Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) a endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) w przypadku dużych nieuszypułowanych gruczolaków okrężnicy: randomizowana próba porównawcza (RESECT COLON)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Początkowo opracowana w Japonii do leczenia endemicznych powierzchownych raków żołądka, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) umożliwia resekcję zmian przednowotworowych i nowotworowych przewodu pokarmowego do jednego fragmentu. Pozwala na doskonałą analizę patologiczną i zmniejsza częstość nawrotów gruczolaka do mniej niż 2%. Jednak ta procedura, bardziej wymagająca technicznie, jest również bardziej ryzykowna (częstość perforacji na poziomie 4% vs. 1% dla WF-EMR ) i dłużej. Dyssekcja podśluzówkowa jest również droższa pod względem sprzętu, ale tę różnicę można zrekompensować kosztem dużej liczby iteracyjnych kolonoskopii wymaganych u pacjentów, którzy mieli resekcję endoskopową za pomocą WF-EMR.

W świecie zachodnim trwa debata naukowa1,2, a japońscy eksperci nie wykonują już WF-EMR, podczas gdy żadne prospektywne badanie porównawcze nie porównywało tych dwóch procedur.

Dlatego proponujemy porównanie tych dwóch strategii resekcji endoskopowej pod względem częstości nawrotów po 6 miesiącach i oszacowanie różnic w stosunku opłacalności i kosztów do użyteczności w horyzoncie czasowym 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital, Limoges
      • Lyon, Francja, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Lyon, Francja, 69008
        • Jean Mermoz Hospital
      • Nancy, Francja, 54500
        • Nancy University Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pontchaillou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na nieuszypułowany polip podejrzewany o większy niż 25 mm w jelicie grubym
  • Lokalizacja okrężnicy poza 15 cm marginesu odbytu.
  • Wskazania do leczenia endoskopowego
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci mogą wypełnić kwestionariusze napisane w języku francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza próba resekcji endoskopowej
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Niemożność odstawienia leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego.
  • Gruczolak nawrotowy: resekcja po endoskopii lub chirurgii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Polipowatość genetyczna (rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha, zespół Peutza-Jeghersa)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent objęty ochroną prawną i/lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent już uczestniczący w protokole interwencyjnego badania klinicznego
  • Pacjent, którego nie można obserwować przez cały czas trwania badania
  • Polip nieuszypułowany ≤ 25 mm
  • Więcej niż jedna zmiana > 25 mm spełniająca kryteria włączenia
  • Podejrzenie głębokiego raka podśluzówkowego na podstawie analizy obrazu makroskopowego (Paryż 0-III), układu naczyniowego i jamkowego (SANO IIIB, KUDO Vn)
  • Nieziarniste pseudodepresyjne guzy rozprzestrzeniające się bocznie ze względu na wysokie ryzyko niewidocznego raka podśluzówkowego
  • Polip obejmujący głęboko wyrostek robaczkowy (typ 2 lub 3 według klasyfikacji Toyonagi)
  • Polip wewnątrz zastawki krętniczo-kątniczej
  • Tatuowanie pod uszkodzeniemChoroby zapalne jelit z przewidywanym zwłóknieniem (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Lokalizacja okrężnicy < 15 cm od brzegu odbytu.
  • Polip naciekający uchyłek
  • Polip szypułkowy
  • Brak uszkodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD)
Procedura: Procedura doświadczalna: ESD
ESD to nowa procedura resekcji endoskopowej, która umożliwia resekcję en-bloc dużych powierzchownych nowotworów jelita grubego. Wykorzystuje dedykowane urządzenia i polega na głębokim wypreparowaniu podśluzówkowym pod zmianą po pewnym uniesieniu dzięki podśluzówkowej iniekcji płynu i nacięciu błony śluzowej dookoła zmiany. Resekcja en bloc pozwala na doskonałą analizę patologiczną i bardzo niskie ryzyko nawrotu (
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (WF-kawałek posiłku EMR)
Procedura: Procedura porównawcza: Mączka w kawałkach WF EMR
Posiłek z kawałka WF EMR jest starszą techniką resekcji endoskopowej. Po pewnym uniesieniu zmiany poprzez iniekcję płynu podśluzówkowego, dokonuje się resekcji zmiany przedrakowej w kilku fragmentach za pomocą pętli do polipektomii. Na koniec zabiegu, po całkowitym wycięciu widocznego makroskopowo gruczolaka, przeprowadza się koagulację brzegów blizny końcówką pętlową w celu zniszczenia ewentualnego niewidocznego gruczolaka resztkowego. Ta procedura jest szybsza, bezpieczniejsza niż ESD, ale powoduje częstsze nawroty choroby (od 10 do 30% w przypadku zmian większych niż 25 mm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości nawrotów podczas kolonoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Porównaj dwie grupy
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek częstości resekcji R0
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Porównaj dwie grupy
Miesiąc 1
Skumulowany odsetek powikłań po leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Porównaj dwie grupy
Miesiąc 1
Wskaźnik endoskopowej resekcji leczniczej bez operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Porównaj dwie grupy
Miesiąc 36
Jakość życia w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Porównaj dwie grupy w miesiącu 1, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30, miesiącu 36
Miesiąc 36
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Porównaj dwie grupy
Miesiąc 36
Stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Porównaj dwie grupy
Miesiąc 36
Skumulowany wskaźnik skierowań chirurgicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Porównaj dwie grupy
Miesiąc 36
Porównaj odsetek awarii technicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj dwie grupy
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI18_0002 (RESECT COLON)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura doświadczalna: ESD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj