Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) versus endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) for store ikke-pedunkulerte kolonadenomer: en randomisert sammenlignende prøvelse (RESECT COLON)
20. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Opprinnelig utviklet i Japan for behandling av endemisk overfladisk magekreft, tillater endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) reseksjon av pre-neoplastiske og neoplastiske lesjoner i fordøyelseskanalen i et enkelt fragment. Den tillater en perfekt patologisk analyse, og reduserer frekvensen av tilbakefall av adenomet til mindre enn 2 %. Denne prosedyren, som er teknisk sett mer utfordrende, er imidlertid også mer risikabel (perforasjonsrate på 4 % vs. 1 % for WF-EMR ) og lengre. Submukosal disseksjon er også dyrere med tanke på utstyr, men denne forskjellen kan oppveies av kostnadene ved det høye antallet iterative koloskopier som kreves hos pasienter som har hatt endoskopisk reseksjon ved WF-EMR.
Vitenskapelig debatt opprører den vestlige verden1,2 og japanske eksperter utfører ikke WF-EMR lenger, mens ingen sammenlignende prospektiv studie har sammenlignet disse to prosedyrene.
Vi foreslår derfor å sammenligne disse to endoskopiske reseksjonsstrategiene når det gjelder residivrate ved 6 måneder og å estimere de differensielle kostnadseffektiviteten og kostnadsnytteforholdene over en 36-måneders tidshorisont.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Nancy University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Pontchaillou Hospital
-
-
France
-
Limoges, France, Frankrike, 87042
- University Hospital, Limoges
-
Lyon, France, Frankrike, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av ikke-pedunkulert polypp mistenkt større enn 25 mm i tykktarmen
- Kolonlokalisering utover 15 cm av analmarginen.
- Indikasjon for endoskopisk behandling
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter kan fylle ut spørreskjemaer skrevet på fransk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere endoskopisk reseksjonsforsøk
- Kontraindikasjon til koloskopi
- Kontraindikasjon til generell anestesi
- Manglende evne til å stoppe blodplatehemmende midler og antikoagulantia i henhold til retningslinjer fra European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy.
- Tilbakevendende adenom: post-endoskopisk eller kirurgisk reseksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Genetisk polypose (Familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasient under rettslig beskyttelse og eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient som allerede deltar i en intervensjonell klinisk forskningsprotokoll
- Pasient som ikke kan følges i løpet av studien
- Ikke-pedunkulert polypp ≤ 25 mm
- Mer enn én lesjon > 25 mm som oppfylte inklusjonskriteriene
- Mistanke om dyp submukosal kreft ved analyse av makroskopisk utseende (Paris 0-III), vaskulært mønster og gropmønster (SANO IIIB, KUDO Vn)
- Ikke granulær pseudodeprimert lateralt spredende svulster på grunn av høy risiko for ikke-synlig submukosal kreft
- Polypp som involverer blindtarmen dypt (type 2 eller 3 av klassifisering av Toyonaga)
- Polypp inne i ileo-caecal valvula
- Tatovering under lesjonen Inflammatorisk tarmsykdom med forventet fibrose (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Kolonlokalisering < 15 cm av analmarginen.
- Polyp som invaderer et divertikkel
- Pedunkulert polypp
- Fravær av lesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
ESD er en ny endoskopisk reseksjonsprosedyre som tillater en-blokk reseksjon for store overfladiske kolorektale neoplasmer.
Den brukte dedikerte enheter og består i en dyp submukosal disseksjon under lesjonen etter sikker stigning takket være submukosal væskeinjeksjon og slimhinnesnitt rundt lesjonen.
En bloc-reseksjonen tillater en perfekt patologisk analyse og en svært lav risiko for tilbakefall (
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon (WF-stykke måltid EMR)
|
WF-stykke måltid EMR er en eldre endoskopisk reseksjonsteknikk.
Etter sikker heving av lesjonen takket være væske submukosal injeksjon, blir den precancerøse lesjonen resekert i flere stykker ved hjelp av en polypektomi snare.
På slutten av prosedyren, når makroskopisk synlig adenom er fullstendig resekert, utføres en snare-tupp-koagulering av arrets margin for å ødelegge potensielt ikke-synlig gjenværende adenom.
Denne prosedyren er raskere, sikrere enn ESD, men resulterer i mer tilbakevendende sykdom (fra 10 til 30 % for lesjoner større enn 25 mm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign residivfrekvens ved oppfølging av koloskopi
Tidsramme: Måned 6
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Måned 1
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 1
|
|
Kumulativ komplikasjonsrate etter behandling
Tidsramme: Måned 1
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 1
|
|
Endoskopisk kurativ reseksjonsrate uten kirurgi
Tidsramme: Måned 36
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 36
|
|
Livskvalitet over tid
Tidsramme: Måned 36
|
Sammenlign mellom to grupper på måned 1, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
|
Måned 36
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Måned 36
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 36
|
|
Forholdet mellom kostnad og nytte
Tidsramme: Måned 36
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 36
|
|
Kumulativ kirurgisk henvisningsrate
Tidsramme: Måned 36
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 36
|
|
Sammenlign andelen av teknisk feil
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .