Una dieta cetogénica de 2 semanas en combinación con letrozol para modular la señalización de PI3K en el cáncer de mama ER+

Criterios de inclusión:

• Todos los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.

• Los pacientes deben tener carcinoma mamario invasivo primario confirmado histológicamente.

  • El tumor debe ser receptor de estrógeno positivo.
  • El tumor debe ser HER2 negativo (IHC o FISH negativos)
  • El tamaño del tumor primario debe tener al menos 2 mm de tamaño.

• Los pacientes deben ser posmenopáusicos definidos por cualquiera de los siguientes:

  • Sujetos de al menos 55 años de edad.
  • Sujetos menores de 55 años de edad y amenorreica durante al menos 12 meses o niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) y niveles de estradiol en el rango posmenopáusico según los criterios del laboratorio local
  • Sujetos con antecedentes de ovariectomía bilateral o castración previa por radiación con amenorrea durante al menos 6 meses.
• Los pacientes deben tener un carcinoma mamario invasivo en estadio clínico I, II o III y planean someterse a un tratamiento quirúrgico con resección segmentaria o mastectomía total.
• Los pacientes deben tener un IMC >= 30.
• Debe estar disponible una biopsia central del momento del diagnóstico.
• Se requiere una mamografía o una ecografía antes de la prueba de detección

• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Suero de creatinina
  • SGOT, SGPT
  • Albúmina sérica >= 2,0 g/dL
  • Bilirrubina sérica total

Criterio de exclusión:

Pacientes con enfermedad localmente avanzada que son candidatos para otra (quimio)terapia preoperatoria en el momento de la evaluación inicial. Esto incluye pacientes con cáncer de mama inflamatorio.

• Evidencia de enfermedad metastásica a distancia (etapa IV).
• Enfermedad médica grave que, a juicio del médico tratante, coloca al paciente en alto riesgo de mortalidad operatoria.
• Enfermedad médica grave que, a juicio del médico tratante, impediría el uso de una dieta cetogénica.
• Condición o enfermedad grave de malabsorción no controlada (p. diarrea grado II/III, desnutrición severa, síndrome de intestino corto).
• Diabetes mellitus que requiere terapia con insulina.
• Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico terapéutico neoadyuvante.
• Terapia contra el cáncer concurrente distinta de la terapia endocrina (p. quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otra terapia biológica).
• Tratamiento concurrente con un agente en investigación.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del primer día de intervención dietética.