Una dieta chetogenica di 2 settimane in combinazione con letrozolo per modulare la segnalazione PI3K nel carcinoma mammario ER+

Criterio di inclusione:

• Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto.

• I pazienti devono avere un carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente

  • Il tumore deve essere positivo al recettore degli estrogeni
  • Il tumore deve essere HER2 negativo (IHC negativo o FISH)
  • La dimensione del tumore primario deve essere di almeno 2 mm.

• I pazienti devono essere in post-menopausa definiti da uno dei seguenti:

  • Soggetti di almeno 55 anni di età.
  • Soggetti di età inferiore ai 55 anni e amenorroici da almeno 12 mesi o livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) e livelli di estradiolo nell'intervallo post-menopausa secondo i criteri del laboratorio locale
  • - Soggetti con anamnesi di ovariectomia bilaterale o precedente castrazione con radiazioni con amenorrea da almeno 6 mesi.
• I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo di stadio clinico I, II o III che prevede di sottoporsi a trattamento chirurgico con resezione segmentale o mastectomia totale.
• I pazienti devono avere un BMI >= 30.
• Deve essere disponibile una biopsia del nucleo dal momento della diagnosi.
• Mammografia o ecografia necessaria prima dello screening

• I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata sulla base dei seguenti parametri di laboratorio:

  • Siero di creatinina
  • SGOT, SGPT
  • Albumina sierica >= 2,0 g/dL
  • Bilirubina sierica totale

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattia localmente avanzata che sono candidati ad altra terapia (chemio) preoperatoria al momento della valutazione iniziale. Ciò include pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.

• Evidenza di malattia metastatica a distanza (stadio IV).
• Malattia medica grave che a giudizio del medico curante pone il paziente ad alto rischio di mortalità operatoria.
• Malattia medica grave che a giudizio del medico curante precluderebbe l'uso di una dieta chetogenica.
• Grave condizione o malattia di malassorbimento incontrollato (ad es. diarrea di grado II/III, malnutrizione grave, sindrome dell'intestino corto).
• Diabete mellito che richiede terapia insulinica.
• Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico terapeutico neoadiuvante.
• Terapia antitumorale concomitante diversa dalla terapia endocrina (ad es. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altra terapia biologica).
• Trattamento concomitante con un agente sperimentale.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del primo giorno di intervento dietetico.