Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) vs. endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) suurille ei-pedunculated paksusuolen adenoomille: satunnaistettu vertailututkimus (RESECT COLON)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Alun perin Japanissa endeemisten pinnallisten mahasyöpien hoitoon kehitetty endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa ruuansulatuskanavan preneoplastisten ja neoplastisten leesioiden resektion yhdeksi fragmentiksi. Se mahdollistaa täydellisen patologisen analyysin ja vähentää adenooman uusiutumisasteen alle 2 prosenttiin. Tämä teknisesti haastavampi toimenpide on myös riskialtisempi (perforaatioaste 4 % vs. 1 % WF-EMR:ssä ) ja pidempään. Submukosaalinen dissektio on myös kalliimpaa laitteiston suhteen, mutta tätä eroa voidaan kompensoida kalliilla iteratiivisilla kolonoskopioilla, joita tarvitaan potilailla, joille on tehty endoskooppinen resektio WF-EMR:llä.
Tieteellinen keskustelu kiihottaa länsimaailmaa1,2 ja japanilaiset asiantuntijat eivät enää suorita WF-EMR:ää, kun taas mikään vertaileva prospektitutkimus ei ole vertaillut näitä kahta menettelyä.
Siksi ehdotamme, että verrataan näitä kahta endoskooppista resektiostrategiaa toistumisasteen suhteen 6 kuukauden kohdalla ja arvioitaisiin kustannustehokkuuden ja kustannushyötysuhteen ero 36 kuukauden aikahorisontissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Nancy, Ranska, 54500
- Nancy University Hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- Pontchaillou Hospital
-
-
France
-
Limoges, France, Ranska, 87042
- University Hospital, Limoges
-
Lyon, France, Ranska, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii polyypistä, jossa ei ole kantaa ja jonka epäillään olevan suurempi kuin 25 mm paksusuolessa
- Paksusuolen sijainti yli 15 cm peräaukon reunasta.
- Endoskooppisen hoidon indikaatio
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat voivat täyttää ranskaksi kirjoitetut kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen endoskooppinen resektioyritys
- Vasta-aihe kolonoskopialle
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Kyvyttömyys lopettaa verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttöä European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy -ohjeiden mukaisesti.
- Toistuva adenooma: endoskooppinen tai kirurginen resektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Geneettinen polypoosi (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alaisena ja/tai jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Potilas, joka osallistuu jo interventiotutkimukseen
- Potilas, jota ei voida seurata tutkimuksen ajan
- Kärjetön polyyppi ≤ 25 mm
- Useampi kuin yksi leesio > 25 mm, joka täytti sisällyttämiskriteerit
- Syvän submukosaalisen syövän epäily makroskooppisen ulkonäön (Pariisi 0-III), verisuonikuvion ja kuoppakuvion (SANO IIIB, KUDO Vn) analysoinnin perusteella
- Ei-rakeinen pseudodepressiivinen sivusuunnassa leviävät kasvaimet näkymättömän submukosaalisen syövän suuren riskin vuoksi
- Polyyppi, joka sisältää umpilisäkkeen syvästi (Toyonagan luokituksen tyyppi 2 tai 3)
- Polyyppi ileo-umpisuolen läppä
- Tatuointi vaurion alla Tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy odotettu fibroosi (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Paksusuolen sijainti < 15 cm peräaukon marginaalista.
- Polyyppi tunkeutuu divertikulumiin
- Pedunculated polyyppi
- Leesion puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD)
|
ESD on uusi endoskooppinen resektiomenetelmä, joka mahdollistaa en-bloc-resektion suurille pinnallisille kolorektaalisille kasvaimille.
Siinä käytettiin erityisiä laitteita, ja se koostuu syvästä submukosaalisesta dissektiosta leesion alta varman leesion jälkeen submukosaalisen nesteen injektion ja limakalvon viillon ansiosta leesion ympärillä.
En bloc -resektio mahdollistaa täydellisen patologisen analyysin ja erittäin pienen uusiutumisen riskin (
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvon resektio (WF-pala-aterian EMR)
|
WF-pala-ateria EMR on vanhempi endoskooppinen resektiotekniikka.
Leesion varmistumisen jälkeen nestemäisen submukosaalisen injektion ansiosta syöpäleesio leikataan useissa osissa polypektomiapaulalla.
Toimenpiteen lopussa, kun makroskooppisesti näkyvä adenooma on leikattu kokonaan pois, suoritetaan arven reunan virvelykärjen koagulaatio mahdollisen näkymättömän jäännösadenoman tuhoamiseksi.
Tämä toimenpide on nopeampi, turvallisempi kuin ESD, mutta johtaa useammin uusiutuviin sairauksiin (10–30 % yli 25 mm:n leesioissa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa uusiutumistiheyttä seurannassa kolonoskopiassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus R0-leikkausprosentista
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Kuukausi 1
|
|
Kumulatiiviset komplikaatiot hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Kuukausi 1
|
|
Endoskooppinen parantava resektio ilman leikkausta
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Kuukausi 36
|
|
Elämänlaatu ajan mittaan
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Vertaa kahta ryhmää 1. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18. kuukausi, 24. kuukausi, 30. kuukausi, 36. kuukausi
|
Kuukausi 36
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Kuukausi 36
|
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Kuukausi 36
|
|
Kumulatiivinen leikkauslähetteiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Kuukausi 36
|
|
Vertaa teknisten vikojen osuutta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa kahta ryhmää
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .