큰 비유경 결장 선종에 대한 내시경 점막하 절제술(ESD) 대 내시경 점막 절제술(EMR): 무작위 비교 시험 (RESECT COLON)
2026년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Limoges
처음에 일본에서 풍토성 표재성 위암 치료를 위해 개발된 내시경 점막하 절제술(ESD)은 소화관의 전신생물 및 신생물 병변을 단일 단편으로 절제할 수 있습니다. 완벽한 병리학적 분석이 가능하고 선종의 재발률을 2% 미만으로 감소시킵니다. ) 이상. 점막하 절제술은 장비 측면에서도 더 비싸지만 WF-EMR에 의한 내시경 절제술을 받은 환자에게 필요한 반복적인 대장 내시경 검사의 비용으로 이러한 차이를 상쇄할 수 있습니다.
과학적 논쟁은 서구 세계를 동요시키고 있으며1,2 일본 전문가들은 더 이상 WF-EMR을 수행하지 않는 반면, 이 두 절차를 비교한 전향적 비교 연구는 없습니다.
따라서 우리는 6개월의 재발률 측면에서 이 두 가지 내시경 절제술 전략을 비교하고 36개월 기간 동안 비용 효율성과 비용 효용 비율의 차등을 추정할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Nancy, 프랑스, 54500
- Nancy University Hospital
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- Pontchaillou Hospital
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France
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Limoges, France, 프랑스, 87042
- University Hospital, Limoges
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Lyon, France, 프랑스, 69008
- Jean Mermoz Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장에서 25mm보다 큰 것으로 의심되는 무경성 폴립을 앓고 있는 환자
- 항문 마진의 15cm를 넘는 결장 국소화.
- 내시경 치료 적응증
- 만 18세 이상 환자
- 프랑스어로 작성된 설문지를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 이전 내시경 절제술 시도
- 대장내시경 검사에 대한 금기
- 전신 마취에 대한 금기
- European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy 지침에 따라 항혈소판제 및 항응고제를 중단할 수 없음.
- 재발성 선종: 내시경 후 또는 외과적 절제
- 임산부 또는 수유부
- 유전성 용종증(가족성 선종성 용종증, 린치 증후군, 포이츠-예거스 증후군)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 법적 보호를 받고 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 중재적 임상 연구 프로토콜에 이미 참여하고 있는 환자
- 연구 기간 동안 추적할 수 없는 환자
- 유경이 없는 용종 ≤ 25 mm
- 포함 기준을 충족하는 하나 이상의 병변> 25mm
- 육안적 외관(Paris 0-III), 혈관형 및 함몰형(SANO IIIB, KUDO Vn) 분석으로 깊은 점막하암을 의심
- 비과립성 가성우울증 눈에 보이지 않는 점막하암의 위험성이 높아 측면으로 퍼지는 종양
- 충수를 깊게 침범하는 용종(도요나가 분류의 2형 또는 3형)
- ileo-caecal valvula 내부의 폴립
- 병변 아래 문신섬유화가 예상되는 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
- 항문 마진의 결장 국소화 < 15cm.
- 게실을 침범하는 폴립
- 유경 폴립
- 병변의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 점막하 절개(ESD)
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ESD는 큰 표재성 대장 종양에 대한 일괄 절제가 가능한 새로운 내시경 절제술입니다.
전용 장비를 사용하였으며, 점막하 수액주입과 병변 주변의 점막절개를 통해 확실한 거상술 후 병변 아래 깊은 점막하 절개로 구성됩니다.
일괄 절제술은 완벽한 병리학적 분석이 가능하고 재발 위험이 매우 낮습니다.
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활성 비교기: 내시경 점막절제술(WF-piece meal EMR)
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WF 조각 식사 EMR은 오래된 내시경 절제 기술입니다.
액상점막주사로 병변을 확실하게 거상한 후 용종절제 올가미를 이용하여 전암성 병변을 여러 조각으로 절제합니다.
육안으로 보이는 선종이 완전히 절제된 절차의 끝에서 흉터 가장자리의 올가미 끝 응고가 수행되어 잠재적인 보이지 않는 잔류 선종을 파괴합니다.
이 절차는 ESD보다 빠르고 안전하지만 재발성 질환이 더 많습니다(25mm보다 큰 병변의 경우 10~30%).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적관찰 대장내시경시 재발률 비교
기간: 6개월
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두 그룹 간 비교
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율 비율
기간: 1개월
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두 그룹 간 비교
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1개월
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치료 후 누적 합병증 비율
기간: 1개월
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두 그룹 간 비교
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1개월
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수술 없는 내시경 근치적 절제율
기간: 36개월
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두 그룹 간 비교
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36개월
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시간 경과에 따른 삶의 질
기간: 36개월
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1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 두 그룹 간 비교
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36개월
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비용 효율성 비율
기간: 36개월
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두 그룹 간 비교
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36개월
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비용 효용 비율
기간: 36개월
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두 그룹 간 비교
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36개월
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누적 수술 의뢰율
기간: 36개월
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두 그룹 간 비교
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36개월
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기술적 실패 비율 비교
기간: 1일차
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두 그룹 간 비교
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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