Dissecção endoscópica da submucosa (ESD) versus ressecção endoscópica da mucosa (EMR) para grandes adenomas colônicos não pediculados: um estudo comparativo randomizado (RESECT COLON)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Limoges
Inicialmente desenvolvida no Japão para o tratamento de cânceres gástricos superficiais endêmicos, a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) permite a ressecção de lesões pré-neoplásicas e neoplásicas do trato digestivo em um único fragmento. Permite uma análise patológica perfeita, e diminui a taxa de recorrência do adenoma para menos de 2% No entanto, este procedimento, que é tecnicamente mais desafiador, também é mais arriscado (taxa de perfuração de 4% vs. 1% para WF-EMR ) e mais longo. A dissecção submucosa também é mais cara em termos de equipamentos, mas essa diferença pode ser compensada pelo custo do alto número de colonoscopias iterativas necessárias em pacientes que tiveram ressecção endoscópica por WF-EMR.
O debate científico está agitando o mundo ocidental1,2 e os especialistas japoneses não realizam mais WF-EMR, enquanto nenhum estudo prospectivo comparativo comparou esses dois procedimentos.
Portanto, propomos comparar essas duas estratégias de ressecção endoscópica em termos de taxa de recorrência em 6 meses e estimar a relação custo-efetividade diferencial e custo-utilidade em um horizonte de tempo de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Nancy, França, 54500
- Nancy University Hospital
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Rennes, França, 35033
- Pontchaillou Hospital
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France
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Limoges, France, França, 87042
- University Hospital, Limoges
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Lyon, France, França, 69008
- Jean Mermoz Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pólipo não pediculado suspeito maior que 25 mm no cólon
- Localização do cólon além de 15 cm da margem anal.
- Indicação de tratamento endoscópico
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes capazes de preencher questionários escritos em francês
Critério de exclusão:
- Tentativa prévia de ressecção endoscópica
- Contra-indicação para colonoscopia
- Contra-indicação à anestesia geral
- Incapacidade de interromper agentes antiplaquetários e anticoagulantes de acordo com as diretrizes da European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy.
- Adenoma recorrente: ressecção pós-endoscópica ou cirúrgica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Polipose genética (Polipose Adenomatosa Familiar, Síndrome de Lynch, Síndrome de Peutz-Jeghers)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Paciente sob proteção legal e ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente já participando de um protocolo de pesquisa clínica intervencionista
- Paciente que não pode ser acompanhado durante a duração do estudo
- Pólipo não pediculado ≤ 25 mm
- Mais de uma lesão > 25 mm que preenchesse os critérios de inclusão
- Suspeita de câncer submucoso profundo por análise de aparência macroscópica (Paris 0-III), padrão vascular e padrão de fossa (SANO IIIB, KUDO Vn)
- Tumores pseudodeprimidos não granulares que se espalham lateralmente devido ao alto risco de câncer submucoso não visível
- Pólipo envolvendo profundamente o apêndice (tipo 2 ou 3 da classificação de Toyonaga)
- Pólipo dentro da válvula íleo-cecal
- Tatuagem sob a lesão Doença inflamatória intestinal com fibrose esperada (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Localização do cólon < 15 cm da margem anal.
- Pólipo invadindo um divertículo
- pólipo pedunculado
- Ausência de lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
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O ESD é um novo procedimento de ressecção endoscópica que permite a ressecção em bloco para grandes neoplasias colorretais superficiais.
Usou dispositivos dedicados e consiste em uma dissecção submucosa profunda sob a lesão após elevação segura graças à injeção de fluido submucoso e incisão da mucosa ao redor da lesão.
A ressecção em bloco permite uma análise patológica perfeita e um risco muito baixo de recorrência (
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Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa (EMR de refeição em peça WF)
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WF-piece meal EMR é uma técnica de ressecção endoscópica mais antiga.
Após a elevação segura da lesão graças à injeção submucosa de fluido, a lesão pré-cancerosa é ressecada em vários pedaços usando uma alça de polipectomia.
No final do procedimento, quando o adenoma macroscopicamente visível foi totalmente ressecado, uma coagulação da ponta da alça da margem da cicatriz é realizada para destruir o potencial adenoma residual não visível.
Este procedimento é mais rápido e seguro do que o ESD, mas resulta em doença mais recorrente (de 10 a 30% para lesões maiores que 25 mm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a taxa de recorrência na colonoscopia de acompanhamento
Prazo: Mês 6
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Comparar dois grupos
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção da taxa de ressecção R0
Prazo: Mês 1
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Comparar dois grupos
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Mês 1
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Taxa cumulativa de complicações após o tratamento
Prazo: Mês 1
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Comparar dois grupos
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Mês 1
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Taxa de ressecção curativa endoscópica sem cirurgia
Prazo: Mês 36
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Comparar dois grupos
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Mês 36
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Qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: Mês 36
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Compare entre dois grupos no Mês 1, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30, Mês 36
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Mês 36
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Relação custo-eficácia
Prazo: Mês 36
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Comparar dois grupos
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Mês 36
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Relação custo-utilidade
Prazo: Mês 36
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Comparar dois grupos
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Mês 36
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Taxa cumulativa de referência cirúrgica
Prazo: Mês 36
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Comparar dois grupos
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Mês 36
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Compare a proporção de falha técnica
Prazo: Dia 1
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Comparar dois grupos
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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