2 viikon ketogeeninen ruokavalio yhdessä letrotsolin kanssa PI3K-signaalin moduloimiseksi ER+ -rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä

  • Kasvaimen on oltava estrogeenireseptoripositiivinen
  • Kasvaimen on oltava HER2-negatiivinen (negatiivinen IHC tai FISH)
  • Primaarisen kasvaimen koon tulee olla vähintään 2 mm.

• Potilaiden on oltava postmenopausaalisia määritellyt jokin seuraavista:

  • Vähintään 55-vuotiaat koehenkilöt.
  • Alle 55-vuotiaat ja amenorreapotilaat vähintään 12 kuukautta tai seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitasot postmenopausaalisella alueella paikallisten laboratoriokriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on ollut molemminpuolinen munanpoisto tai aiempi sädekastraatio, johon liittyy kuukautisia vähintään 6 kuukauden ajan.
• Potilailla on oltava kliinisen vaiheen I, II tai III invasiivinen rintasyöpä, ja he suunnittelevat leikkaushoitoa joko segmenttiresektiolla tai täydellisellä rinnanpoistolla.
• Potilaiden BMI:n tulee olla >= 30.
• Diagnoosihetkestä lähtien on oltava saatavilla ydinbiopsia.
• Mammografia tai ultraääni tarvitaan ennen seulontaa

• Potilailla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioparametrien perusteella:

  • Seerumin kreatiniini
  • SGOT, SGPT
  • Seerumin albumiini >= 2,0 g/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja jotka ovat ehdokkaita muuhun preoperatiiviseen (kemo)hoitoon alkuarvioinnin aikana. Tämä koskee potilaita, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.

• Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä (vaihe IV).
• Vakava lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan asettaa potilaalle suuren leikkauskuolleisuuden riskin.
• Vakava lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan estäisi ketogeenisen ruokavalion käytön.
• Vaikea hallitsematon imeytymishäiriö tai sairaus (esim. asteen II/III ripuli, vakava aliravitsemus, lyhyen suolen oireyhtymä).
• Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus.
• Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
• Osallistuminen muihin neoadjuvanttiterapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin.
• Samanaikainen syövän vastainen hoito muu kuin endokriininen hoito (esim. kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai mikä tahansa muu biologinen hoito).
• Samanaikainen hoito tutkittavalla aineella.
• Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä ruokavaliohoitopäivää.