Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció (ESD) versus endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) nagy, nem pedunculated vastagbél adenomák esetén: Randomizált összehasonlító vizsgálat (RESECT COLON)

2023. május 30. frissítette: University Hospital, Limoges

Eredetileg Japánban az endémiás felületes gyomorrák kezelésére fejlesztették ki, az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) lehetővé teszi az emésztőrendszer preneoplasztikus és daganatos elváltozásainak egyetlen fragmentumban történő reszekcióját. Tökéletes patológiai elemzést tesz lehetővé, és 2% alá csökkenti az adenoma kiújulásának arányát. Ez a technikailag nagyobb kihívást jelentő eljárás azonban kockázatosabb is (4%-os perforációs ráta a WF-EMR esetében 1%-nál). ) és tovább. A nyálkahártya alatti disszekció felszerelése is drágább, de ezt a különbséget ellensúlyozhatja a WF-EMR-rel endoszkópos reszekción átesett betegeknél szükséges iteratív kolonoszkópia magas számának költsége.

Tudományos vita izgatja a nyugati világot1,2 és a japán szakértők már nem végeznek WF-EMR-t, míg a két eljárást egyetlen összehasonlító prospektív tanulmány sem hasonlította össze.

Ezért azt javasoljuk, hogy hasonlítsuk össze ezt a két endoszkópos reszekciós stratégiát a 6 hónapos recidíva aránya szempontjából, és becsüljük meg a költség-hatékonyság és a költség-hasznosság arányát egy 36 hónapos időhorizonton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • University Hospital, Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Jean Mermoz Hospital
      • Nancy, Franciaország, 54500
        • Nancy University Hospital
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Pontchaillou Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbélben feltehetően 25 mm-nél nagyobb, nem kocsányos polipban szenvedő beteg
  • A vastagbél lokalizációja az anális széltől 15 cm-en túl.
  • Endoszkópos kezelés indikációja
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Francia nyelven írt kérdőívek kitöltésére alkalmas betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi endoszkópos reszekciós kísérlet
  • A kolonoszkópia ellenjavallata
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Az Európai Gasztro-Intestinális Endoszkópiai Társaság irányelvei szerint nem lehet leállítani a vérlemezke- és véralvadásgátló szereket.
  • Kiújuló adenoma: posztendoszkópos vagy műtéti reszekció
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Genetikai polipózis (családi adenomás polipózis, Lynch-szindróma, Peutz-Jeghers-szindróma)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Jogi védelem alatt álló és/vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
  • A páciens már részt vesz egy intervenciós klinikai kutatási protokollban
  • Beteg, akit a vizsgálat időtartama alatt nem lehet követni
  • Nem kocsányos polip ≤ 25 mm
  • Egynél több, 25 mm-nél nagyobb lézió, amely megfelelt a felvételi kritériumoknak
  • Mély nyálkahártya alatti rák gyanúja a makroszkopikus megjelenés (Párizs 0-III), az érrendszer és a gödörmintázat (SANO IIIB, KUDO Vn) elemzésével
  • Nem granuláris pszeudodepressziós oldalirányban terjedő daganatok a nem látható nyálkahártya alatti rák magas kockázata miatt
  • A függeléket mélyen érintő polip (a Toyonaga osztályozásának 2. vagy 3. típusa)
  • Polip az ileo-vakbélbillentyűben
  • Tetoválás a sérülés alatt Gyulladásos bélbetegség várható fibrózissal (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
  • A vastagbél lokalizációja < 15 cm az anális széltől.
  • A diverticulumba behatoló polip
  • Kocsányos polip
  • Az elváltozás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos submucosalis disszekció (ESD)
Eljárás: Kísérleti eljárás: ESD
Az ESD egy új endoszkópos reszekciós eljárás, amely lehetővé teszi a nagy felületes vastag- és végbéldaganatok en-bloc reszekcióját. Speciális eszközöket használt, és a lézió alatti mély nyálkahártya-disszekcióból áll a biztos elváltozást követően, köszönhetően a nyálkahártya alatti folyadék injekciónak és a lézió körüli nyálkahártya bemetszésének. Az en bloc reszekció tökéletes patológiai elemzést tesz lehetővé, és nagyon alacsony a kiújulás kockázata.
Aktív összehasonlító: Endoszkópos nyálkahártya reszekció (WF-darabos étkezés EMR)
Eljárás: Összehasonlítási eljárás: WF-darabos étkezés EMR
A WF-darabos étkezés EMR egy régebbi endoszkópos reszekciós technika. Miután a léziót a folyékony submucosalis injekciónak köszönhetően biztos leválása után polipektómiás pergővel több darabban eltávolítják a rákmegelőző léziót. Az eljárás végén, amikor a makroszkóposan látható adenomát teljesen kimetszették, a heg szélén pergő hegyű koagulációt végeznek, hogy elpusztítsák az esetleges nem látható maradék adenomát. Ez az eljárás gyorsabb, biztonságosabb, mint az ESD, de több visszatérő betegséget eredményez (25 mm-nél nagyobb elváltozások esetén 10-30%).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a kiújulási arányt a követési kolonoszkópia során
Időkeret: 6. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány aránya
Időkeret: 1. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
1. hónap
Halmozott szövődmények aránya a kezelés után
Időkeret: 1. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
1. hónap
Endoszkópos gyógyító reszekció sebessége műtét nélkül
Időkeret: 36. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
36. hónap
Életminőség idővel
Időkeret: 36. hónap
Két csoport összehasonlítása az 1. hónapban, a 6. hónapban, a 12. hónapban, a 18. hónapban, a 24. hónapban, a 30. hónapban, a 36. hónapban
36. hónap
Költség-hatékonysági arány
Időkeret: 36. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
36. hónap
Költség-haszon arány
Időkeret: 36. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
36. hónap
Kumulatív sebészeti beutaló arány
Időkeret: 36. hónap
Hasonlítsa össze a két csoportot
36. hónap
Hasonlítsa össze a műszaki hibák arányát!
Időkeret: 1. nap
Hasonlítsa össze a két csoportot
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI18_0002 (RESECT COLON)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti eljárás: ESD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel