Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) versus endoskopisk mucosal resektion (EMR) for store ikke-pedunkulerede colonadenomer: et randomiseret sammenlignende forsøg (RESECT COLON)

20. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Limoges

Oprindeligt udviklet i Japan til behandling af endemiske overfladiske gastrisk cancer, endoskopisk submucosal dissektion (ESD) tillader resektion af præ-neoplastiske og neoplastiske læsioner i fordøjelseskanalen i et enkelt fragment. Det muliggør en perfekt patologisk analyse og reducerer frekvensen af ​​recidiv af adenomet til mindre end 2 %. Denne procedure, som er teknisk mere udfordrende, er imidlertid også mere risikabel (perforationsrate på 4 % vs. 1 % for WF-EMR ) og længere. Submukosal dissektion er også dyrere med hensyn til udstyr, men denne forskel kan opvejes af omkostningerne ved det høje antal iterative koloskopier, der kræves hos patienter, der har fået foretaget endoskopisk resektion ved WF-EMR.

Videnskabelig debat ophidser den vestlige verden1,2 og japanske eksperter udfører ikke længere WF-EMR, hvorimod ingen sammenlignende prospektiv undersøgelse har sammenlignet disse to procedurer.

Vi foreslår derfor at sammenligne disse to endoskopiske resektionsstrategier med hensyn til gentagelseshyppighed ved 6 måneder og at estimere de differentielle omkostningseffektivitets- og omkostningseffektivitetsforhold over en 36-måneders tidshorisont.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Nancy University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pontchaillou Hospital
    • France
      • Limoges, France, Frankrig, 87042
        • University Hospital, Limoges
      • Lyon, France, Frankrig, 69008
        • Jean Mermoz Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af ikke-pedunkuleret polyp, der formodes større end 25 mm i tyktarmen
  • Kolonlokalisering ud over 15 cm af analmarginen.
  • Indikation for endoskopisk behandling
  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Patienter i stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående endoskopisk resektionsforsøg
  • Kontraindikation til koloskopi
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Manglende evne til at stoppe trombocythæmmende midler og antikoagulantia i henhold til retningslinjerne fra European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy.
  • Tilbagevendende adenom: post-endoskopisk eller kirurgisk resektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Genetisk polypose (Familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient under juridisk beskyttelse og eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient, der allerede deltager i en interventionel klinisk forskningsprotokol
  • Patient, der ikke kan følges i hele undersøgelsens varighed
  • Ikke-pedunkuleret polyp ≤ 25 mm
  • Mere end én læsion > 25 mm, der opfyldte inklusionskriterierne
  • Mistanke om dyb submucosal cancer ved analyse af makroskopisk udseende (Paris 0-III), vaskulært mønster og hulmønster (SANO IIIB, KUDO Vn)
  • Ikke-granulære pseudodepressive lateralt spredte tumorer på grund af høj risiko for ikke-synlig submucosal cancer
  • Polyp, der involverer blindtarmen dybt (type 2 eller 3 af klassificering af Toyonaga)
  • Polyp inde i ileo-caecal valvula
  • Tatovering under læsionen Inflammatorisk tarmsygdom med forventet fibrose (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Kolonlokalisering < 15 cm af analmarginen.
  • Polyp, der invaderer et divertikel
  • Pedunkuleret polyp
  • Fravær af læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
Procedure: Eksperimentel procedure: ESD
ESD er en ny endoskopisk resektionsprocedure, der muliggør en-blok resektion for store overfladiske kolorektale neoplasmer. Den brugte dedikerede anordninger og består i en dyb submucosal dissektion under læsionen efter sikker stigning takket være submucosal væskeinjektion og slimhindesnit rundt om læsionen. En bloc resektion muliggør en perfekt patologisk analyse og en meget lav risiko for tilbagefald (
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinderesektion (WF-stykke måltid EMR)
Procedure: Sammenligningsprocedure: WF-stykke måltid EMR
WF-piece meal EMR er en ældre endoskopisk resektionsteknik. Efter sikker forhøjelse af læsionen takket være væske submucosal injektion, resekeres den præcancerøse læsion i flere stykker ved hjælp af en polypektomi-snare. Ved afslutningen af ​​proceduren, når makroskopisk synligt adenom er blevet fuldstændigt resekeret, udføres en snare tip-koagulering af arrets margin for at ødelægge potentielt ikke-synligt resterende adenom. Denne procedure er hurtigere, sikrere end ESD, men resulterer i mere tilbagevendende sygdom (fra 10 til 30 % for læsioner større end 25 mm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign recidivrate ved opfølgende koloskopi
Tidsramme: Måned 6
Sammenlign mellem to grupper
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af R0 resektionsrate
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellem to grupper
Måned 1
Kumulativ komplikationsrate efter behandling
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellem to grupper
Måned 1
Endoskopisk kurativ resektionsrate uden operation
Tidsramme: Måned 36
Sammenlign mellem to grupper
Måned 36
Livskvalitet over tid
Tidsramme: Måned 36
Sammenlign mellem to grupper på måned 1, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Måned 36
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Måned 36
Sammenlign mellem to grupper
Måned 36
Omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: Måned 36
Sammenlign mellem to grupper
Måned 36
Kumulativ kirurgisk henvisningsrate
Tidsramme: Måned 36
Sammenlign mellem to grupper
Måned 36
Sammenlign andelen af ​​tekniske fejl
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign mellem to grupper
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI18_0002 (RESECT COLON)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Eksperimentel procedure: ESD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner