny rak sutka w stadium klinicznym I, II lub III planujący poddanie się leczeniu chirurgicznemu z resekcją segmentową lub całkowitą mastektomią.
• Pacjenci muszą mieć BMI >= 30.
• Musi być dostępna biopsja gruboigłowa z momentu rozpoznania.
• Przed badaniem przesiewowym wymagana mammografia lub USG

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów w oparciu o następujące parametry laboratoryjne:

  • Kreatynina w surowicy
  • SGOT, SGPT
  • Albumina surowicy >= 2,0 g/dl
  • Całkowita bilirubina w surowicy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą, którzy w momencie wstępnej oceny są kandydatami do innej przedoperacyjnej (chemo)terapii. Obejmuje to pacjentów z zapalnym rakiem piersi.

• Dowody choroby z przerzutami odległymi (stadium IV).
• Poważna choroba medyczna, która w ocenie lekarza prowadzącego naraża pacjenta na wysokie ryzyko zgonu operacyjnego.
• Poważna choroba medyczna, która w ocenie lekarza prowadzącego wyklucza stosowanie diety ketogenicznej.
• Ciężki niekontrolowany stan złego wchłaniania lub choroba (np. biegunka II/III stopnia, ciężkie niedożywienie, zespół krótkiego jelita).
• Cukrzyca wymagająca insulinoterapii.
• Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia neoadiuwantowego.
• Równoczesna terapia przeciwnowotworowa inna niż hormonoterapia (np. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub jakakolwiek inna terapia biologiczna).
• Równoczesne leczenie z badanym środkiem.
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszy dzień interwencji dietetycznej.