Endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD) kontra endoskopisk mukosal resektion (EMR) för stora icke pedunkulerade kolonadenom: en randomiserad jämförande studie (RESECT COLON)
20 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
Ursprungligen utvecklad i Japan för behandling av endemiska ytliga magcancer, tillåter endoskopisk submukosal dissektion (ESD) resektion av pre-neoplastiska och neoplastiska lesioner i mag-tarmkanalen till ett enda fragment. Det möjliggör en perfekt patologisk analys och minskar frekvensen av återfall av adenomet till mindre än 2 %. Denna procedur, som är tekniskt mer utmanande, är dock också mer riskabel (perforationsfrekvens på 4 % mot 1 % för WF-EMR ) och längre. Submukosal dissektion är också dyrare när det gäller utrustning, men denna skillnad kan kompenseras av kostnaden för det höga antalet iterativa koloskopier som krävs hos patienter som har genomgått endoskopisk resektion genom WF-EMR.
Vetenskaplig debatt upprör västvärlden1,2 och japanska experter utför inte WF-EMR längre, medan ingen jämförande prospektiv studie har jämfört dessa två procedurer.
Vi föreslår därför att jämföra dessa två endoskopiska resektionsstrategier i termer av återfallsfrekvens vid 6 månader och att uppskatta de differentiella kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttokvoterna över en 36-månaders tidshorisont.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Nancy University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Pontchaillou Hospital
-
-
France
-
Limoges, France, Frankrike, 87042
- University Hospital, Limoges
-
Lyon, France, Frankrike, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av icke-pedunkulerad polyp som misstänks vara större än 25 mm i tjocktarmen
- Kolonlokalisering bortom 15 cm av analmarginalen.
- Indikation för endoskopisk behandling
- Patienter ≥ 18 år gamla
- Patienter kan fylla i frågeformulär skrivna på franska
Exklusions kriterier:
- Tidigare försök till endoskopisk resektion
- Kontraindikation till koloskopi
- Kontraindikation för generell anestesi
- Oförmåga att stoppa trombocythämmande medel och antikoagulantia enligt riktlinjerna från European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy.
- Återkommande adenom: postendoskopisk eller kirurgisk resektion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Genetisk polypos (familiell adenomatös polypos, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patient under rättsskydd och eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patient som redan deltar i ett interventionellt kliniskt forskningsprotokoll
- Patient som inte kan följas under hela studien
- Icke-pedunkulerad polyp ≤ 25 mm
- Mer än en lesion > 25 mm som uppfyllde inklusionskriterierna
- Misstanke om djup submukosal cancer genom analys av makroskopiskt utseende (Paris 0-III), kärlmönster och gropmönster (SANO IIIB, KUDO Vn)
- Icke granulär pseudodeprimerad lateralt spridda tumörer på grund av hög risk för osynlig submukosal cancer
- Polyp som involverar blindtarmen djupt (typ 2 eller 3 av klassificering av Toyonaga)
- Polyp inuti ileo-caecal valvula
- Tatuering under lesionen Inflammatorisk tarmsjukdom med förväntad fibros (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Kolonlokalisering < 15 cm av analmarginalen.
- Polyp som invaderar en divertikel
- Pedunkulerad polyp
- Frånvaro av lesion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
|
ESD är en ny endoskopisk resektionsprocedur som möjliggör en-block resektion för stora ytliga kolorektala neoplasmer.
Den använde dedikerade anordningar och består av en djup submukosal dissektion under lesionen efter säker höjning tack vare submukosal vätskeinjektion och mukosal incision runt lesionen.
En bloc resektion möjliggör en perfekt patologisk analys och en mycket låg risk för återfall (
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slemhinneresektion (WF-piece meal EMR)
|
WF-bit måltid EMR är en äldre endoskopisk resektionsteknik.
Efter säker upphöjning av lesionen tack vare vätskeinjektion under slemhinnan, resekeras den precancerösa lesionen i flera delar med hjälp av en polypektomisnara.
I slutet av proceduren när makroskopiskt synligt adenom har avlägsnats helt och hållet utförs en koagulering av en snarspets av ärrkanten för att förstöra potentiellt icke synligt kvarvarande adenom.
Denna procedur är snabbare, säkrare än ESD men resulterar i fler återkommande sjukdomar (från 10 till 30 % för lesioner större än 25 mm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför återfallsfrekvensen vid uppföljande koloskopi
Tidsram: Månad 6
|
Jämför mellan två grupper
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Månad 1
|
Jämför mellan två grupper
|
Månad 1
|
|
Kumulativa komplikationer efter behandling
Tidsram: Månad 1
|
Jämför mellan två grupper
|
Månad 1
|
|
Endoskopisk kurativ resektionsfrekvens utan kirurgi
Tidsram: Månad 36
|
Jämför mellan två grupper
|
Månad 36
|
|
Livskvalitet över tid
Tidsram: Månad 36
|
Jämför mellan två grupper i månad 1, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Månad 36
|
|
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Månad 36
|
Jämför mellan två grupper
|
Månad 36
|
|
Förhållande mellan kostnad och nytta
Tidsram: Månad 36
|
Jämför mellan två grupper
|
Månad 36
|
|
Kumulativ kirurgisk remissfrekvens
Tidsram: Månad 36
|
Jämför mellan två grupper
|
Månad 36
|
|
Jämför andelen tekniska fel
Tidsram: Dag 1
|
Jämför mellan två grupper
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
24 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .