救急車でのステロイドの早期投与 (EASI-AS-ODT)
2025年4月29日 更新者：University of Florida
救急車設定におけるステロイドの早期投与：観察的デザイン試験
喘息は小児期の最も一般的な慢性疾患であり、緊急医療処置の主要な原因です。 喘息の増悪を経験している子供に対して、救急部門 (ED) のガイドラインでは、早期の全身性コルチコステロイド (CS) 投与を推奨しています。 最初に 911 緊急医療サービス (EMS) で治療を受けた患者には、ED 到着前に CS をさらに早期に投与する機会があります。 しかし、予備データによると、ED 到着前に CS を受ける EMS 小児喘息患者は現在 10% 未満であることが示されています。
患者の転帰に対する CS の効果の既知の時間依存性を考えると、研究者は、CS のより早期の EMS 投与が、喘息の急性増悪を伴う小児患者の入院、ED LOS、および集中治療室への入院を減少させるという仮説を立てています。 複数のEMS機関で実用的な観察ステップウェッジ設計を使用して、3年間にわたって患者を登録して、EMS CS管理の臨床結果と比較コスト、および両方がEMS輸送時間によってどのように影響されるかを分析します。 この斬新な分析の組み合わせは、全国のさまざまな EMS 機関に適用できるエビデンスに基づくガイドラインの構築に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
834
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeFuniak Springs、Florida、アメリカ、32433
- Walton County EMS
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Lee County Public Safety & Emergency Services
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Sarasota、Florida、アメリカ、34236
- Sarasota County EMS
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32301
- Leon County EMS
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Yulee、Florida、アメリカ、32097
- Nassau County Fire Rescue Department
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital / UT Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
急性喘息発作を起こし、EMSで治療を受け救急病院に搬送された2～18歳の小児。
説明
包含基準:
- 主な問題: 喘息の増悪
- 経口薬を服用するのに安定している
- EMSでEDに運ばれる
除外基準:
- 意識不明、血行動態が不安定、または重篤な状態 -> EMS は通常のクリティカルケアを続行します (プロトコルに従って IV メチルプレドニゾロンを含む)
- 毎日または隔日コルチコステロイド療法
- プレドニゾロンまたは他のコルチコステロイドに対するアレルギー
- 喘息以外の慢性肺疾患、気道解剖学的異常、気管切開、免疫不全、外傷、妊娠、法執行機関による拘留、非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期プレホスピタル全身性コルチコステロイド
救急医療サービスによって病院前環境で全身性コルチコステロイドを受ける喘息発作の子供
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いくつかの EMS 機関の一連のロールアウト プロトコル変更中に、これらの機関は、ED 到着前にプレホスピタル環境で喘息発作のある子供にプレドニゾロンを投与するためのプロトコル変更を採用します。
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介入なし：いつものお手入れ
救急医療サービスによって治療された喘息発作のある子供たちは、救急部門に向かう途中で通常のケアを受け、そこで救急部で全身性コルチコステロイドを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：1日目（ED滞在）
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喘息増悪による入院病棟（一般病棟またはICU）への入院数
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1日目（ED滞在）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急部門の滞在期間
時間枠：1日目（EMS到着から救急処置まで）
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患者が到着してから処置を受けるまでの救急部門の滞在時間（つまり、退院、入院、または他の病院への転院までの時間の長さ）
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1日目（EMS到着から救急処置まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Fishe, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201901351 -N-A
- 1K23HL149991-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。