ER+ 유방암에서 PI3K 신호를 조절하기 위한 Letrozole과 함께 2주 케토제닉 식단
2026년 4월 24일 업데이트: Brent Rexer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
ER+ 유방암에서 PI3K 신호를 조절하기 위해 Letrozole과 병용한 2주 케토제닉 식이요법의 파일럿 및 타당성 신보강 연구
이것은 초기 단계의 수술 가능한 ER+ 질환을 가진 환자를 위한 레트로졸과 조합된 초저탄수화물 케톤 생성 식이요법의 2주 타당성과 내약성을 결정하기 위한 신보강 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 초기 ER+ 유방암 수술 전에 내분비 요법과 함께 2주간의 케톤 생성 식이요법의 타당성 및 내약성을 평가합니다.
보조 목표
- 인슐린 경로 신호를 줄이기 위한 식이 개입과 조합된 내분비 요법이 암 세포 증식의 억제를 강화하는지 여부를 결정하기 위해(Ki67로 측정)
- 유방 종양에서 인슐린/PI3K경로 활성화 측정을 줄이기 위한 2주간의 케톤 생성 식단의 효과를 확인하기 위해
- 케토제닉 식단 2주 후 체중과 체성분의 변화를 측정하기 위해
- 케톤식이 요법 2주 후 인슐린 저항성 변화를 측정하기 위해
- 케톤 생성 상태를 유도하고 유지하기 위해 내분비 요법과 함께 케톤 생성 식단의 효과를 측정합니다.
개요:
참가자는 기본 대사 매개변수를 측정하고 케톤 생성 상태를 유도하기 위해 식사 대체 쉐이크로 구성된 2주 다이어트를 시작합니다. 환자는 또한 매일 2.5mg의 레트로졸을 투여받게 됩니다. 2주가 지나면 대사 매개변수가 다시 측정되고 환자는 유방암의 외과적 치료를 진행하게 됩니다. 전처리 진단 생검과 비교하여 세포 증식을 측정하기 위해 수술 표본으로부터 종양 생검을 얻을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
환자는 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방 암종이 있어야 합니다.
- 종양은 에스트로겐 수용체 양성이어야 합니다.
- 종양은 HER2 음성이어야 합니다(음성 IHC 또는 FISH).
- 원발성 종양의 크기는 최소 2mm 이상이어야 합니다.
환자는 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후여야 합니다.
- 55세 이상 피험자.
- 55세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경 상태이거나 현지 실험실 기준에 따라 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 및 폐경 후 범위의 에스트라디올 수치인 피험자
- 양측 난소절제술 또는 최소 6개월 동안 무월경을 동반한 사전 방사선 거세 병력이 있는 피험자.
- 환자는 분절 절제술 또는 전체 유방 절제술로 외과적 치료를 받을 계획인 임상 I, II 또는 III 침습성 유방 암종이 있어야 합니다.
- 환자는 BMI >= 30이어야 합니다.
- 진단 시점부터 핵심 생검이 가능해야 합니다.
- 선별검사 전에 유방조영상 또는 초음파 검사 필요
환자는 다음 실험실 매개변수에 따라 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌
- SGOT, SGPT
- 혈청 알부민 >= 2.0g/dL
- 총 혈청 빌리루빈
제외 기준:
초기 평가 시점에 다른 수술 전 (화학) 요법의 후보인 국소 진행성 질환 환자. 여기에는 염증성 유방암 환자가 포함됩니다.
- 원격 전이성 질환의 증거(4기).
- 치료 의사의 판단에 따라 환자가 수술로 사망할 위험이 높은 심각한 의학적 질병.
- 치료 의사의 판단에 따라 케톤식이 요법의 사용을 배제하는 심각한 의학적 질병.
- 조절되지 않는 심각한 흡수 장애 상태 또는 질병(예: 등급 II/III 설사, 심각한 영양실조, 단장 증후군).
- 인슐린 요법이 필요한 당뇨병.
- 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
- 기타 모든 신보조제 치료 임상 시험에 참여.
- 내분비 요법 이외의 동시 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법).
- 조사 대상자와의 동시 치료.
- 식이 개입 첫 날 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주 케토제닉 다이어트
Letrozole과 병용한 2주 케토제닉 다이어트
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Letrozole과 병용한 2주 케토제닉 다이어트
1일 1회 2.5mg을 경구 복용
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활성 비교기: 레트로졸 컨트롤
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1일 1회 2.5mg을 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 중재를 완료한 환자
기간: 케토제닉 다이어트 2주 후
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식이 중재를 완료한 환자의 수와 조기 중단 이유 및 부작용이 보고됩니다.
처리 전 및 후 샘플을 얻을 수 있고 Ki67 및 인슐린 신호에 대해 성공적으로 분석할 수 있는 사례의 수도 보고될 것입니다.
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케토제닉 다이어트 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암세포 증식 억제 강화 측정
기간: 케토제닉 다이어트 2주 후
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Ki67에서 측정
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케토제닉 다이어트 2주 후
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인슐린/P13K 경로 활성화 측정의 감소
기간: 케토제닉 다이어트 2주 후
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종양에서 인슐린 수용체/PI3K 경로 활성화의 표시
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케토제닉 다이어트 2주 후
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체성분 변화 측정
기간: 케토제닉 다이어트 2주 후
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허리둘레가 측정됩니다
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케토제닉 다이어트 2주 후
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체성분 변화 측정
기간: 케토제닉 다이어트 2주 후
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무게를 확인하게 됩니다
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케토제닉 다이어트 2주 후
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체성분 변화 측정
기간: 케토제닉 다이어트 2주 후
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높이가 확인됩니다
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케토제닉 다이어트 2주 후
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체성분 변화 측정
기간: 케토제닉 다이어트 2주 후
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체질량 지수가 측정됩니다
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케토제닉 다이어트 2주 후
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인슐린 저항성 변화 측정
기간: 케토제닉 다이어트 2주 후
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HOMA-IR 측정을 위한 공복 혈당/인슐린
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케토제닉 다이어트 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brent Rexer, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC BRE 18108
- NCI-2019-03071 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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2주 케토제닉 다이어트에 대한 임상 시험
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of Heraklion아직 모집하지 않음