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Frühe Verabreichung von Steroiden in der Ambulanz (EASI-AS-ODT)

29. April 2025 aktualisiert von: University of Florida

Frühe Verabreichung von Steroiden in der Krankenwagenumgebung: Eine Beobachtungsdesignstudie

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter und eine der Hauptursachen für medizinische Notfallbehandlungen. Für Kinder, die an einer Asthma-Exazerbation leiden, empfehlen die Richtlinien der Notaufnahme (ED) eine frühzeitige systemische Kortikosteroid (CS)-Verabreichung, da Studien eine damit verbundene, zeitabhängige Verringerung der Krankenhauseinweisungen und der ED-Aufenthaltsdauer (LOS) gezeigt haben. Für Patienten, die zuerst von 911 Emergency Medical Services (EMS) behandelt werden, besteht die Möglichkeit einer noch früheren Verabreichung von CS vor dem Eintreffen der Notaufnahme. Vorläufige Daten zeigen jedoch, dass derzeit weniger als 10 % der pädiatrischen Asthmapatienten mit Rettungsdienst CS vor dem Eintreffen der Notaufnahme erhalten.

Angesichts der bekannten Zeitabhängigkeit der Auswirkungen von CS auf die Patientenergebnisse stellen die Forscher die Hypothese auf, dass sogar eine frühere EMS-Verabreichung von CS die Krankenhauseinweisungen, ED-LOS und Einweisungen auf die Intensivstation für pädiatrische Patienten mit einer akuten Asthma-Exazerbation verringern wird. Unter Verwendung eines pragmatischen Stufenkeil-Beobachtungsdesigns in mehreren EMS-Agenturen werden wir Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren einschreiben, um die klinischen Ergebnisse und die Vergleichskosten der EMS-CS-Verwaltung zu analysieren und wie beide durch die EMS-Transportzeit beeinflusst werden. Diese neuartige Kombination von Analysen wird dazu beitragen, evidenzbasierte Richtlinien zu erstellen, die für verschiedene EMS-Agenturen im ganzen Land angepasst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32433
        • Walton County EMS
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Lee County Public Safety & Emergency Services
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Sarasota County EMS
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
        • Leon County EMS
      • Yulee, Florida, Vereinigte Staaten, 32097
        • Nassau County Fire Rescue Department
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital / UT Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die einen akuten Asthmaanfall erleiden, werden vom Rettungsdienst behandelt und in eine Notaufnahme transportiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptproblem: Asthma-Exazerbation
  • stabil, um ein orales Medikament einzunehmen
  • per EMS zu einer Notaufnahme transportiert

Ausschlusskriterien:

  • bewusstlos, hämodynamisch instabil oder kritisch krank -> EMS wird mit der üblichen Intensivpflege fortfahren (einschließlich i.v. Methylprednisolon gemäß Protokoll)
  • täglich oder jeden zweiten Tag Kortikosteroidtherapie
  • Allergie gegen Prednisolon oder ein anderes Kortikosteroid
  • chronische Lungenerkrankung neben Asthma, anatomische Anomalien der Atemwege, Tracheotomie, Immunschwäche, traumatische Verletzung, Schwangerschaft, Strafverfolgungshaft, nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe präklinische systemische Kortikosteroide
Kinder mit Asthmaanfällen, die systemische Kortikosteroide im präklinischen Umfeld durch den Rettungsdienst erhalten
Arzneimittel: Prednisolon
Während einer sequenziellen Rollout-Protokolländerung für mehrere Rettungsdienste werden diese Behörden eine Protokolländerung vornehmen, um Kindern mit Asthmaanfällen vor der Ankunft in der Notaufnahme Prednisolon in der präklinischen Umgebung zu verabreichen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kinder mit Asthmaanfällen, die von Rettungsdiensten behandelt werden und auf dem Weg in die Notaufnahme die übliche Versorgung erhalten, wo sie in der Notaufnahme dann systemische Kortikosteroide erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 (ED-Aufenthalt)
Anzahl der Einweisungen in eine stationäre Einheit (allgemein oder Intensivstation) wegen einer Asthma-Exazerbation
Tag 1 (ED-Aufenthalt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 (von der Ankunft des Rettungsdienstes bis zur Disposition in der Notaufnahme)
Verweildauer der Patienten in der Notaufnahme von der Ankunft bis zur Entlassung (d. h. Zeitspanne bis zur Entlassung, Aufnahme oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus)
Tag 1 (von der Ankunft des Rettungsdienstes bis zur Disposition in der Notaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Fishe, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201901351 -N-A
  • 1K23HL149991-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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