Dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD) versus résection endoscopique de la muqueuse (EMR) pour les gros adénomes coliques non pédonculés : un essai comparatif randomisé (RESECT COLON)
20 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Initialement développée au Japon pour le traitement des cancers gastriques superficiels endémiques, la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection des lésions pré-néoplasiques et néoplasiques du tube digestif en un seul fragment. Il permet une analyse anatomopathologique parfaite, et diminue le taux de récidive de l'adénome à moins de 2% Cependant, cette procédure, techniquement plus difficile, est également plus risquée (taux de perforation à 4% contre 1% pour WF-EMR ) et plus longtemps. La dissection sous-muqueuse est également plus coûteuse en termes d'équipement, mais cette différence peut être compensée par le coût du nombre élevé de coloscopies itératives nécessaires chez les patients ayant eu une résection endoscopique par WF-EMR.
Le débat scientifique agite le monde occidental1,2 et les experts japonais ne pratiquent plus la WF-EMR, alors qu'aucune étude prospective comparative n'a comparé ces deux procédures.
Nous proposons donc de comparer ces deux stratégies de résection endoscopique en termes de taux de récidive à 6 mois et d'estimer les différentiels coût-efficacité et coût-utilité sur un horizon temporel de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69437
- Edouard Herriot Hospital
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Nancy, France, 54500
- Nancy University Hospital
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Rennes, France, 35033
- Pontchaillou Hospital
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France
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Limoges, France, France, 87042
- University Hospital, Limoges
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Lyon, France, France, 69008
- Jean Mermoz Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'un polype non pédonculé suspecté de plus de 25 mm dans le côlon
- Localisation du côlon au-delà de 15 cm de la marge anale.
- Indication de traitement endoscopique
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients capables de remplir des questionnaires rédigés en français
Critère d'exclusion:
- Tentative de résection endoscopique antérieure
- Contre-indication à la coloscopie
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Incapacité à arrêter les agents antiplaquettaires et les anticoagulants selon les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale.
- Adénome récidivant : résection post-endoscopique ou chirurgicale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Polypose génétique (polypose adénomateuse familiale, syndrome de Lynch, syndrome de Peutz-Jeghers)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patient sous protection légale et/ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patient participant déjà à un protocole de recherche clinique interventionnelle
- Patient qui ne peut être suivi pendant toute la durée de l'étude
- Polype non pédiculé ≤ 25 mm
- Plus d'une lésion > 25 mm remplissant les critères d'inclusion
- Suspicion de cancer sous-muqueux profond par analyse de l'aspect macroscopique (Paris 0-III), du schéma vasculaire et du schéma des fosses (SANO IIIB, KUDO Vn)
- Pseudodépression non granuleuse Tumeurs à propagation latérale en raison du risque élevé de cancer sous-muqueux non visible
- Polype impliquant profondément l'appendice (type 2 ou 3 de la classification de Toyonaga)
- Polype à l'intérieur de la valvule iléo-cæcale
- Tatouage sous la lésionMaladie inflammatoire de l'intestin avec fibrose attendue (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Localisation du côlon < 15 cm de la marge anale.
- Polype envahissant un diverticule
- Polype pédonculé
- Absence de lésion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
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L'ESD est une nouvelle procédure de résection endoscopique qui permet la résection en bloc des grands néoplasmes colorectaux superficiels.
Elle utilise des dispositifs dédiés et consiste en une dissection sous-muqueuse profonde sous la lésion après surélévation grâce à une injection de liquide sous-muqueux et une incision muqueuse tout autour de la lésion.
La résection en bloc permet une analyse pathologique parfaite et un très faible risque de récidive (
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Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique (EMR de repas en morceaux WF)
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WF-morceau repas EMR est une ancienne technique de résection endoscopique.
Après surélévation de la lésion grâce à une injection de liquide sous-muqueux, la lésion précancéreuse est réséquée en plusieurs morceaux à l'aide d'un collet à polypectomie.
À la fin de la procédure, lorsque l'adénome macroscopiquement visible a été totalement réséqué, une coagulation à la pointe de l'anse de la marge de la cicatrice est effectuée pour détruire l'adénome résiduel potentiel non visible.
Cette procédure est plus rapide, plus sûre que l'ESD mais entraîne une maladie plus récurrente (de 10 à 30 % pour les lésions supérieures à 25 mm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le taux de récidive lors de la coloscopie de suivi
Délai: Mois 6
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Comparer entre deux groupes
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion du taux de résection R0
Délai: Mois 1
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Comparer entre deux groupes
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Mois 1
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Taux cumulé de complications après traitement
Délai: Mois 1
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Comparer entre deux groupes
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Mois 1
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Taux de résection endoscopique curative sans chirurgie
Délai: Mois 36
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Comparer entre deux groupes
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Mois 36
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Qualité de vie dans le temps
Délai: Mois 36
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Comparer entre deux groupes au Mois 1, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24, Mois 30, Mois 36
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Mois 36
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Rapport coût-efficacité
Délai: Mois 36
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Comparer entre deux groupes
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Mois 36
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Rapport coût-utilité
Délai: Mois 36
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Comparer entre deux groupes
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Mois 36
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Taux d'orientation chirurgicale cumulé
Délai: Mois 36
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Comparer entre deux groupes
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Mois 36
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Comparez la proportion de pannes techniques
Délai: Jour 1
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Comparer entre deux groupes
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
24 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI18_0002 (RESECT COLON)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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