Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische Submukosadissektion (ESD) versus endoskopische Mukosaresektion (EMR) bei großen, nicht gestielten Dickdarmadenomen: eine randomisierte Vergleichsstudie (RESECT COLON)

20. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Ursprünglich in Japan für die Behandlung von endemischem oberflächlichem Magenkrebs entwickelt, ermöglicht die endoskopische Submukosadissektion (ESD) die Resektion präneoplastischer und neoplastischer Läsionen des Verdauungstrakts in ein einziges Fragment. Es ermöglicht eine einwandfreie pathologische Analyse und senkt die Rezidivrate des Adenoms auf unter 2 %. Allerdings ist dieses technisch anspruchsvollere Verfahren auch risikoreicher (Perforationsrate bei 4 % vs. 1 % bei WF-EMR). ) und länger. Die Submukosa-Dissektion ist auch apparativ teurer, aber dieser Unterschied kann durch die Kosten der hohen Anzahl iterativer Koloskopien ausgeglichen werden, die bei Patienten mit endoskopischer Resektion mittels WF-EMR erforderlich sind.

Die wissenschaftliche Debatte erregt die westliche Welt1,2 und japanische Experten führen keine WF-EMR mehr durch, während keine vergleichende prospektive Studie diese beiden Verfahren verglichen hat.

Wir schlagen daher vor, diese beiden endoskopischen Resektionsstrategien in Bezug auf die Rezidivrate nach 6 Monaten zu vergleichen und die unterschiedlichen Kosten-Nutzen-Verhältnisse und Kosten-Nutzen-Verhältnisse über einen Zeithorizont von 36 Monaten abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Nancy University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pontchaillou Hospital
    • France
      • Limoges, France, Frankreich, 87042
        • University Hospital, Limoges
      • Lyon, France, Frankreich, 69008
        • Jean Mermoz Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einem nicht gestielten Polypen leidet, der größer als 25 mm im Dickdarm vermutet wird
  • Kolonlokalisation über 15 cm des Analrandes hinaus.
  • Indikation zur endoskopischen Behandlung
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die in Französisch verfasste Fragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger endoskopischer Resektionsversuch
  • Kontraindikation zur Koloskopie
  • Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien gemäß den Richtlinien der European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy abzusetzen.
  • Rezidivierendes Adenom: postendoskopische oder chirurgische Resektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Genetische Polyposis (familiäre adenomatöse Polyposis, Lynch-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patient unter Rechtsschutz und/oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen
  • Patient, der bereits an einem interventionellen klinischen Forschungsprotokoll teilnimmt
  • Patient, der für die Dauer der Studie nicht beobachtet werden kann
  • Nicht gestielter Polyp ≤ 25 mm
  • Mehr als eine Läsion > 25 mm, die die Einschlusskriterien erfüllte
  • Verdacht auf tiefes submuköses Karzinom durch Analyse des makroskopischen Erscheinungsbildes (Paris 0-III), des Gefäßmusters und des Pit-Musters (SANO IIIB, KUDO Vn)
  • Nicht granuläre pseudodepressive Tumore mit seitlicher Ausbreitung aufgrund des hohen Risikos eines nicht sichtbaren submukösen Karzinoms
  • Polyp mit tiefem Blinddarm (Typ 2 oder 3 der Toyonaga-Klassifikation)
  • Polyp in der Ileocaecal-Klappe
  • Tätowierung unter der LäsionEntzündliche Darmerkrankung mit erwarteter Fibrose (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Kolonlokalisation < 15 cm des Analrandes.
  • Polyp dringt in ein Divertikel ein
  • Gestielter Polyp
  • Fehlen einer Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Submukosadissektion (ESD)
Verfahren: Experimentelles Verfahren: ESD
ESD ist ein neues endoskopisches Resektionsverfahren, das eine En-bloc-Resektion großer oberflächlicher kolorektaler Neoplasien ermöglicht. Es wurden spezielle Geräte verwendet und besteht aus einer tiefen submukosalen Dissektion unter der Läsion nach sicherer Anhebung dank submuköser Flüssigkeitsinjektion und Schleimhautschnitt rund um die Läsion. Die En-bloc-Resektion ermöglicht eine perfekte pathologische Analyse und ein sehr geringes Rezidivrisiko (
Aktiver Komparator: Endoskopische Mukosaresektion (WF-Stückmahl EMR)
Verfahren: Vergleichsverfahren: WF-Stückmahlzeit EMR
WF-Stückmahlzeit EMR ist eine ältere endoskopische Resektionstechnik. Nach sicherer Elevation der Läsion durch submuköse Flüssigkeitsinjektion wird die Präkanzerose mit einer Polypektomieschlinge in mehreren Stücken reseziert. Am Ende des Eingriffs, wenn ein makroskopisch sichtbares Adenom vollständig reseziert wurde, wird eine Schlingenspitzenkoagulation des Narbenrandes durchgeführt, um ein mögliches nicht sichtbares Restadenom zu zerstören. Dieses Verfahren ist schneller und sicherer als ESD, führt jedoch zu häufigeren Krankheitsrezidiven (von 10 bis 30 % bei Läsionen, die größer als 25 mm sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rezidivrate bei der Nachsorge-Koloskopie
Zeitfenster: Monat 6
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Monat 1
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 1
Kumulative Komplikationsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 1
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 1
Endoskopische kurative Resektionsrate ohne Operation
Zeitfenster: Monat 36
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 36
Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 36
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen in Monat 1, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Monat 36
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Monat 36
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 36
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Monat 36
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 36
Kumulative chirurgische Überweisungsrate
Zeitfenster: Monat 36
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 36
Vergleichen Sie den Anteil des technischen Versagens
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI18_0002 (RESECT COLON)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmpolyp

Klinische Studien zur Experimentelles Verfahren: ESD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren