Dvoutýdenní ketogenní dieta v kombinaci s letrozolem k modulaci signalizace PI3K u ER+ rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Všichni účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

• Pacientky musí mít histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu

  • Nádor musí být pozitivní na estrogenový receptor
  • Nádor musí být HER2 negativní (negativní IHC nebo FISH)
  • Velikost primárního nádoru musí být alespoň 2 mm.

• Pacientky musí být po menopauze definované některým z následujících:

  • Subjekty ve věku alespoň 55 let.
  • Subjekty mladší než 55 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a hladinami estradiolu v postmenopauzálním rozmezí podle místních laboratorních kritérií
  • Subjekty s anamnézou bilaterální ooforektomie nebo předchozí radiační kastrace s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců.
• Pacientky musí mít klinické stadium I, II nebo III invazivního karcinomu mléčné žlázy, které plánují podstoupit chirurgickou léčbu buď segmentální resekcí nebo totální mastektomií.
• Pacienti musí mít BMI >= 30.
• Musí být k dispozici základní biopsie z doby diagnózy.
• Před screeningem je vyžadován mamograf nebo ultrazvuk

• Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci založenou na následujících laboratorních parametrech:

  • Sérového kreatininu
  • SGOT, SGPT
  • Sérový albumin >= 2,0 g/dl
  • Celkový sérový bilirubin

Kritéria vyloučení:

Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním, kteří jsou v době vstupního hodnocení kandidáty na jinou předoperační (chemo)terapii. Patří sem pacientky se zánětlivým karcinomem prsu.

• Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (stadium IV).
• Závažné onemocnění, které podle úsudku ošetřujícího lékaře vystavuje pacienta vysokému riziku operační mortality.
• Závažné zdravotní onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře vylučovalo použití ketogenní diety.
• Těžký nekontrolovaný stav nebo onemocnění malabsorpce (např. průjem II/III stupně, těžká malnutrice, syndrom krátkého střeva).
• Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem.
• Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
• Účast v jakékoli jiné neoadjuvantní terapeutické klinické studii.
• Současná protinádorová léčba jiná než endokrinní (např. chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jakákoli jiná biologická léčba).
• Souběžná léčba zkoumanou látkou.
• Použití hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním dnem dietní intervence.