En 2-ugers ketogen diæt i kombination med Letrozol for at modulere PI3K-signalering ved ER+ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke.

• Patienterne skal have histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom

  • Tumoren skal være østrogenreceptorpositiv
  • Tumoren skal være HER2 negativ (negativ IHC eller FISH)
  • Den primære tumorstørrelse skal være mindst 2 mm stor.

• Patienter skal være postmenopausale defineret ved et af følgende:

  • Forsøgspersoner mindst 55 år.
  • Personer yngre end 55 år og amenoré i mindst 12 måneder eller serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer og østradiol niveauer i det postmenopausale område efter lokale laboratoriekriterier
  • Personer med bilateral ooforektomi eller tidligere strålekastration med amenoré i mindst 6 måneder.
• Patienter skal have klinisk stadium I, II eller III invasivt brystcarcinom, der planlægger at gennemgå kirurgisk behandling med enten segmenteret resektion eller total mastektomi.
• Patienter skal have BMI >= 30.
• Der skal foreligge en kernebiopsi fra diagnosetidspunktet.
• Mammogram eller ultralyd påkrævet før screening

• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion baseret på følgende laboratorieparametre:

  • Serum kreatinin
  • SGOT, SGPT
  • Serumalbumin >= 2,0 g/dL
  • Total serum bilirubin

Ekskluderingskriterier:

Patienter med lokalt fremskreden sygdom, som er kandidater til anden præoperativ (kemo)terapi på tidspunktet for den indledende evaluering. Dette omfatter patienter med inflammatorisk brystkræft.

• Bevis på fjernmetastatisk sygdom (stadium IV).
• Alvorlig medicinsk sygdom, der efter den behandlende læges vurdering giver patienten høj risiko for operationsdødelighed.
• Alvorlig medicinsk sygdom, som efter den behandlende læges vurdering ville udelukke brugen af ​​en ketogen diæt.
• Svær ukontrolleret malabsorptionstilstand eller sygdom (f. grad II/III diarré, alvorlig underernæring, kort tarmsyndrom).
• Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling.
• Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
• Deltagelse i ethvert andet neoadjuverende terapeutisk klinisk forsøg.
• Samtidig anti-cancer terapi end endokrin terapi (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller enhver anden biologisk behandling).
• Samtidig behandling med et forsøgsmiddel.
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dag med diætintervention.