有茎性のない大きな結腸腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）と内視鏡的粘膜切除術（EMR）の比較：無作為化比較試験 (RESECT COLON)
2026年1月20日 更新者：University Hospital, Limoges
内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) は、最初に地域固有の表在性胃がんの治療のために日本で開発されたもので、消化管の前腫瘍性および腫瘍性病変を単一の断片に切除することができます。 これにより、完全な病理学的分析が可能になり、腺腫の再発率が 2% 未満に低下します。ただし、この手順は技術的により困難であり、リスクも高くなります (穿孔率は 4% 対 WF-EMR では 1%)。 ) 以上。 粘膜下解剖も機器の点でより高価ですが、この違いは、WF-EMR による内視鏡的切除を受けた患者に必要な反復大腸内視鏡検査の回数が多いことで相殺できます。
科学的議論は西側世界を扇動しており 1,2 、日本の専門家はもはや WF-EMR を実施していませんが、これら 2 つの手順を比較した前向き研究はありません。
したがって、これら 2 つの内視鏡的切除戦略を 6 か月での再発率に関して比較し、36 か月の期間にわたる費用対効果と費用効用比の違いを推定することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Edouard Herriot Hospital
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Nancy、フランス、54500
- Nancy University Hospital
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
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Rennes、フランス、35033
- Pontchaillou Hospital
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France
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Limoges、France、フランス、87042
- University Hospital, Limoges
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Lyon、France、フランス、69008
- Jean Mermoz Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸に25mm以上の無茎性ポリープが疑われる患者
- 肛門縁の 15 cm を超える結腸の局在化。
- 内視鏡治療の適応
- 18歳以上の患者
- フランス語で書かれた問診票に記入できる患者
除外基準:
- 以前の内視鏡的切除の試み
- 大腸内視鏡検査の禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- -欧州消化器内視鏡学会のガイドラインに従って、抗血小板薬および抗凝固薬を停止できない。
- 再発性腺腫：内視鏡的または外科的切除後
- 妊娠中または授乳中の女性
- 遺伝性ポリポーシス（家族性腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群、ポイツ・ジェガーズ症候群）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 法的保護下にある患者、または司法または行政の決定により自由を剥奪された患者
- -介入臨床研究プロトコルにすでに参加している患者
- -研究期間中追跡できない患者
- 無茎性ポリープ ≤ 25 mm
- 選択基準を満たした25mmを超える複数の病変
- 肉眼的外観（Paris 0-III）、血管パターンおよびピットパターン（SANO IIIB、KUDO Vn）の分析による深部粘膜下癌の疑い
- 目に見えない粘膜下がんのリスクが高いため、横方向に広がる腫瘍
- 虫垂を深く巻き込んだポリープ（豊永分類2型または3型）
- 回盲弁内部のポリープ
- 病変下の刺青線維化が予想される炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）
- 結腸の局在化が肛門縁の 15 cm 未満。
- 憩室に浸潤するポリープ
- 有茎性ポリープ
- 病変の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD)
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ESD は、大きな表在性結腸直腸腫瘍の一括切除を可能にする新しい内視鏡的切除法です。
それは専用のデバイスを使用し、粘膜下液注入と病変の全周の粘膜切開のおかげで、確実な隆起後に病変の下の深い粘膜下解剖で構成されています。
一括切除により、完全な病理学的分析が可能になり、再発のリスクが非常に低くなります (
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アクティブコンパレータ：内視鏡的粘膜切除術（WFピースミールEMR）
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WF ピースミール EMR は、古い内視鏡的切除技術です。
液体粘膜下注入による病変の確実な隆起の後、ポリープ切除スネアを使用して前癌病変をいくつかの部分に切除します。
肉眼的に見える腺腫が完全に切除された手順の最後に、潜在的な目に見えない残留腺腫を破壊するために、瘢痕の縁のスネアチップ凝固が行われます。
この処置は、ESD よりも迅速で安全ですが、疾患の再発率が高くなります (25 mm を超える病変の場合、10 ～ 30%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ大腸内視鏡検査での再発率を比較する
時間枠：月 6
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2 つのグループを比較する
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率の割合
時間枠：月 1
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2 つのグループを比較する
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月 1
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治療後の累積合併症率
時間枠：月 1
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2 つのグループを比較する
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月 1
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無手術内視鏡的根治切除率
時間枠：36月
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2 つのグループを比較する
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36月
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長期にわたる生活の質
時間枠：36月
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月 1、月 6、月 12、月 18、月 24、月 30、月 36 での 2 つのグループ間の比較
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36月
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費用対効果比
時間枠：36月
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2 つのグループを比較する
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36月
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費用対効果
時間枠：36月
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2 つのグループを比較する
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36月
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累積外科紹介率
時間枠：36月
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2 つのグループを比較する
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36月
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技術的な失敗の割合を比較する
時間枠：1日目
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2 つのグループを比較する
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。