Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 hetes ketogén diéta letrozollal kombinálva a PI3K jelátvitel modulálására ER+ mellrák esetén

2023. december 5. frissítette: Brent Rexer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kísérleti és megvalósíthatósági neoadjuváns tanulmány egy 2 hetes ketogén étrendről letrozollal kombinálva a PI3K jelátvitel modulálására ER+ emlőrák esetén

Ez egy neoadjuváns vizsgálat, amely a letrozollal kombinált nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta 2 hetes megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának meghatározására szolgál korai stádiumú operálható ER+betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

• A 2 hetes ketogén diéta megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának értékelése endokrin terápiával kombinálva a korai stádiumú ER+ emlőrák műtét előtt.

Másodlagos célok

  • Annak megállapítása, hogy az endokrin terápia étrendi beavatkozással kombinálva az inzulin útvonal jelátvitelének csökkentésére eredményezi-e a rákos sejtek proliferációjának fokozott gátlását (Ki67-tel mérve)
  • A 2 hetes ketogén diéta hatékonyságának meghatározása az inzulin/PI3Kpathway aktiváció mértékének csökkentésére emlődaganatokban
  • A testsúly és a testösszetétel változásának mérésére 2 hét ketogén diéta után
  • Az inzulinrezisztencia változásainak mérése 2 hét ketogén diéta után
  • A ketogén diéta hatékonyságának mérése endokrin terápiával kombinálva a ketogén állapot kiváltására és fenntartására.

Vázlat:

A résztvevőknél megmérik az alapszintű metabolikus paramétereket, és 2 hetes diétát kezdenek, amely étkezést helyettesítő shake-ekből áll a ketogén állapot előidézése érdekében. A betegek napi 2,5 mg letrozolt is kapnak. A 2 hét elteltével ismét megmérik az anyagcsere paramétereket, és a betegek megkezdik a mellrák műtéti kezelését. A sebészeti mintából tumorbiopsziát vesznek a sejtproliferáció mérésére a kezelés előtti diagnosztikai biopsziával összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Vanderbilt-Ingram Service Information Program
  • Telefonszám: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia.

  • A betegeknek szövettanilag igazolt elsődleges invazív emlőkarcinómával kell rendelkezniük

    • A daganatnak ösztrogénreceptor-pozitívnak kell lennie
    • A daganatnak HER2-negatívnak kell lennie (negatív IHC vagy FISH)
    • Az elsődleges daganat méretének legalább 2 mm-nek kell lennie.

  • A betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük, amelyet az alábbiak bármelyike ​​határoz meg:

    • Az alanyok legalább 55 évesek.
    • 55 évesnél fiatalabb és legalább 12 hónapja amenorrhoeás alanyok, vagy a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje és az ösztradiol szintje a menopauza utáni tartományban a helyi laboratóriumi kritériumok szerint
    • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kétoldali petefészek-eltávolítás vagy amenorrhoeás sugárkasztrálás szerepel legalább 6 hónapig.
  • Az I., II. vagy III. klinikai stádiumú invazív emlőkarcinómában szenvedő betegeknek szegmentális reszekcióval vagy teljes mastectomiával történő műtéti kezelést terveznek.
  • A betegek BMI-jének >= 30-nak kell lennie.
  • A diagnózis időpontjától származó magbiopsziának rendelkezésre kell állnia.
  • Szűrés előtt mammográfia vagy ultrahang szükséges

  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a következő laboratóriumi paraméterek alapján:

    • Szérum kreatinin
    • SGOT, SGPT
    • Szérum albumin >= 2,0 g/dl
    • Teljes szérum bilirubin

Kizárási kritériumok:

Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik a kezdeti értékelés időpontjában egyéb preoperatív (kemo) terápiára várnak. Ide tartoznak a gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek.

  • Távoli áttétes betegség bizonyítéka (IV. stádium).
  • Súlyos egészségügyi megbetegedés, amely a kezelőorvos megítélése szerint a beteget a műtéti halálozás magas kockázatának teszi ki.
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely a kezelőorvos megítélése szerint kizárná a ketogén diéta alkalmazását.
  • Súlyos, kontrollálatlan felszívódási zavar vagy betegség (pl. fokozatú hasmenés, súlyos alultápláltság, rövid bél szindróma).
  • Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus.
  • Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
  • Részvétel bármely más neoadjuváns terápiás klinikai vizsgálatban.
  • Az endokrin terápiától eltérő egyidejű rákellenes terápia (pl. kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy bármely más biológiai terápia).
  • Egyidejű kezelés vizsgáló szerrel.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása az étrendi beavatkozás első napját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 hetes ketogén diéta
2 hetes ketogén diéta letrozollal kombinálva
Étrend-kiegészítő: 2 hetes ketogén diéta
2 hetes ketogén diéta letrozollal kombinálva
Drog: Letrozol
2,5 mg naponta egyszer szájon át
Aktív összehasonlító: Letrozol Control
Drog: Letrozol
2,5 mg naponta egyszer szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek, akik befejezik az étrendi beavatkozást
Időkeret: 2 hét ketogén diéta után
Jelenteni kell azoknak a betegeknek a számát, akik befejezték az étrendi beavatkozást, valamint a korai abbahagyás okait és az esetleges nemkívánatos eseményeket. Azon esetek számát is jelenteni fogják, amikor a kezelés előtti és utáni mintákat lehetett venni és sikeresen elemezni a Ki67 és az inzulin jelátvitel szempontjából.
2 hét ketogén diéta után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a rákos sejtek proliferációjának fokozott gátlását
Időkeret: 2 hét ketogén diéta után
Ki67-tel mérve
2 hét ketogén diéta után
Az inzulin/P13K útvonal aktiválásának mértékének csökkentése
Időkeret: 2 hét ketogén diéta után
Az inzulinreceptor/PI3K útvonal aktiválásának jelei daganatokban
2 hét ketogén diéta után
Mérje meg a testösszetétel változásait
Időkeret: 2 hét ketogén diéta után
A derékbőséget megmérik
2 hét ketogén diéta után
Mérje meg a testösszetétel változásait
Időkeret: 2 hét ketogén diéta után
A súlyt ellenőrizni fogják
2 hét ketogén diéta után
Mérje meg a testösszetétel változásait
Időkeret: 2 hét ketogén diéta után
A magasságot ellenőrizni fogják
2 hét ketogén diéta után
Mérje meg a testösszetétel változásait
Időkeret: 2 hét ketogén diéta után
Megmérik a testtömegindexet
2 hét ketogén diéta után
Mérje meg az inzulinrezisztencia változásait
Időkeret: 2 hét ketogén diéta után
Éhgyomri glükóz/inzulin a HOMA-IR mérésére
2 hét ketogén diéta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Rexer, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC BRE 18108
  • NCI-2019-03071 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a 2 hetes ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel