Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) по сравнению с эндоскопической резекцией слизистой оболочки (EMR) при больших аденомах толстой кишки без ножки: рандомизированное сравнительное исследование (RESECT COLON)
20 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Первоначально разработанная в Японии для лечения эндемичных поверхностных раков желудка, эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) позволяет выполнять резекцию предраковых и неопластических поражений пищеварительного тракта одним фрагментом. Это позволяет провести точный патологический анализ и снизить частоту рецидивов аденомы до уровня менее 2 %. Однако эта технически более сложная процедура также более рискованна (частота перфораций составляет 4 % по сравнению с 1 % для WF-EMR). ) и дольше. Подслизистая диссекция также более дорогая с точки зрения оборудования, но эта разница может быть компенсирована стоимостью большого количества повторных колоноскопий, необходимых для пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию с помощью WF-EMR.
Научные дебаты будоражат западный мир1,2, а японские специалисты больше не проводят WF-EMR, тогда как ни одно сравнительное проспективное исследование не сравнило эти две процедуры.
Поэтому мы предлагаем сравнить эти две стратегии эндоскопической резекции с точки зрения частоты рецидивов через 6 месяцев и оценить дифференциальные соотношения «затраты-эффективность» и «затраты-полезность» в течение 36-месячного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Nancy, Франция, 54500
- Nancy University Hospital
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- Pontchaillou Hospital
-
-
France
-
Limoges, France, Франция, 87042
- University Hospital, Limoges
-
Lyon, France, Франция, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подозрением на полип без ножки размером более 25 мм в толстой кишке.
- Локализация толстой кишки за пределами 15 см от анального края.
- Показания к эндоскопическому лечению
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, способные заполнить анкеты, написанные на французском языке
Критерий исключения:
- Предыдущая попытка эндоскопической резекции
- Противопоказания к колоноскопии
- Противопоказания к общей анестезии
- Невозможность отмены антиагрегантов и антикоагулянтов в соответствии с рекомендациями Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии.
- Рецидив аденомы: постэндоскопическая или хирургическая резекция
- Беременные или кормящие женщины
- Генетический полипоз (семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча, синдром Пейтца-Егерса)
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациент, находящийся под правовой защитой и/или лишенный свободы по судебному или административному решению
- Пациент уже участвует в интервенционном протоколе клинического исследования
- Пациент, за которым нельзя наблюдать в течение всего периода исследования
- Полип без ножки ≤ 25 мм
- Более одного поражения > 25 мм, отвечающего критериям включения
- Подозрение на глубокий подслизистый рак на основании макроскопического анализа (Paris 0-III), сосудистого рисунка и рисунка ямок (SANO IIIB, KUDO Vn)
- Незернистая псевдодепрессия Латерально распространяющиеся опухоли из-за высокого риска невидимого подслизистого рака
- Полип с глубоким вовлечением аппендикса (тип 2 или 3 по классификации Тойонаги)
- Полип внутри подвздошно-цекального клапана
- Татуировка под очагом пораженияВоспалительное заболевание кишечника с предполагаемым фиброзом (болезнь Крона или язвенный колит)
- Локализация толстой кишки <15 см от анального края.
- Полип прорастает в дивертикул
- Полип на ножке
- Отсутствие поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD)
|
ESD — это новая эндоскопическая процедура резекции, которая позволяет выполнять резекцию единым блоком при крупных поверхностных колоректальных новообразованиях.
В нем используются специальные устройства, и он заключается в глубокой подслизистой диссекции под поражением после уверенной элевации благодаря инъекции подслизистой жидкости и разрезу слизистой вокруг поражения.
Резекция единым блоком обеспечивает идеальный патологический анализ и очень низкий риск рецидива.
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ с кусочками муки WF)
|
WF-кусочная мука EMR - это более старый метод эндоскопической резекции.
После надежной подтяжки очага за счет подслизистой инъекции жидкости предраковое поражение резецируется на несколько частей с помощью полипэктомической петли.
В конце процедуры, когда макроскопически видимая аденома полностью удалена, выполняется коагуляция кончика петли края рубца, чтобы разрушить потенциальную невидимую остаточную аденому.
Эта процедура быстрее и безопаснее, чем ЭСД, но приводит к более частому рецидиву заболевания (от 10 до 30% для поражений размером более 25 мм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту рецидивов при последующей колоноскопии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Сравните две группы
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля частоты резекции R0
Временное ограничение: Месяц 1
|
Сравните две группы
|
Месяц 1
|
|
Суммарная частота осложнений после лечения
Временное ограничение: Месяц 1
|
Сравните две группы
|
Месяц 1
|
|
Частота эндоскопических лечебных резекций без хирургического вмешательства
Временное ограничение: Месяц 36
|
Сравните две группы
|
Месяц 36
|
|
Качество жизни с течением времени
Временное ограничение: Месяц 36
|
Сравните две группы в месяце 1, месяце 6, месяце 12, месяце 18, месяце 24, месяце 30, месяце 36.
|
Месяц 36
|
|
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: Месяц 36
|
Сравните две группы
|
Месяц 36
|
|
Соотношение затрат и полезности
Временное ограничение: Месяц 36
|
Сравните две группы
|
Месяц 36
|
|
Совокупный показатель хирургических направлений
Временное ограничение: Месяц 36
|
Сравните две группы
|
Месяц 36
|
|
Сравните долю технических отказов
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните две группы
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .