Endoscopische submucosale dissectie (ESD) versus endoscopische mucosale resectie (EMR) voor grote niet-gesteelde colonadenomen: een gerandomiseerde vergelijkende studie (RESECT COLON)
20 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Oorspronkelijk ontwikkeld in Japan voor de behandeling van endemische oppervlakkige maagkanker, maakt endoscopische submucosale dissectie (ESD) resectie mogelijk van pre-neoplastische en neoplastische laesies van het spijsverteringskanaal tot een enkel fragment. Het maakt een perfecte pathologische analyse mogelijk en vermindert het recidiefpercentage van het adenoom tot minder dan 2%. Deze procedure, die technisch uitdagender is, is echter ook riskanter (perforatiepercentage van 4% vs. 1% voor WF-EMR ) en langer. Submucosale dissectie is ook duurder in termen van apparatuur, maar dit verschil kan worden gecompenseerd door de kosten van het hoge aantal iteratieve colonoscopieën dat nodig is bij patiënten die endoscopische resectie door WF-EMR hebben ondergaan.
Wetenschappelijk debat brengt de westerse wereld in beroering1,2 en Japanse experts voeren geen WF-EMR meer uit, terwijl geen vergelijkende prospectieve studie deze twee procedures heeft vergeleken.
We stellen daarom voor om deze twee endoscopische resectiestrategieën te vergelijken in termen van recidiefpercentage na 6 maanden en om de differentiële kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsratio's te schatten over een tijdshorizon van 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Edouard Herriot Hospital
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Nancy University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Pontchaillou Hospital
-
-
France
-
Limoges, France, Frankrijk, 87042
- University Hospital, Limoges
-
Lyon, France, Frankrijk, 69008
- Jean Mermoz Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt lijdt aan een niet-gesteelde poliep vermoedelijk groter dan 25 mm in de dikke darm
- Colonlokalisatie voorbij 15 cm van de anale rand.
- Indicatie voor endoscopische behandeling
- Patiënten van ≥ 18 jaar oud
- Patiënten die vragenlijsten in het Frans kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere poging tot endoscopische resectie
- Contra-indicatie voor coloscopie
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Onvermogen om plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen te stoppen volgens de richtlijnen van de European Society of Gastro-Intestinal Endoscopie.
- Recidiverend adenoom: post-endoscopische of chirurgische resectie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Genetische polyposis (Familiale adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom, Peutz-Jeghers-syndroom)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt onder wettelijke bescherming en/of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Patiënt die al deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoeksprotocol
- Patiënt die gedurende de studie niet gevolgd kan worden
- Ongesteelde poliep ≤ 25 mm
- Meer dan één laesie > 25 mm die voldeed aan de inclusiecriteria
- Verdenking van diepe submucosale kanker door analyse van macroscopisch uiterlijk (Paris 0-III), vasculair patroon en pitpatroon (SANO IIIB, KUDO Vn)
- Niet-granulair pseudodepressief Lateraal uitzaaiende tumoren vanwege het hoge risico op niet-zichtbare submucosale kanker
- Poliep waarbij de blindedarm diep betrokken is (type 2 of 3 van classificatie van Toyonaga)
- Poliep in de ileo-caecale klep
- Tatoeëren onder de laesieInflammatoire darmaandoening met verwachte fibrose (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Colonlokalisatie < 15 cm van de anale rand.
- Poliep die een divertikel binnendringt
- Gesteelde poliep
- Afwezigheid van laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
ESD is een nieuwe endoscopische resectieprocedure die en-bloc-resectie mogelijk maakt voor grote oppervlakkige colorectale neoplasmata.
Het gebruikte speciale apparaten en bestaat uit een diepe submucosale dissectie onder de laesie na zekere hoogte dankzij submucosale vloeistofinjectie en mucosale incisie rondom de laesie.
De en bloc-resectie maakt een perfecte pathologische analyse en een zeer laag risico op recidief mogelijk (
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische Mucosale Resectie (WF-stuk maaltijd EMR)
|
WF-piece meal EMR is een oudere endoscopische resectietechniek.
Na zekere opheffing van de laesie dankzij vloeibare submucosale injectie, wordt de precancereuze laesie in verschillende stukken gereseceerd met behulp van een polypectomiestrik.
Aan het einde van de procedure, wanneer macroscopisch zichtbaar adenoom volledig is weggesneden, wordt een snaartip-coagulatie van de rand van het litteken uitgevoerd om mogelijk niet-zichtbaar restadenoom te vernietigen.
Deze procedure is sneller en veiliger dan ESD, maar resulteert in meer recidiverende ziekte (van 10 tot 30% voor laesies groter dan 25 mm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk recidiefpercentage bij follow-up colonoscopie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Vergelijk tussen twee groepen
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Maand 1
|
Vergelijk tussen twee groepen
|
Maand 1
|
|
Cumulatieve complicaties na behandeling
Tijdsspanne: Maand 1
|
Vergelijk tussen twee groepen
|
Maand 1
|
|
Endoscopisch curatief resectiepercentage zonder operatie
Tijdsspanne: Maand 36
|
Vergelijk tussen twee groepen
|
Maand 36
|
|
Kwaliteit van leven in de tijd
Tijdsspanne: Maand 36
|
Vergelijk tussen twee groepen op maand 1, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Maand 36
|
|
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Maand 36
|
Vergelijk tussen twee groepen
|
Maand 36
|
|
Kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Maand 36
|
Vergelijk tussen twee groepen
|
Maand 36
|
|
Cumulatief chirurgisch verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Maand 36
|
Vergelijk tussen twee groepen
|
Maand 36
|
|
Vergelijk het aandeel technisch falen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk tussen twee groepen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .