Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podávání steroidů v prostředí ambulance (EASI-AS-ODT)

10. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida

Včasné podávání steroidů v ambulantním prostředí: Observational Design Trial

Astma je nejčastější chronické onemocnění dětského věku a je hlavní příčinou akutní lékařské péče. U dětí s exacerbací astmatu doporučují směrnice pohotovostního oddělení (ED) časné podávání systémových kortikosteroidů (CS), protože studie prokázaly související, časově senzitivní, poklesy hospitalizací a ED délky pobytu (LOS). Pro pacienty, kteří jsou nejprve ošetřeni záchrannou zdravotnickou službou (EMS) 911, existuje možnost ještě dřívějšího podání CS před příjezdem ED. Předběžné údaje však ukazují, že v současnosti méně než 10 % dětských pacientů s astmatem EMS dostává CS před příchodem ED.

Vzhledem ke známé časové citlivosti účinků CS na výsledky pacientů výzkumníci předpokládají, že ještě dřívější podávání CS prostřednictvím EMS sníží počet hospitalizací, ED LOS a počet hospitalizací na jednotce intenzivní péče u dětských pacientů s akutní exacerbací astmatu. Použitím pragmatického pozorování stupňovitého klínového designu ve více agenturách EMS zařadíme pacienty na tříleté období, abychom analyzovali klinické výsledky a komparativní náklady na podávání CS EMS a jak jsou oba ovlivněny dobou transportu EMS. Tato nová kombinace analýz pomůže vytvořit pokyny založené na důkazech, které lze přizpůsobit různým agenturám EMS po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1464

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Spojené státy, 32433
        • Walton County EMS
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Lee County Public Safety & Emergency Services
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Sarasota County EMS
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
        • Leon County EMS
      • Yulee, Florida, Spojené státy, 32097
        • Nassau County Fire Rescue Department
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital / UT Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární problém: exacerbace astmatu
  • stabilní užívat perorální lék
  • transportován EMS na ED

Kritéria vyloučení:

  • v bezvědomí, hemodynamicky nestabilní nebo kriticky nemocný -> EMS bude probíhat s obvyklou kritickou péčí (zahrnuje IV methylprednisolon podle protokolu)
  • denně nebo každý druhý den kortikosteroidní terapie
  • alergie na prednisolon nebo jiný kortikosteroid
  • chronické plicní onemocnění kromě astmatu, anatomické abnormality dýchacích cest, tracheostomie, imunokompromitovaná, traumatické poranění, těhotenství, policejní hlídka, neanglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné přednemocniční systémové kortikosteroidy
Děti s astmatickými záchvaty, které dostávají systémové kortikosteroidy v přednemocničním prostředí zdravotnickou záchrannou službou
Lék: Prednisolon
Během postupné změny protokolu pro několik agentur EMS tyto agentury přijmou změnu protokolu pro podávání prednisolonu dětem s astmatickými záchvaty v přednemocničním prostředí před příjezdem na ED.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Děti s astmatickými záchvaty léčené záchrannou zdravotnickou službou, které dostávají obvyklou péči na cestě na pohotovostní oddělení, kde pak na pohotovosti dostávají systémové kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do nemocnice
Časové okno: Den 1 (pobyt ED)
Počet přijetí na lůžkovou jednotku (všeobecnou nebo JIP) pro exacerbaci astmatu
Den 1 (pobyt ED)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na pohotovostním oddělení
Časové okno: Den 1 (od příjezdu EMS do propuštění na ED)
Délka pobytu na pohotovosti u pacientů, kteří jsou propuštěni domů
Den 1 (od příjezdu EMS do propuštění na ED)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Fishe, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201901351 -N-A
  • 1K23HL149991-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit