Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podawanie sterydów w warunkach karetki pogotowia (EASI-AS-ODT)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Wczesne podawanie sterydów w karetce pogotowia: obserwacyjna próba projektowa

Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego i jest główną przyczyną nagłej pomocy medycznej. W przypadku dzieci, u których doszło do zaostrzenia astmy, wytyczne oddziałów ratunkowych (SOR) zalecają wczesne ogólnoustrojowe podanie kortykosteroidów (CS), ponieważ badania wykazały powiązane, zależne od czasu, zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala i długości pobytu w SOR (LOS). Dla pacjentów, którzy w pierwszej kolejności są leczeni przez pogotowie ratunkowe (EMS) 911, istnieje możliwość jeszcze wcześniejszego podania CS, jeszcze przed przybyciem SOR. Jednak wstępne dane pokazują, że obecnie mniej niż 10% pacjentów z astmą dziecięcą EMS otrzymuje CS przed przybyciem na SOR.

Biorąc pod uwagę znaną zależność czasową wpływu kortykosteroidów na wyniki pacjentów, badacze wysuwają hipotezę, że nawet wcześniejsze podanie kortykosteroidów przez ratowników medycznych zmniejszy liczbę przyjęć do szpitala, ED LOS i liczbę przyjęć na oddział intensywnej terapii u dzieci i młodzieży z ostrym zaostrzeniem astmy. Korzystając z pragmatycznego projektu schodkowego klina obserwacji w wielu agencjach EMS, będziemy rejestrować pacjentów przez okres trzech lat, aby przeanalizować wyniki kliniczne i porównawcze koszty podawania EMS CS oraz wpływ czasu transportu EMS na oba. Ta nowatorska kombinacja analiz pomoże zbudować oparte na dowodach wytyczne, które można dostosować do różnych agencji EMS w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32433
        • Walton County EMS
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Lee County Public Safety & Emergency Services
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Sarasota County EMS
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32301
        • Leon County EMS
      • Yulee, Florida, Stany Zjednoczone, 32097
        • Nassau County Fire Rescue Department
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital / UT Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dzieci w wieku 2–18 lat doświadczające ostrego ataku astmy, leczone za pomocą ZRM i transportowane na oddział ratunkowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główny problem: zaostrzenie astmy
  • stabilny do przyjmowania leków doustnych
  • przetransportowany przez EMS na SOR

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzytomny, niestabilny hemodynamicznie lub w stanie krytycznym -> EMS będzie postępować zgodnie ze zwykłą intensywną opieką (obejmuje IV metyloprednizolon zgodnie z protokołem)
  • codziennie lub co drugi dzień kortykosteroidami
  • uczulenie na prednizolon lub inny kortykosteroid
  • przewlekła choroba płuc poza astmą, nieprawidłowości anatomiczne dróg oddechowych, tracheostomia, obniżona odporność, uraz, ciąża, areszt organów ścigania, osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe stosowane we wczesnym okresie przedszpitalnym
Dzieci z napadami astmy otrzymujące systemowo kortykosteroidy w warunkach przedszpitalnych przez służby ratownictwa medycznego
Lek: Prednizolon
Podczas sekwencyjnej zmiany protokołu wdrożenia dla kilku agencji EMS, agencje te przyjmą zmianę protokołu w celu podawania prednizolonu dzieciom z atakami astmy w środowisku przedszpitalnym przed przybyciem na SOR.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dzieci z atakami astmy leczone przez pogotowie ratunkowe, które otrzymują zwykłą opiekę w drodze na oddziały ratunkowe, gdzie na SOR otrzymują kortykosteroidy ogólnoustrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1 (pobyt ED)
Liczba przyjęć do oddziału stacjonarnego (ogólnego lub OIOM) z powodu zaostrzenia astmy
Dzień 1 (pobyt ED)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddział ratunkowy Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 1 (od przybycia EMS do dyspozycji ED)
Długość czasu przebywania pacjentów na oddziale ratunkowym od przybycia do dyspozycji (tj. długość czasu do wypisu, przyjęcia lub przeniesienia do innego szpitala)
Dzień 1 (od przybycia EMS do dyspozycji ED)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Fishe, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201901351 -N-A
  • 1K23HL149991-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj