Uma dieta cetogênica de 2 semanas em combinação com letrozol para modular a sinalização de PI3K em câncer de mama ER+

Critério de inclusão:

• Todos os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito.

• Os pacientes devem ter carcinoma mamário invasivo primário confirmado histologicamente

  • O tumor deve ser receptor de estrogênio positivo
  • O tumor deve ser HER2 negativo (IHC negativo ou FISH)
  • O tamanho do tumor primário deve ter pelo menos 2 mm de tamanho.

• Os pacientes devem estar na pós-menopausa definida por qualquer um dos seguintes:

  • Indivíduos com pelo menos 55 anos de idade.
  • Indivíduos com menos de 55 anos de idade e amenorréicos por pelo menos 12 meses ou níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) e níveis de estradiol na faixa pós-menopausa por critérios laboratoriais locais
  • Indivíduos com história de ooforectomia bilateral ou castração prévia por radiação com amenorréia por pelo menos 6 meses.
• As pacientes devem ter carcinoma mamário invasivo em estágio clínico I, II ou III planejando se submeter a tratamento cirúrgico com ressecção segmentar ou mastectomia total.
• Os pacientes devem ter IMC >= 30.
• Uma biópsia central a partir do momento do diagnóstico deve estar disponível.
• Mamografia ou ultrassonografia necessária antes da triagem

• Os pacientes devem ter função orgânica adequada com base nos seguintes parâmetros laboratoriais:

  • Creatinina sérica
  • SGOT, SGPT
  • Albumina sérica >= 2,0 g/dL
  • Bilirrubina sérica total

Critério de exclusão:

Pacientes com doença localmente avançada que são candidatos a outra (quimio)terapia pré-operatória no momento da avaliação inicial. Isso inclui pacientes com câncer de mama inflamatório.

• Evidência de doença metastática distante (estágio IV).
• Doença médica grave que, no julgamento do médico assistente, coloca o paciente em alto risco de mortalidade operatória.
• Doença médica grave que, no julgamento do médico assistente, impediria o uso de uma dieta cetogênica.
• Condição ou doença grave de má absorção descontrolada (p. diarreia grau II/III, desnutrição grave, síndrome do intestino curto).
• Diabetes mellitus que requer terapia com insulina.
• Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico terapêutico neoadjuvante.
• Terapia anticancerígena concomitante diferente da terapia endócrina (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outra terapia biológica).
• Tratamento concomitante com um agente experimental.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do primeiro dia de intervenção dietética.