Eine 2-wöchige ketogene Diät in Kombination mit Letrozol zur Modulation der PI3K-Signalübertragung bei ER+-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes primäres invasives Mammakarzinom haben

  • Der Tumor muss Östrogenrezeptor-positiv sein
  • Der Tumor muss HER2-negativ sein (negatives IHC oder FISH)
  • Der Primärtumor muss mindestens 2 mm groß sein.

• Die Patientinnen müssen postmenopausal sein, definiert durch eines der folgenden:

  • Probanden mindestens 55 Jahre alt.
  • Probanden, die jünger als 55 Jahre alt und seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sind oder Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und Estradiolspiegel im postmenopausalen Bereich nach lokalen Laborkriterien
  • Probanden mit bilateraler Oophorektomie in der Vorgeschichte oder vorheriger Strahlenkastration mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate.
• Patienten müssen ein invasives Mammakarzinom im klinischen Stadium I, II oder III haben, das plant, sich einer chirurgischen Behandlung mit entweder segmentaler Resektion oder totaler Mastektomie zu unterziehen.
• Die Patienten müssen einen BMI >= 30 haben.
• Eine Stanzbiopsie aus dem Zeitpunkt der Diagnose muss vorliegen.
• Mammographie oder Ultraschall vor dem Screening erforderlich

• Die Patienten müssen basierend auf den folgenden Laborparametern eine ausreichende Organfunktion aufweisen:

  • Serumkreatinin
  • SGOT, SGPT
  • Serumalbumin >= 2,0 g/dl
  • Gesamt-Bilirubin im Serum

Ausschlusskriterien:

Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung Kandidaten für eine andere präoperative (Chemo-)Therapie sind. Dazu gehören Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs.

• Nachweis einer Fernmetastasierung (Stadium IV).
• Schwere medizinische Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des behandelnden Arztes einem hohen Operationssterberisiko aussetzt.
• Schwere medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Anwendung einer ketogenen Diät ausschließen würde.
• Schwerer unkontrollierter Malabsorptionszustand oder Krankheit (z. Durchfall Grad II/III, schwere Unterernährung, Kurzdarmsyndrom).
• Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert.
• Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
• Teilnahme an einer anderen neoadjuvanten therapeutischen klinischen Studie.
• Eine gleichzeitige Anti-Krebs-Therapie außer einer endokrinen Therapie (z. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder jede andere biologische Therapie).
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem ersten Tag der diätetischen Intervention.