Disección submucosa endoscópica (ESD) versus resección mucosa endoscópica (EMR) para adenomas colónicos grandes no pedunculados: un ensayo comparativo aleatorizado (RESECT COLON)
30 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Limoges
Desarrollada inicialmente en Japón para el tratamiento de cánceres gástricos superficiales endémicos, la disección submucosa endoscópica (ESD) permite la resección de lesiones preneoplásicas y neoplásicas del tracto digestivo en un solo fragmento. Permite un perfecto análisis patológico y disminuye la tasa de recurrencia del adenoma a menos del 2% Sin embargo, este procedimiento, que es técnicamente más desafiante, también es más riesgoso (tasa de perforación al 4% vs. 1% para WF-EMR ) y más largo. La disección submucosa también es más costosa en términos de equipo, pero esta diferencia puede compensarse con el costo del alto número de colonoscopias iterativas requeridas en pacientes que han tenido resección endoscópica por WF-EMR.
El debate científico está agitando al mundo occidental1,2 y los expertos japoneses ya no realizan WF-EMR, mientras que ningún estudio prospectivo comparativo ha comparado estos dos procedimientos.
Por lo tanto, proponemos comparar estas dos estrategias de resección endoscópica en términos de tasa de recurrencia a los 6 meses y estimar las relaciones diferenciales de costo-efectividad y costo-utilidad en un horizonte temporal de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- University Hospital, Limoges
-
Lyon, Francia, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Lyon, Francia, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
Nancy, Francia, 54500
- Nancy University Hospital
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
Rennes, Francia, 35033
- Pontchaillou Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sospecha de pólipo no pedunculado mayor de 25 mm en colon
- Localización del colon más allá de 15 cm del margen anal.
- Indicación de tratamiento endoscópico
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes capaces de completar cuestionarios escritos en francés
Criterio de exclusión:
- Intento previo de resección endoscópica
- Contraindicación de la colonoscopia
- Contraindicación de la anestesia general
- Incapacidad para suspender los agentes antiplaquetarios y anticoagulantes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal.
- Adenoma recidivante: post-resección endoscópica o quirúrgica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Poliposis genética (poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Paciente bajo protección legal y/o privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente que ya participa en un protocolo de investigación clínica intervencionista
- Paciente que no puede ser seguido durante la duración del estudio.
- Pólipo no pedunculado ≤ 25 mm
- Más de una lesión > 25 mm que cumplía los criterios de inclusión
- Sospecha de cáncer de submucosa profunda por análisis de aspecto macroscópico (Paris 0-III), patrón vascular y pit pattern (SANO IIIB, KUDO Vn)
- Pseudodepresión no granular Tumores de extensión lateral debido al alto riesgo de cáncer submucoso no visible
- Pólipo que afecta profundamente al apéndice (tipo 2 o 3 de la clasificación de Toyonaga)
- Pólipo dentro de la válvula ileo-cecal
- Tatuaje debajo de la lesión Enfermedad Inflamatoria Intestinal con fibrosis prevista (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Localización en colon < 15 cm del margen anal.
- Pólipo que invade un divertículo
- pólipo pedunculado
- Ausencia de lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disección submucosa endoscópica (DES)
|
ESD es un nuevo procedimiento de resección endoscópica que permite la resección en bloque para grandes neoplasias colorrectales superficiales.
Utilizó dispositivos específicos y consiste en una disección submucosa profunda debajo de la lesión después de la elevación segura gracias a la inyección de líquido submucoso y la incisión de la mucosa alrededor de la lesión.
La resección en bloque permite un perfecto análisis patológico y un muy bajo riesgo de recurrencia (
|
|
Comparador activo: Resección mucosa endoscópica (EMR de comida en pieza WF)
|
La EMR de comida en pieza WF es una técnica de resección endoscópica más antigua.
Tras la segura elevación de la lesión gracias a la inyección submucosa de líquido, se reseca la lesión precancerosa en varios trozos mediante un asa de polipectomía.
Al final del procedimiento, cuando se ha resecado totalmente el adenoma macroscópicamente visible, se realiza una coagulación con asa del margen de la cicatriz para destruir el potencial adenoma residual no visible.
Este procedimiento es más rápido, más seguro que la ESD pero da como resultado una enfermedad más recurrente (del 10 al 30% para lesiones mayores de 25 mm).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la tasa de recurrencia en la colonoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 1
|
|
Tasa acumulada de complicaciones después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 1
|
|
Tasa de resección curativa endoscópica sin cirugía
Periodo de tiempo: Mes 36
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 36
|
|
Calidad de vida a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Mes 36
|
Comparar entre dos grupos en el Mes 1, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24, Mes 30, Mes 36
|
Mes 36
|
|
Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: Mes 36
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 36
|
|
Relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: Mes 36
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 36
|
|
Tasa de derivación quirúrgica acumulada
Periodo de tiempo: Mes 36
|
Comparar entre dos grupos
|
Mes 36
|
|
Comparar la proporción de fallo técnico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparar entre dos grupos
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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