En 2-veckors ketogen diet i kombination med letrozol för att modulera PI3K-signalering vid ER+ bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Alla deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke.

• Patienterna måste ha histologiskt bekräftat primärt invasivt bröstkarcinom

  • Tumören måste vara östrogenreceptorpositiv
  • Tumören måste vara HER2-negativ (negativ IHC eller FISH)
  • Den primära tumörens storlek måste vara minst 2 mm stor.

• Patienter måste vara postmenopausala definierade av något av följande:

  • Försökspersoner som är minst 55 år gamla.
  • Försökspersoner yngre än 55 år och amenorré i minst 12 månader eller nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum och östradiolnivåer i postmenopausalt område enligt lokala laboratoriekriterier
  • Patienter med bilateral ooforektomi eller tidigare strålkastrering med amenorré i minst 6 månader.
• Patienter måste ha kliniskt invasivt bröstkarcinom i stadium I, II eller III som planerar att genomgå kirurgisk behandling med antingen segmentell resektion eller total mastektomi.
• Patienterna måste ha BMI >= 30.
• En kärnbiopsi från diagnostillfället ska finnas tillgänglig.
• Mammografi eller ultraljud krävs före screening

• Patienter måste ha adekvat organfunktion baserat på följande laboratorieparametrar:

  • Serum kreatinin
  • SGOT, SGPT
  • Serumalbumin >= 2,0 g/dL
  • Totalt serumbilirubin

Exklusions kriterier:

Patienter med lokalt avancerad sjukdom som är kandidater för annan preoperativ (kemoterapi) vid tidpunkten för initial utvärdering. Detta inkluderar patienter med inflammatorisk bröstcancer.

• Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom (stadium IV).
• Allvarlig medicinsk sjukdom som enligt den behandlande läkarens bedömning utsätter patienten för hög risk för operationsdödlighet.
• Allvarlig medicinsk sjukdom som enligt den behandlande läkarens bedömning skulle utesluta användningen av en ketogen diet.
• Allvarligt okontrollerat malabsorptionstillstånd eller sjukdom (t.ex. grad II/III diarré, allvarlig undernäring, kort tarmsyndrom).
• Diabetes mellitus som kräver insulinbehandling.
• Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
• Deltagande i någon annan neoadjuvant terapeutisk klinisk prövning.
• Samtidig anti-cancerbehandling annan än endokrin terapi (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller någon annan biologisk terapi).
• Samtidig behandling med ett prövningsmedel.
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dagen av dietintervention.