Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af steroider i ambulancemiljøet (EASI-AS-ODT)

29. april 2025 opdateret af: University of Florida

Tidlig administration af steroider i ambulancemiljøet: Et observationsdesignforsøg

Astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen og er en førende årsag til akut medicinsk behandling. For børn, der oplever en astmaforværring, anbefaler skadestuen (ED) retningslinjer tidlig systemisk kortikosteroid (CS) administration, da undersøgelser har vist associerede, tidsfølsomme, fald i hospitalsindlæggelser og ED-opholdslængde (LOS). For patienter, der først behandles af 911 akutmedicinske tjenester (EMS), er der mulighed for endnu tidligere administration af CS, før ED ankomst. Alligevel viser foreløbige data, at mindre end 10 % af EMS pædiatriske astmapatienter i øjeblikket modtager CS før ED ankomst.

I betragtning af den kendte tidsfølsomhed af CS' virkninger på patientresultater, antager efterforskerne, at endnu tidligere EMS-administration af CS vil reducere hospitalsindlæggelser, ED LOS og intensivafdelingsindlæggelser for pædiatriske patienter med en akut astmaforværring. Ved at bruge et pragmatisk observationstrins-kiledesign i flere EMS-agenturer vil vi indskrive patienter over en treårig periode for at analysere kliniske resultater og sammenlignelige omkostninger ved EMS CS-administration, og hvordan begge er påvirket af EMS-transporttid. Denne nye kombination af analyser vil hjælpe med at opbygge evidensbaserede retningslinjer, der kan tilpasses forskellige EMS-agenturer landsdækkende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Forenede Stater, 32433
        • Walton County EMS
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Lee County Public Safety & Emergency Services
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Sarasota County EMS
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32301
        • Leon County EMS
      • Yulee, Florida, Forenede Stater, 32097
        • Nassau County Fire Rescue Department
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital / UT Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Børn i alderen 2-18 år, der oplever et akut astmaanfald, som behandles af EMS og transporteres til en akutmodtagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært problem: Astmaforværring
  • stabil til at tage en oral medicin
  • transporteret af EMS til en ED

Ekskluderingskriterier:

  • bevidstløs, hæmodynamisk ustabil eller kritisk syg -> EMS vil fortsætte med sædvanlig kritisk behandling (inkluderer IV methylprednisolon i henhold til protokol)
  • daglig eller hver anden dag kortikosteroidbehandling
  • allergi over for prednisolon eller et andet kortikosteroid
  • kronisk lungesygdom udover astma, luftvejs anatomiske abnormiteter, trakeostomi, immunkompromitteret, traumatisk skade, graviditet, retshåndhævelse, varetægtsfængsling, ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlige præhospitale systemiske kortikosteroider
Børn med astmaanfald, som får systemiske kortikosteroider i det præhospitale miljø af akutmedicinske tjenester
Medicin: Prednisolon
Under en sekvenseret udrulningsprotokolændring for adskillige EMS-agenturer, vil disse agenturer vedtage protokolændringer for at administrere prednisolon til børn med astmaanfald i det præhospitale miljø før ED ankomst.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Børn med astmaanfald behandlet af akutlægetjenester, som modtager sædvanlig pleje på vej til akutmodtagelser, hvor de i ED får systemiske kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 (ED ophold)
Antal indlæggelser på en indlæggelsesafdeling (almen eller intensivafdeling) for en astmaforværring
Dag 1 (ED ophold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutafdelingens varighed
Tidsramme: Dag 1 (fra EMS ankomst til ED disposition)
Varighed af tid på akutmodtagelse for patienter fra ankomst til disposition (dvs. længden af ​​tid for udskrivning, indlæggelse eller overførsel til et andet hospital)
Dag 1 (fra EMS ankomst til ED disposition)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Fishe, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201901351 -N-A
  • 1K23HL149991-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner